- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697680
Efficacité d'une nouvelle intervention du sommeil dans les dormeurs courts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 35% des Américains dorment ≤ 6h par nuit, un montant qui a été jugé sous-optimal par l'American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, la National Sleep Foundation, l'American Thoracic Society et l'American Heart Association. Ces déclarations de consensus font écho aux résultats de nombreuses critiques sur ce sujet. Ceci est alarmant, étant donné les recherches épidémiologiques et expérimentales montrant qu'une réduction du temps de sommeil est associée à une variété de résultats négatifs pour la santé, notamment l'obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires et la mortalité. En tant que tel, le sommeil court représente un problème de santé publique non satisfait. Il n'y a cependant pas d'interventions soutenues empiriquement pour un sommeil insuffisant. L'étude proposée traite de cet écart critique en évaluant l'efficacité d'une nouvelle intervention qui est théoriquement fondée, réalisable et a des impacts positifs sur la durée du sommeil.
Des études antérieures ont associé la durée du sommeil court habituel avec des résultats cardiométaboliques indésirables importants, notamment la prise de poids, l'obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, le stress, etc. Ils suggèrent que ceux qui signalent un sommeil court peuvent être plus susceptibles de subir des déficiences fonctionnelles et sont moins susceptibles de s'engager dans des comportements conformes à un mode de vie sain. Un mécanisme proposé de ces relations est que la durée insuffisante du sommeil déclenche des perturbations métaboliques et une réponse immunitaire accrue entraînant une déréglementation de l'appétit, des résultats cardiovasculaires indésirables et des états pathologiques résultants. En plus des effets cardiométaboliques, les conséquences comportementales et fonctionnelles du sommeil court ont été bien documentées. Par exemple, les dormeurs courts sont plus susceptibles de présenter des difficultés à lancer et / ou à maintenir une somnolence diurne du sommeil, et d'autres déficiences en raison de la perte de sommeil. Les études de laboratoire ont des effets neurocognitifs et comportementaux largement documentés de la perte de sommeil, notamment une somnolence objective accrue, une vigilance altérée à l'aide d'évaluations psychomotrices informatiques et des déficits dans la mémoire de travail, la prise de décision et la fonction exécutive, comme évalué à l'aide de techniques neuropsychologiques et neuroimaging standardisées.
La plupart, sinon la totalité, les troubles du sommeil ont ciblé des interventions. Les interventions n'ont pas été développées ou évaluées pour un sommeil insuffisant. Une intervention efficace et disséminable pour un sommeil insuffisant diffèrera probablement de celles des troubles du sommeil - plutôt que d'une approche non clinique en clinique, basée sur les visites / dispositifs / procédures, une approche réussie pour un sommeil insuffisant sera probablement hors de clinique, de population / communautaire, de style de vie, axé sur le mode de vie et d'insuffisance individuelle. Le problème du sommeil insuffisant est moins comme les autres troubles du sommeil et plus comme les autres comportements de santé, comme le tabagisme, la mauvaise alimentation et le manque d'activité physique, dans la mesure où les raisons du sommeil insuffisant impliquent des croyances et des attitudes, des demandes à domicile et au travail et des contraintes environnementales.
Dans cet esprit, une intervention comportementale a été développée sur la base de concepts initialement mis en œuvre en thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI), l'approche de traitement la plus bien soutenue pour l'insomnie. Bien que le CBTI n'augmente pas régulièrement la durée du sommeil, il a l'efficacité du sommeil comme principal critère d'évaluation et utilise des concepts qui peuvent potentiellement être utilisés pour augmenter le temps de sommeil tout en maintenant des niveaux élevés d'efficacité du sommeil. L'intervention développée à l'origine comprenait des algorithmes qui reconnaissent le «reflux et le flux» naturels de la capacité de sommeil au sein d'un individu cherchent à utiliser les propres données de sommeil d'un individu pour prédire (1) quand est un moment optimal pour modifier le sommeil, et (2) quel type de changement incrémentiel devrait être apporté avec l'objectif éventuel d'augmenter l'efficacité et la durée du sommeil.
Différentes personnes peuvent avoir besoin de différentes quantités de sommeil. Et certaines personnes peuvent ne pas être en mesure d'apporter de grandes modifications à leur horaire de sommeil en même temps. De nombreuses personnes ont des contraintes situationnelles qui changent avec le temps. L'intervention dans l'étude proposée est de concevoir l'auto-correction, le chant individuellement et ne dépend pas des besoins individuels inconnus du sommeil. Il peut s'adapter à n'importe quel horaire et situation et peut s'adapter aux changements dans le calendrier de sommeil d'une personne.
Cette intervention d'extension de sommeil utilise spécifiquement une nouvelle approche, où des commentaires individualisés seront fournis à chaque participant, sur la base des informations fournies par les appareils portables et le journal de sommeil. L'objectif est de reconnaître le moment optimal pour apporter un changement aux habitudes de sommeil et décider du type de changement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Être âgé de 18 à 60 ans
- Avoir un calendrier de sommeil typique de <6 heures par nuit
Critères d'exclusion:
- Toute condition que le PI considère comme entraverait considérablement la participation à l'étude.
