Werkzaamheid van een nieuwe slaapinterventie bij korte slapers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 35 % van de Amerikanen slapen ≤6h per nacht, een hoeveelheid die door de American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, de National Sleep Foundation, de American Thoracic Society en de American Heart Association als suboptimaal wordt beschouwd. Deze consensusverklaringen weerspiegelen de bevindingen van vele beoordelingen over dit onderwerp. Dit is alarmerend, gezien epidemiologisch en experimenteel onderzoek dat aantoont dat een verkorte slaaptijd wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan negatieve gezondheidsresultaten, waaronder obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten en mortaliteit. Als zodanig vertegenwoordigt korte slaap een onvervliegt probleem met de volksgezondheid. Er zijn echter geen empirisch ondersteunde interventies voor onvoldoende slaap. De voorgestelde studie behandelt deze kritische kloof door de werkzaamheid van een nieuwe interventie te evalueren die theoretisch gegrond, haalbaar is en positieve effecten heeft op de slaapduur.
Eerdere studies hebben een gewone korte slaapduur geassocieerd met belangrijke ongunstige cardiometabolische resultaten, waaronder gewichtstoename, obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, stress, enz. Ze suggereren dat degenen die een korte slaap melden, meer kans hebben om functionele beperkingen te ervaren en minder geneigd zijn om gedrag te behandelen die consistent zijn met een gezonde levensstijl. Een voorgesteld mechanisme van deze relaties is dat onvoldoende slaapduur metabole stoornissen en verhoogde immuunrespons veroorzaakt, wat resulteert in eetlust -dysregulatie, nadelige cardiovasculaire resultaten en resulterende ziektetoestanden. Naast cardiometabolische effecten zijn gedrags- en functionele gevolgen van korte slaap goed gedocumenteerd. Korte slapers vertonen bijvoorbeeld eerder problemen met het initiëren en/of handhaven van slaap overdag slaperigheid, slaperig rijden en andere beperkingen als gevolg van slaapverlies. Laboratoriumstudies hebben uitgebreid gedocumenteerde neurocognitieve en gedragseffecten van slaapverlies, waaronder verhoogde objectieve slaperigheid, verminderde waakzaamheid met behulp van computergebaseerde psychomotorische beoordelingen en tekorten in werkgeheugen, besluitvorming en uitvoerende functie, zoals beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde neuropsychologische en neuroimaging-technieken.
De meeste, zo niet alle, slaapstoornissen hebben gerichte interventies. Interventies zijn niet ontwikkeld of geëvalueerd op onvoldoende slaap. Een effectieve en onderscheidende interventie voor onvoldoende slaap zal waarschijnlijk verschillen van die van slaapstoornissen-in plaats van een in-klinische, op bezoek gebaseerde, medicatie/apparaat/procedure-gerichte, niet-gezaghebbende aanpak, een succesvolle aanpak voor onvoldoende slaap zal waarschijnlijk niet-kliniek, bevolking/gemeenschapsgebaseerd, lifestyle, lifestyle, lifestyle, lifestyle, lifestyle, lifestyle, lifestyle, lifestyle, en individueel toilet zijn. Het probleem van onvoldoende slaap is minder als andere slaapstoornissen en meer zoals ander gezondheidsgedrag, zoals roken, slecht dieet en gebrek aan lichamelijke activiteit, omdat de redenen voor onvoldoende slaap overtuigingen en attitudes, thuis- en werkeisen en werkgebruik en milieubeperkingen inhouden.
