- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697680
Efficacia di un nuovo intervento del sonno in brevi dormienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 35 % degli americani dormono ≤6h a notte, un importo che è stato ritenuto non ottimale dall'American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, dalla National Sleep Foundation, dalla American Thoracic Society e dall'American Heart Association. Queste dichiarazioni di consenso fanno eco ai risultati di molte recensioni su questo argomento. Ciò è allarmante, data la ricerca epidemiologica e sperimentale che dimostra che il tempo di sonno ridotto è associato a una varietà di esiti negativi sulla salute tra cui obesità, diabete, malattie cardiovascolari e mortalità. Pertanto, il sonno corto rappresenta un problema di salute pubblica insoddisfatta. Tuttavia, non vi sono interventi empiricamente supportati per un sonno insufficiente. Lo studio proposto affronta questo divario critico valutando l'efficacia di un nuovo intervento che è teoricamente radicato, fattibile e ha impatti positivi sulla durata del sonno.
Precedenti studi hanno associato la breve durata del sonno breve con importanti esiti cardiometabolici avversi, tra cui aumento di peso, obesità, diabete, malattie cardiovascolari, stress, ecc. Suggeriscono che coloro che segnalano un sonno breve potrebbero avere maggiori probabilità di provare menomazioni funzionali e hanno meno probabilità di impegnarsi in comportamenti coerenti con uno stile di vita sano. Un meccanismo proposto di queste relazioni è che la durata insufficiente del sonno innesca i disturbi metabolici e l'aumento della risposta immunitaria con conseguente disregolazione dell'appetito, esiti cardiovascolari avversi e stati di malattia risultante. Oltre agli effetti cardiometabolici, le conseguenze comportamentali e funzionali del sonno breve sono state ben documentate. Ad esempio, è più probabile che le traversine brevi mostrassero difficoltà che iniziano e/o mantengono la sonnolenza diurna sonnolenza del sonno e altre menomazioni a causa della perdita del sonno. Studi di laboratorio hanno ampiamente documentato gli effetti neurocognitivi e comportamentali della perdita del sonno, tra cui un aumento della sonnolenza oggettiva, la vigilanza compromessa mediante valutazioni psicomotorie basate su computer e deficit nella memoria di lavoro, nel processo decisionale e nella funzione esecutiva, come valutato utilizzando tecniche neuropsicologiche e neuroimaging standardizzate.
La maggior parte, se non tutti, i disturbi del sonno hanno interventi mirati. Gli interventi non sono stati sviluppati o valutati per un sonno insufficiente. Un intervento efficace e diffuso per un sonno insufficiente probabilmente differirà da quello dei disturbi del sonno-piuttosto che un approccio in-clinico, basato su visite, farmaci/dispositivi/procedura focalizzato, non tailati, un approccio di successo per un sonno insufficiente sarà probabilmente out-clinico, basato sulla popolazione/comunità, focalizzato sullo stile di vita e a livello individuale. Il problema del sonno insufficiente è meno simile ad altri disturbi del sonno e più come altri comportamenti di salute, come il fumo, la cattiva dieta e la mancanza di attività fisica, in quanto le ragioni del sonno insufficiente coinvolgono credenze e atteggiamenti, richieste di casa e di lavoro e vincoli ambientali.
Con questo in mente, è stato sviluppato un intervento comportamentale basato su concetti originariamente implementati nella terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBTI), l'approccio terapeutico più ben supportato per l'insonnia. Sebbene la CBTI non aumenti abitualmente la durata del sonno, ha efficienza del sonno come endpoint primario e impiega concetti che possono potenzialmente essere utilizzati per aumentare il tempo del sonno mantenendo alti livelli di efficienza del sonno. L'intervento originariamente sviluppato includeva algoritmi che riconoscono il naturale "ebb e flusso" dell'abilità del sonno all'interno di un individuo cercano di utilizzare i dati del sonno di un individuo per prevedere (1) quando è un momento ottimale per apportare una modifica al sonno e (2) quale tipo di cambiamento incrementale dovrebbe essere apportato con l'eventuale obiettivo di aumento dell'efficienza del sonno e della durata.
Diverse persone potrebbero aver bisogno di diverse quantità di sonno. E alcune persone potrebbero non essere in grado di apportare grandi modifiche al programma del sonno tutte in una volta. Molte persone hanno vincoli situazionali che cambiano nel tempo. L'intervento nello studio proposto è progettando l'auto-correzione, su misura individuale e non dipendente da esigenze individuali sconosciute. Può adattarsi a qualsiasi programma e situazione e può adattarsi ai cambiamenti nel programma di sonno di una persona.
Questo intervento di estensione del sonno utilizza specificamente un nuovo approccio, in cui verrà fornito un feedback individualizzato a ciascun partecipante, in base alle informazioni fornite dai dispositivi indossabili e dal diario del sonno. L'obiettivo è riconoscere il momento ottimale per apportare una modifica ai modelli di sonno e decidere quale tipo di cambiamento dovrebbe essere apportato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 18-60 anni
- Avere un tipico programma di sonno di <6 ore a notte
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che il PI considera impedirebbe significativamente la partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha meno di 18 anni o più di 60 anni
- Non avere un tipico programma di sonno di <6 ore a notte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Ai soggetti randomizzati nel gruppo 1 verrà fornito un programma di sonno ogni settimana in base a un algoritmo (algoritmo 1) calcolato dai diari del sonno e dai dati Fitbit.
I soggetti completeranno i questionari in una visita clinica iniziale.
I soggetti completeranno quindi un diario del sonno al risveglio ogni giorno e indossano un dispositivo Fitbit Charge 2 per il monitoraggio del sonno ogni giorno per 8 settimane.
Alla fine dello studio, i soggetti completeranno i questionari di follow-up in una visita clinica finale.
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Un algoritmo di estensione del sonno (algoritmo 1) sarà calcolato e implementato in base alle informazioni ottenute dai dati del diario del sonno e Fitbit.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Ai soggetti randomizzati nel gruppo 2 verrà fornito un programma di sonno ogni settimana in base a un algoritmo (algoritmo 2) calcolato dai diari del sonno e dai dati Fitbit.
I soggetti completeranno i questionari in una visita clinica iniziale.
I soggetti completeranno quindi un diario del sonno al risveglio ogni giorno e indossano un dispositivo Fitbit Charge 2 per il monitoraggio del sonno ogni giorno per 8 settimane.
Alla fine dello studio, i soggetti completeranno i questionari di follow-up in una visita clinica finale.
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Un algoritmo di estensione del sonno (algoritmo 2) sarà calcolato e implementato in base alle informazioni ottenute dai dati del diario del sonno e Fitbit.
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Ai soggetti randomizzati nel gruppo 1 verrà fornito un programma di sonno ogni settimana in base a un algoritmo (algoritmo 3) calcolato dai diari del sonno e dai dati Fitbit.
I soggetti completeranno i questionari in una visita clinica iniziale.
I soggetti completeranno quindi un diario del sonno al risveglio ogni giorno e indossano un dispositivo Fitbit Charge 2 per il monitoraggio del sonno ogni giorno per 8 settimane.
Alla fine dello studio, i soggetti completeranno i questionari di follow-up in una visita clinica finale.
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Un algoritmo di estensione del sonno (algoritmo 3) sarà calcolato e implementato in base alle informazioni ottenute dai dati del diario del sonno e Fitbit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella durata del sonno
Lasso di tempo: Cambiamento della durata del sonno dal basale e poi ogni 7 giorni, per un periodo di 8 settimane.
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La durata del sonno verrà valutata utilizzando dispositivi Fitbit e/o diari del sonno.
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Cambiamento della durata del sonno dal basale e poi ogni 7 giorni, per un periodo di 8 settimane.
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Modifica dell'efficienza del sonno dal basale e poi ogni 7 giorni, per un periodo di 8 settimane.
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L'efficienza del sonno verrà calcolata manualmente utilizzando informazioni da dispositivi Fitbit e/o diari del sonno.
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Modifica dell'efficienza del sonno dal basale e poi ogni 7 giorni, per un periodo di 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento degli indici di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) durante uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli di sonno negli adulti.
Differenzia "povero" dal sonno "buono".
Inoltre, verrà valutato un punteggio totale oltre ai singoli elementi.
Un punteggio di 5 è stato identificato come un taglio per il sonno "povero".
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) in uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è un breve strumento di screening dell'insonnia (7-elementi) che è il gold standard per quantificare la gravità dei sintomi di insonnia clinica.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento del cambio di Sleessiness Scale (ESS) dei punteggi in uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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ESS è una misura standard per valutare la sonnolenza diurna ed è composta da 8 articoli che vanno dalla "nessuna possibilità di sonnecchiare" a "elevate possibilità di sonnecchiare" che valutano la propensione al sonno in una serie di situazioni.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento nei punteggi della scala di stress percepiti (PSS) durante uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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La scala di stress percepita è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Gli articoli sono stati progettati per toccare quanto gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
Un punteggio totale viene calcolato per questo strumento.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento dei punteggi del profilo degli stati dell'umore (POMS) durante uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Il profilo degli stati dell'umore (POMS) è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'umore transitori e distinti.
Il POM misura sei diverse dimensioni di sbalzi d'umore per un periodo di tempo.
Questi includono: tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, affaticamento o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento.
Verrà valutato un punteggio totale oltre ai singoli elementi.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamenti nel questionario sulla salute dei pazienti (PHQ9) durante uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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PHQ9: il PHQ9 proietterà i sintomi della depressione.
È uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione: incorpora i criteri diagnostici della depressione DSM-IV con altri principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di auto-report.
I partecipanti con un punteggio> 9 saranno esclusi.
Un punteggio totale viene calcolato per questo strumento.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Modifica dei punteggi SDCL (Disturbi del sonno (SDSCL).
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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La SDSCL è uno strumento a 20 interrogativi è stato sviluppato per lo screening per sei disturbi del sonno (insonnia, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo/disturbo del movimento periodico dell'arto, disturbi del ritmo circadiano, narcolessia e parasomnne) e valutato psicometricamente.
Le risposte vanno da "mai" a "> 5 volte a settimana".
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento del breve indice di controllo del sonno (BRISC) tratti in uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Il BRISC è uno strumento di screening affidabile e valido per stimare il controllo auto-percepito sul sonno su più domini.
È breve, semplice e fortemente associato alla qualità del sonno auto-segnalata, all'insonnia, alla sonnolenza diurna e alla durata del sonno.
I punteggi BRISC totali vengono calcolati in media dei punteggi degli articoli.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato Punteggi in scala 7- Itebi (GAD-7) attraverso uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Il GAD-7 è un questionario auto-riferito per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
Contiene 7 articoli con risposte che vanno da "per niente" a "quasi ogni giorno".
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamenti nel questionario Stop-Bang Punteggi in uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Stop-Bang è uno strumento di screening validato per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Maggiore è il punteggio di stop-bang, maggiore è la probabilità di OSA da moderato a grave.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Variazione della scala di affetto positivo e negativo (PANAS) attraverso uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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PANA: le scale di affetto positive e negative sono brevi misure di screening che valutano esperienze emotive sia positive che negative.
Questa scala consentirà una valutazione separata dell'impatto sull'umore sia positivo che negativo.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamenti nel punteggio di Scala dell'energia circadiana (Cirens) durante uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cirens è uno strumento di misurazione cronotipo molto breve e semplice basato sull'energia.
Il Cirens è costituito da due domande introspettive sul solito livello di energia (molto basso, basso, moderato, alto o molto alto, segnato da 1 a 5) al mattino e alla sera.
La differenza tra i punteggi del livello di energia (da -4 a 4) provati dagli intervistati la sera e il mattino definisce il punteggio e la classificazione del cronotipo.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento nel questionario Tre Factor Eating Problema (TFEQ) in uno studio di otto (8) settimane.
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Il questionario a tre fattori alimentari è un questionario con validato per il comportamento alimentare che valuta i comportamenti alimentari su tre sottoscale: moderazione cognitiva, alimentazione emotiva e disinibizione.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamenti nella valutazione dei punteggi dell'ambiente del sonno (ASE) durante uno studio di otto settimane.
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Il questionario ASE è una scala di 13 articoli che valuta la difficoltà a dormire a causa di fattori dell'ambiente del sonno tra cui luce, temperatura e suono, con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamenti nel questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ) in uno studio di otto settimane.
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) comprendono un insieme di 4 questionari.
Lo scopo dei questionari è di fornire strumenti comuni che possono essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica legata alla salute.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamenti nel questionario di screening dietetico (DSQ) durante uno studio di otto settimane.
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Il DSQ valuta la frequenza dell'assunzione di cibo ed è fornito dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamenti nel questionario sulla salute e sulle prestazioni (HPQ) Domanda A9 punteggi in uno studio di otto settimane.
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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L'HPQ Domanda A9 è 7 articoli prelevati dall'HPQ che valutano le prestazioni del lavoro, con risposte che vanno da "tutto il tempo" a "nessuna delle volte".
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento nel questionario sull'uso dell'elettronica serale (Queen) tratti in uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Il questionario sull'uso dell'elettronica serale (regina) è costituito da 40 articoli che valutano l'uso di dispositivi elettronici di notte.
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento nella scala di gravità della fatica (FSS) attraverso uno studio di otto (8) settimane.
Lasso di tempo: Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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La scala di gravità della fatica (FSS) è una misura clinica di 9 elementi ben validata che valuta i livelli complessivi di affaticamento mentale e fisico, con risposte che vanno da 1- "fortemente in disaccordo" a 7- "fortemente d'accordo".
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Cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Modifica delle ore di lavoro e dei punteggi del questionario di temporizzazione durante uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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L'orario di lavoro e il questionario di temporizzazione (cosa) è un questionario di 14 elementi che valuta lo stato dell'occupazione e i tempi di lavoro.
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[Lasso di tempo: cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Cambiamento dei punteggi del questionario di continuità del sonno in uno studio di otto (8) settimane
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Il questionario sulla continuità del sonno è composto da 15 articoli e valuta i tempi del sonno e le difficoltà del sonno durante i giorni feriali e i giorni feriali.
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[Lasso di tempo: cambia dal basale e poi alla fine dello studio [Giorno 57]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1812207442
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