- Le participant a moins de 18 ans ou plus que 60 ans
- Je n'ai pas de calendrier de sommeil typique de <6 heures par nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Les sujets randomisés dans le groupe 1 seront fournis avec un calendrier de sommeil chaque semaine en fonction d'un algorithme (algorithme 1) calculé à partir des journaux de sommeil et des données Fitbit.
Les sujets rempliront des questionnaires lors d'une première visite en clinique.
Les sujets termineront ensuite un journal de sommeil lors du réveil chaque jour et porteront un appareil Fitbit Charge 2 pour la surveillance du sommeil chaque jour pendant 8 semaines.
À la fin de l'étude, les sujets rempliront des questionnaires de suivi lors d'une dernière visite en clinique.
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Un algorithme d'extension de sommeil (algorithme 1) sera calculé et mis en œuvre sur la base des informations obtenues à partir des données de Sleep Diary et Fitbit.
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Comparateur actif: Groupe 2
Les sujets randomisés dans le groupe 2 seront fournis avec un calendrier de sommeil chaque semaine sur la base d'un algorithme (algorithme 2) calculé à partir des journaux de sommeil et des données Fitbit.
Les sujets rempliront des questionnaires lors d'une première visite en clinique.
Les sujets termineront ensuite un journal de sommeil lors du réveil chaque jour et porteront un appareil Fitbit Charge 2 pour la surveillance du sommeil chaque jour pendant 8 semaines.
À la fin de l'étude, les sujets rempliront des questionnaires de suivi lors d'une dernière visite en clinique.
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Un algorithme d'extension de sommeil (algorithme 2) sera calculé et mis en œuvre sur la base des informations obtenues à partir des données de Sleep Diary et Fitbit.
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Comparateur actif: Groupe 3
Les sujets randomisés dans le groupe 1 seront fournis avec un calendrier de sommeil chaque semaine sur la base d'un algorithme (algorithme 3) calculé à partir des journaux de sommeil et des données Fitbit.
Les sujets rempliront des questionnaires lors d'une première visite en clinique.
Les sujets termineront ensuite un journal de sommeil lors du réveil chaque jour et porteront un appareil Fitbit Charge 2 pour la surveillance du sommeil chaque jour pendant 8 semaines.
À la fin de l'étude, les sujets rempliront des questionnaires de suivi lors d'une dernière visite en clinique.
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Un algorithme d'extension de sommeil (algorithme 3) sera calculé et mis en œuvre sur la base des informations obtenues à partir des données de Sleep Diary et Fitbit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de durée de sommeil
Délai: Changement de durée du sommeil par rapport à la ligne de base, puis tous les 7 jours, sur une période de 8 semaines.
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La durée du sommeil sera évaluée à l'aide de dispositifs Fitbit et / ou de journaux de sommeil.
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Changement de durée du sommeil par rapport à la ligne de base, puis tous les 7 jours, sur une période de 8 semaines.
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Changement d'efficacité du sommeil
Délai: Changement de l'efficacité du sommeil par rapport à la ligne de base puis tous les 7 jours, sur une période de 8 semaines.
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L'efficacité du sommeil sera calculée manuellement à l'aide d'informations à partir de dispositifs Fitbit et / ou de journaux de sommeil.
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Changement de l'efficacité du sommeil par rapport à la ligne de base puis tous les 7 jours, sur une période de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les modèles de sommeil chez l'adulte.
Il différencie "pauvre" du "bon" sommeil.
De plus, un score total sera évalué en plus des éléments individuels.
Un score de 5 a été identifié comme une coupure pour un sommeil "pauvre".
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) Scores dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref outil de dépistage d'insomnie (7 éléments) qui est l'étalon-or pour quantifier la gravité des symptômes d'insomnie clinique.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement des scores de l'échelle de somnolence (ESS) du changement dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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ESS est une mesure standard pour évaluer la somnolence diurne et se compose de 8 éléments allant de "aucune chance de somnoler" à "des chances élevées de somnolence" qui évaluent la propension au sommeil dans une gamme de situations.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement des scores d'échelle de stress perçus (PSS) dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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L'échelle de stress perçue est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress.
C'est une mesure de la mesure dans laquelle les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les articles ont été conçus pour expliquer à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
Un score total est calculé pour cet outil.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement de profil des scores des états d'humeur (POMS) dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le profil des états d'humeur (POM) est une échelle de notation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts.
Le POMS mesure six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période de temps.
Ceux-ci comprennent: la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou le découragement, la confusion ou la perplexité.
Un score total sera évalué en plus des éléments individuels.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement dans le questionnaire sur la santé des patients (PHQ9) Scores dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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PHQ9: Le PHQ9 sera criblé pour les symptômes de la dépression.