Met dit in gedachten werd een gedragsinterventie ontwikkeld op basis van concepten die oorspronkelijk werden geïmplementeerd in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI), de meest goed ondersteunde behandelingsbenadering voor slapeloosheid. Hoewel CBTI niet routinematig de slaapduur verhoogt, heeft het slaapefficiëntie als primaire eindpunt en maakt het gebruik van concepten die mogelijk kunnen worden gebruikt om de slaaptijd te vergroten met behoud van een hoge mate van slaapefficiëntie. De oorspronkelijk ontwikkelde interventie omvatte algoritmen die de natuurlijke "eb en stroming" van slaapvermogen binnen een individu herkennen die proberen de eigen slaapgegevens van een individu te gebruiken om te voorspellen (1) wanneer een optimale tijd is om een verandering in slaap te maken, en (2) wat voor soort incrementele verandering moet worden aangebracht met het eventuele doel om de slaapefficiëntie en de duur te vergroten.
Verschillende mensen hebben misschien verschillende hoeveelheden slaap nodig. En sommige mensen kunnen mogelijk geen grote wijzigingen in hun slaapschema in één keer aanbrengen. Veel mensen hebben situationele beperkingen die in de loop van de tijd veranderen. De interventie in de voorgestelde studie is door zelfcorrigeren, individueel-gezag te corrigeren en niet afhankelijk van onbekende individuele slaapbehoeften. Het kan zich aanpassen aan elk schema en situatie en kan zich aanpassen aan veranderingen in het slaapschema van een persoon.
Deze slaapverlenging -interventie maakt specifiek gebruik van een nieuwe aanpak, waarbij geïndividualiseerde feedback aan elke deelnemer zal worden gegeven, gebaseerd op informatie die wordt verstrekt door de draagbare apparaten en het slaapdagboek. Het doel is het herkennen van de optimale tijd om een wijziging van slaappatronen aan te brengen en te beslissen wat voor soort verandering moet worden aangebracht.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-60 jaar oud zijn
- Heb een typisch slaapschema van <6 uur per nacht
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorwaarde die de PI overweegt, zou de deelname aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren.
- Deelnemer is jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Heb geen typisch slaapschema van <6 uur per nacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
De proefpersonen gerandomiseerd in groep 1 worden elke week een slaapschema voorzien op basis van een algoritme (algoritme 1) berekend uit slaapdagboeken en Fitbit -gegevens.
Onderwerpen zullen vragenlijsten invullen bij een eerste bezoek aan kliniek.
De proefpersonen zullen dan elke dag een slaapdagboek voltooien en dragen een Fitbit Charge 2 -apparaat voor slaapmonitoring elke dag gedurende 8 weken.
Aan het einde van het onderzoek zullen proefpersonen vervolgvragenlijsten invullen bij een laatste kliniekbezoek.
|
Een slaapverlengingsalgoritme (algoritme 1) wordt berekend en geïmplementeerd op basis van informatie verkregen uit slaapdagboek en Fitbit -gegevens.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
De proefpersonen gerandomiseerd in groep 2 worden elke week een slaapschema voorzien op basis van een algoritme (algoritme 2) berekend uit slaapdagboeken en Fitbit -gegevens.
Onderwerpen zullen vragenlijsten invullen bij een eerste bezoek aan kliniek.
De proefpersonen zullen dan elke dag een slaapdagboek voltooien en dragen een Fitbit Charge 2 -apparaat voor slaapmonitoring elke dag gedurende 8 weken.
Aan het einde van het onderzoek zullen proefpersonen vervolgvragenlijsten invullen bij een laatste kliniekbezoek.
|
Een slaapverlengingsalgoritme (algoritme 2) wordt berekend en geïmplementeerd op basis van informatie verkregen uit slaapdagboek en Fitbit -gegevens.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
De proefpersonen gerandomiseerd in groep 1 worden elke week een slaapschema voorzien op basis van een algoritme (algoritme 3) berekend uit slaapdagboeken en Fitbit -gegevens.
Onderwerpen zullen vragenlijsten invullen bij een eerste bezoek aan kliniek.
De proefpersonen zullen dan elke dag een slaapdagboek voltooien en dragen een Fitbit Charge 2 -apparaat voor slaapmonitoring elke dag gedurende 8 weken.
Aan het einde van het onderzoek zullen proefpersonen vervolgvragenlijsten invullen bij een laatste kliniekbezoek.
|
Een slaapverlengingsalgoritme (algoritme 3) wordt berekend en geïmplementeerd op basis van informatie verkregen uit slaapdagboek en Fitbit -gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Verandering in slaapduur vanaf de basislijn en vervolgens om de 7 dagen, gedurende een periode van 8 weken.
|
De slaapduur zal worden beoordeeld met behulp van Fitbit -apparaten en/of slaapdagboeken.
|
Verandering in slaapduur vanaf de basislijn en vervolgens om de 7 dagen, gedurende een periode van 8 weken.
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering in slaapefficiëntie vanaf de basislijn en vervolgens om de 7 dagen, gedurende een periode van 8 weken.
|
Slaapefficiëntie zal handmatig worden berekend met behulp van informatie van Fitbit -apparaten en/of slaapdagboeken.
|
Verandering in slaapefficiëntie vanaf de basislijn en vervolgens om de 7 dagen, gedurende een periode van 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores in een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en slaappatronen bij volwassenen te meten.
Het onderscheidt "arm" van "goede" slaap.
Bovendien zal een totale score worden geëvalueerd naast de afzonderlijke items.
Een score van 5 is geïdentificeerd als een cutoff voor "slechte" slaap.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI) scores gedurende een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De slapeloosheid Severity Index (ISI) is een kort (7-item) slapeloosheidstool dat de gouden standaard is voor het kwantificeren van de ernst van klinische slapeloosheidssymptomen.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering van Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores in een onderzoek van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
ESS is een standaardmaatregel om overdag slaperigheid te beoordelen en bestaat uit 8 items, variërend van "geen kans op dommelen" tot "Hoge kans van dommelen" die de slaapstroom evalueren in verschillende situaties.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS) scores over een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De waargenomen stressschaal is het meest gebruikte psychologische instrument voor het meten van de perceptie van stress.
Het is een maat voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items zijn ontworpen om te tikken op hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelaste respondenten hun leven vinden.
Een totale score wordt berekend voor deze tool.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in profiel van stemmingsstaten (POMS) scores over een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
Het profiel van stemmingsstaten (POM's) is een psychologische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om tijdelijke, verschillende stemmingsstaten te beoordelen.
De Poms meet zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen gedurende een bepaalde periode.
Deze omvatten: spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of traagheid, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering.
Een totale score zal worden geëvalueerd naast de afzonderlijke items.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ9) scores over een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
PHQ9: De PHQ9 zal screenen op depressiesymptomen.
Het is een multifunctioneel instrument voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie: het bevat DSM-IV depressie diagnostische criteria met andere leidende ernstige depressieve symptomen in een kort hulpmiddel voor zelfrapportage.
Deelnemers met een score> 9 worden uitgesloten.
Een totale score wordt berekend voor deze tool.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in slaapstoornissen symptoomcontrolelijst (SDSCL) scores over een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De SDSCL is een 20-vraaginstrument is ontwikkeld om zes slaapstoornissen te screenen (slapeloosheid, obstructieve slaapapneu, rusteloze benen syndroom/periodieke ledemaatbewegingsstoornis, circadiane ritmeslaapstoornissen, narcolepsie en parasomnieën) en psychometrisch geëvalueerd.
Antwoorden variëren van "nooit" tot "> 5 keer per week".
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verander in korte index van slaapcontrole (brisc) scores in een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
Het Brisc is een betrouwbaar en geldig screeningstool om zelf-waargenomen controle over slaap in meerdere domeinen te schatten.
Het is kort, eenvoudig en sterk geassocieerd met de algehele zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, slapeloosheid, slaperigheid overdag en slaapduur.
Totale briscscores worden berekend als een gemiddelde van itemscores.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7- Itemschaalscores (GAD-7) gedurende een onderzoek van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor screening en ernstmeting van gegeneraliseerde angststoornis.