Il s'agit d'un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression: il intègre les critères de diagnostic de dépression DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation.
Les participants avec un score> 9 seront exclus.
Un score total est calculé pour cet outil.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Modification des scores de la liste des vérifications des symptômes des troubles du sommeil (SDSCL) dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le SDSCL est un instrument de 20 questions a été développé pour dépister six troubles du sommeil (insomnie, apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos / trouble du mouvement des membres périodiques, troubles du rythme circadien du sommeil, narcolepsie et parasomnias) et évalué psychométriquement.
Les réponses vont de "jamais" à "> 5 fois par semaine".
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement du bref indice des scores du sommeil du sommeil (BRISC) dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le BRISC est un outil de dépistage fiable et valide pour estimer le contrôle auto-perçu sur le sommeil dans plusieurs domaines.
Il est bref, simple et fortement associé à la qualité du sommeil autodéclarée globale, à l'insomnie, à la somnolence diurne et à la durée du sommeil.
Les scores BRISC totaux sont calculés en moyenne des scores d'articles.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement des scores d'échelle des troubles anxieux généralisés 7-
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée.
Il contient 7 éléments avec des réponses allant de "pas du tout" à "presque tous les jours".
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changements dans le questionnaire Stop-Bang Scores dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Stop-bang est un outil de dépistage validé pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Plus le score stop-bang est élevé, plus la probabilité d'OSA modérée à sévère est grande.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement de l'échelle positive et négative de l'affect (PANAS) dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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PANAS: Les échelles d'affect positives et négatives sont de brèves mesures de dépistage qui évaluent les expériences émotionnelles positives et négatives.
Cette échelle permettra une évaluation distincte de l'impact sur l'humeur positive et négative.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement dans les scores de l'échelle d'énergie circadienne (CIRENS) dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Cirens est un outil de mesure de chronotype très court et simple basé sur l'énergie.
Le Cirens se compose de deux questions introspectives sur le niveau d'énergie habituel (très faible, faible, modéré, élevé ou très élevé, marqué de 1 à 5) le matin et le soir.
La différence entre les scores de niveau d'énergie (-4 à 4) ressenties par les répondants le soir et le matin définit le score et la classification du chronotype.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement dans les scores du questionnaire sur les trois facteurs en matière de restauration (TFEQ) dans une étude de huit (8) semaines.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le questionnaire sur les trois facteurs alimentaires est un questionnaire de comportement alimentaire validé qui évalue les comportements alimentaires sur trois sous-échelles: retenue cognitive, alimentation émotionnelle et désinhibition.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement dans l'évaluation des scores de l'environnement du sommeil (ASE) dans une étude de huit semaines.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le questionnaire ASE est une échelle de 13 éléments qui évalue la difficulté à dormir en raison des facteurs de l'environnement de sommeil, notamment la lumière, la température et le son, avec des réponses allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Modifications du questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ) scores dans une étude de huit semaines.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Les questionnaires internationaux d'activité physique (IPAQ) comprennent un ensemble de 4 questionnaires.
Le but des questionnaires est de fournir des instruments communs qui peuvent être utilisés pour obtenir des données comparables à l'échelle internationale sur l'activité physique liée à la santé.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement des scores du questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ) dans une étude de huit semaines.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le DSQ évalue la fréquence de l'apport alimentaire et est fourni par le National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Modifications dans la question de la santé et de la performance (HPQ) Question A9 scolarisé dans une étude de huit semaines.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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La question HPQ A9 est 7 éléments tirés du HPQ évaluant les performances du travail, avec des réponses allant de "tout le temps" à "rien du temps".
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement dans le questionnaire sur l'utilisation des scores d'électronique du soir (reine) dans une étude de huit (8) semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le questionnaire sur l'utilisation de l'électronique du soir (reine) se compose de 40 éléments évaluant l'utilisation de dispositifs électroniques la nuit.
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) dans une étude de huit (8) semaines.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une mesure clinique de 9 éléments bien validée qui évalue les niveaux globaux de fatigue mentale et physique, avec des réponses allant de 1- "fortement en désaccord" à 7- "fortement d'accord".
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Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement des heures de travail et scores de questionnaire de synchronisation dans une étude de huit (8) semaines
Délai: [Calence: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Questionnaire sur les heures de travail et le synchronisation (Quoi) est un questionnaire sur 14 éléments évaluant le statut d'emploi et le calendrier du travail.
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[Calence: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Changement de questionnaire sur la continuité du sommeil scores dans une étude de huit (8) semaines
Délai: [Calence: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Le questionnaire sur la continuité du sommeil se compose de 15 éléments et évalue les difficultés de chronométrage et de sommeil en semaine et en semaine.
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[Calence: Changement par rapport à la ligne de base puis à la fin de l'étude [Jour 57]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1812207442
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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