Het bevat 7 items met antwoorden variërend van "helemaal niet" tot "bijna elke dag".
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Veranderingen in de STOP-BANG-vragenlijstscores tijdens een onderzoek van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
Stop-Bang is een gevalideerd screeningstool voor obstructieve slaapapneu (OSA).
Hoe hoger de STOP-BANG-score, hoe groter de kans op matige tot ernstige OSA.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in positieve en negatieve affectschaal (PANAS) over een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
PANAS: De positieve en negatieve affectschalen zijn korte screeningmaatregelen die zowel positieve als negatieve emotionele ervaringen beoordelen.
Deze schaal zal een afzonderlijke impactbeoordeling op zowel positieve als negatieve stemming mogelijk maken.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in de circadiane energieschaalschaal (CIRENS) scores over een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
Cirens is een zeer korte en eenvoudige chronotype -meetinstrument op basis van energie.
De Cirens bestaat uit twee introspectieve vragen over het gebruikelijke energieniveau (zeer laag, laag, matig, hoog of zeer hoog, scoorde 1 tot 5) in de ochtend en 's avonds.
Het verschil tussen energieniveau-scores (-4 tot 4) gevoeld door respondenten 's avonds en ochtend definieert de chronotypescore en classificatie.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in de drie factor eetvragenlijst (TFEQ) scores in een onderzoek van acht (8) week.
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De vragenlijst met drie factoren is een gevalideerde vragenlijst voor eetgedrag die eetgedrag beoordeelt op drie subschalen: cognitieve beperking, emotioneel eten en disinhibitie.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in de beoordeling van de scores van de slaapomgeving (ASE) gedurende een onderzoek van acht weken.
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De ASE -vragenlijst is een schaal van 13 items die moeite heeft met slapen door factoren van slaapomgeving, waaronder licht, temperatuur en geluid, met antwoorden variërend van "zeer mee oneens" tot "zeer mee eens".
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Veranderingen in de internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ) scores in een onderzoek van acht weken.
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De International Physical Activity Questionlijs (IPAQ) bestaat uit een set van 4 vragenlijsten.
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in de scores van de Vragenlijst van de voeding (DSQ) in een onderzoek van acht weken.
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De DSQ beoordeelt de frequentie van voedselinname en wordt verstrekt door de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Veranderingen in de gezondheids- en prestatievragenlijst (HPQ) -vraag A9 scores tijdens een onderzoek van acht weken.
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De HPQ -vraag A9 is 7 items uit de HPQ die werkprestaties beoordelen, met antwoorden variërend van "de hele tijd" tot "geen van de tijd".
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in de vragenlijst over het gebruik van Evening Electronics (Queen) scores tijdens een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De vragenlijst over het gebruik van Evening Electronics (Queen) bestaat uit 40 items die het gebruik van elektronische apparaten 's nachts beoordelen.
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in de vermoeidheidsschaalschaal (FSS) over een onderzoek van acht (8) week.
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
Vermoeidheidsschaal (FSS) is een goed gevalideerde klinische maatregel met 9 items die de algemene niveaus van mentale en fysieke vermoeidheid beoordeelt, met antwoorden variërend van 1- "zeer mee oneens" tot 7- "helemaal mee eens".
|
Verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Wijziging in werkuren en timingvragenlijstscores tijdens een studie van acht (8) week
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
Werkuren en timingvragenlijst (wat) is een vragenlijst met 14 items die de werkgelegenheidsstatus en de werktiming beoordeelt.
|
[Tijdsbestek: verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
|
Verandering in slaapcontinuïteit Vragenlijstscores gedurende een onderzoek van acht (8) weken
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
De vragenlijst over de slaapcontinuïteit bestaat uit 15 items en beoordeelt de slaaptiming en slaapproblemen tijdens doordeweekse avond en doordeweekse dagen.
|
[Tijdsbestek: verandering van de basislijn en vervolgens aan het einde van de studie [dag 57]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1812207442
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .