- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697680
Eficácia de uma nova intervenção do sono em que dormem curtos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 35 % dos americanos dormem ≤6h por noite, uma quantia que foi considerada abaixo do ideal pela Academia Americana de Medicina do Sono e Sociedade de Pesquisa do Sono, pela National Sleep Foundation, American Thoracic Society e pela American Heart Association. Essas declarações de consenso ecoam as descobertas de muitas revisões sobre este tópico. Isso é alarmante, dado pesquisas epidemiológicas e experimentais, mostrando que o tempo reduzido do sono está associado a uma variedade de resultados negativos à saúde, incluindo obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e mortalidade. Como tal, o sono curto representa um problema de saúde pública não atendida. No entanto, não há intervenções empiricamente suportadas para sono insuficiente. O estudo proposto aborda essa lacuna crítica, avaliando a eficácia de uma nova intervenção teoricamente fundamentada, viável e tem impactos positivos na duração do sono.
Estudos anteriores associaram a duração habitual do sono a importantes resultados cardiometabólicos adversos, incluindo ganho de peso, obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, estresse, etc. Eles sugerem que aqueles que relatam sono curto podem ter maior probabilidade de sofrer deficiências funcionais e têm menos probabilidade de se envolver em comportamentos consistentes com um estilo de vida saudável. Um mecanismo proposto dessas relações é que a duração insuficiente do sono desencadeia distúrbios metabólicos e aumento da resposta imune, resultando em desregulação do apetite, resultados cardiovasculares adversos e estados de doenças resultantes. Além dos efeitos cardiometabólicos, as conseqüências comportamentais e funcionais do sono curto foram bem documentadas. Por exemplo, tem mais chances de dormir curtos a exibir dificuldades para iniciar e/ou manter a sonolência diurna do sono dirigindo e outras deficiências como resultado da perda de sono. Estudos laboratoriais documentaram extensivamente os efeitos neurocognitivos e comportamentais da perda de sono, incluindo aumento da sonolência objetiva, vigilância prejudicada usando avaliações psicomotoras baseadas em computador e déficits na memória de trabalho, tomada de decisão e função executiva, conforme avaliado usando técnicas de neuroimagem e neuroimagem padronizadas.
A maioria, se não todos, os distúrbios do sono têm intervenções direcionadas. As intervenções não foram desenvolvidas ou avaliadas quanto ao sono insuficiente. Uma intervenção eficaz e disseminável para um sono insuficiente provavelmente será diferente daqueles dos distúrbios do sono-em vez de uma abordagem não contorcida, baseada em visitas, de medicamentos/dispositivos/procedimentos, focada em procedimentos, uma abordagem bem-sucedida para o sono insuficiente provavelmente será fora de clínica, baseada na comunidade, focada na vida, focada em vida e individualmente. O problema do sono insuficiente é menos como outros distúrbios do sono e mais como outros comportamentos de saúde, como fumar, dieta ruim e falta de atividade física, pois as razões para o sono insuficiente envolvem crenças e atitudes, demandas de casa e trabalho e restrições ambientais.
Com isso em mente, uma intervenção comportamental foi desenvolvida com base em conceitos originalmente implementados na terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI), a abordagem de tratamento mais bem apoiada para a insônia. Embora o CBTI não aumente rotineiramente a duração do sono, ele tem eficiência do sono como ponto principal principal e emprega conceitos que podem ser usados para aumentar o tempo de sono, mantendo altos níveis de eficiência do sono. A intervenção originalmente desenvolvida incluiu algoritmos que reconhecem o "fluxo e fluxo" natural da capacidade de sono dentro de um indivíduo, buscando usar os dados do sono de um indivíduo para prever (1) quando é um momento ideal para fazer uma alteração para dormir e (2) que tipo de mudança incremental deve ser feita com o objetivo eventual de aumentar a eficiência e duração do sono.
Pessoas diferentes podem precisar de quantidades diferentes de sono. E algumas pessoas podem não ser capazes de fazer grandes alterações em seu horário de sono de uma só vez. Muitas pessoas têm restrições situacionais que mudam com o tempo. A intervenção no estudo proposto é por design de auto-corrigir, individualmente, e não dependem de necessidades individuais de sono desconhecidas. Ele pode se adaptar a qualquer cronograma e situação e pode se adaptar às mudanças no cronograma de sono de uma pessoa.
Essa intervenção de extensão do sono usa especificamente uma abordagem nova, onde o feedback individualizado será fornecido a cada participante, com base nas informações fornecidas pelos dispositivos vestíveis e pelo diário do sono. O objetivo é reconhecer o tempo ideal para fazer uma alteração nos padrões de sono e decidir que tipo de mudança deve ser feita.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos de idade
- Tenha um cronograma de sono típico <6 horas por noite
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição que o PI considere impedir significativamente a participação no estudo.
- O participante tem menos de 18 anos de idade ou com mais de 60 anos de idade
- Não tenha um cronograma de sono típico <6 horas por noite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Os indivíduos randomizados no Grupo 1 receberão um cronograma de sono a cada semana com base em um algoritmo (algoritmo 1) calculado a partir de diários do sono e dados do Fitbit.
Os sujeitos preencherão questionários em uma visita inicial da clínica.
Os sujeitos concluirão um diário do sono ao acordar todos os dias e usará um dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorar o sono todos os dias durante 8 semanas.
No final do estudo, os indivíduos concluirão os questionários de acompanhamento em uma visita final da clínica.
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Um algoritmo de extensão do sono (algoritmo 1) será calculado e implementado com base nas informações obtidas nos dados do diário do sono e do Fitbit.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os sujeitos randomizados no Grupo 2 receberão um cronograma de sono a cada semana com base em um algoritmo (algoritmo 2) calculado a partir de diários do sono e dados do Fitbit.
Os sujeitos preencherão questionários em uma visita inicial da clínica.
Os sujeitos concluirão um diário do sono ao acordar todos os dias e usará um dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorar o sono todos os dias durante 8 semanas.
No final do estudo, os indivíduos concluirão os questionários de acompanhamento em uma visita final da clínica.
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Um algoritmo de extensão do sono (algoritmo 2) será calculado e implementado com base nas informações obtidas a partir de diário do sono e dados do Fitbit.
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Comparador Ativo: Grupo 3
Os sujeitos randomizados no Grupo 1 receberão um cronograma de sono a cada semana com base em um algoritmo (algoritmo 3) calculado a partir de diários do sono e dados do Fitbit.
Os sujeitos preencherão questionários em uma visita inicial da clínica.
Os sujeitos concluirão um diário do sono ao acordar todos os dias e usará um dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorar o sono todos os dias durante 8 semanas.
No final do estudo, os indivíduos concluirão os questionários de acompanhamento em uma visita final da clínica.
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Um algoritmo de extensão do sono (algoritmo 3) será calculado e implementado com base nas informações obtidas a partir de diário do sono e dados do Fitbit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração do sono
Prazo: Mudança na duração do sono da linha de base e depois a cada 7 dias, durante um período de 8 semanas.
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A duração do sono será avaliada usando dispositivos Fitbit e/ou diários do sono.
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Mudança na duração do sono da linha de base e depois a cada 7 dias, durante um período de 8 semanas.
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Mudança na eficiência do sono da linha de base e depois a cada 7 dias, durante um período de 8 semanas.
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A eficiência do sono será calculada manualmente usando informações de dispositivos Fitbit e/ou diários do sono.
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Mudança na eficiência do sono da linha de base e depois a cada 7 dias, durante um período de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia "pobre" de "bom" sono.
Além disso, uma pontuação total será avaliada além dos itens individuais.
Uma pontuação de 5 foi identificada como um corte para o sono "ruim".
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança no índice de gravidade da insônia (ISI) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O índice de gravidade da insônia (ISI) é uma breve ferramenta de triagem de insônia (7 itens) que é o padrão-ouro para quantificar a gravidade dos sintomas de insônia clínica.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança de escala de sono de Epworth (ESS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O ESS é uma medida padrão para avaliar a sonolência diurna e consiste em 8 itens que variam de "sem chance de cochilar" a "alta chance de cochilar" que avaliam a propensão do sono em várias situações.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança nas pontuações da escala de estresse percebida (PSS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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A escala de estresse percebida é o instrumento psicológico mais amplamente utilizado para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida são avaliadas como estressantes.
Os itens foram projetados para tocar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados encontram suas vidas.
Uma pontuação total é calculada para esta ferramenta.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança no perfil das pontuações dos estados de humor (POMS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O perfil dos estados de humor (POMS) é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor transitórios e distintos.
O POMS mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo.
Isso inclui: tensão ou ansiedade, raiva ou hostilidade, vigor ou atividade, fadiga ou inércia, depressão ou desânimo, confusão ou perplexidade.
Uma pontuação total será avaliada além dos itens individuais.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) Pontuações em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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PHQ9: O PHQ9 examinará os sintomas de depressão.
É um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão: incorpora critérios de diagnóstico de depressão DSM-IV com outros sintomas depressivos principais principais em uma breve ferramenta de auto-relato.
Os participantes com uma pontuação> 9 serão excluídos.
Uma pontuação total é calculada para esta ferramenta.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança nos distúrbios do sono Sintoma List List (SDSCL) Pontuações em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O SDSCL é um instrumento de 20 perguntas foi desenvolvido para rastrear seis distúrbios do sono (insônia, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas/transtorno periódico de movimento do membro, distúrbios do sono-vigília circadiano, narcolepsia e parasomnias) e avaliados psicometricamente.
As respostas variam de "nunca" a "> 5 vezes por semana".
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança no índice breve de pontuações do controle do sono (BRISC) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O BRISC é uma ferramenta de triagem confiável e válida para estimar o controle auto-percebido sobre o sono em vários domínios.
É breve, simples e fortemente associado à qualidade geral do sono, insônia, sonolência diurna e duração do sono.
As pontuações totais do BRISC são calculadas como uma média das pontuações dos itens.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança no transtorno de ansiedade generalizada 7- Pontuações da escala de itens (GAD-7) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O GAD-7 é um questionário autorreferido para a triagem e a severidade da medição do transtorno de ansiedade generalizada.
Ele contém 7 itens com respostas que variam de "nada" a "quase todos os dias".
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Alterações nas pontuações do questionário Stop-Bang em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O Stop-Bang é uma ferramenta de triagem validada para apneia obstrutiva do sono (OSA).
Quanto maior a pontuação do stop-bang, maior é a probabilidade de OSA moderada a grave.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança na escala de afeto positiva e negativa (PANAS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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PANAS: As escalas de afetos positivas e negativas são breves medidas de triagem que avaliam experiências emocionais positivas e negativas.
Essa escala permitirá uma avaliação separada de impacto no humor positivo e negativo.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança na escala de energia circadiana (CIRENS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O CIRENS é uma ferramenta de medição de cronotipo muito curta e simples baseada em energia.
O Cirens consiste em duas questões introspectivas sobre o nível de energia usual (muito baixo, baixo, moderado, alto ou muito alto, marcou 1 a 5) pela manhã e à noite.
A diferença entre os escores do nível de energia (-4 a 4) sentida pelos entrevistados à noite e pela manhã define a pontuação e a classificação do cronotipo.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança nos escores do Questionário de Comer três fatores (TFEQ) em um estudo de oito (8) semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O Questionário de Comer três fatores é um questionário de comportamento alimentar validado que avalia comportamentos alimentares em três subescalas: restrição cognitiva, alimentação emocional e desinibição.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança na avaliação dos escores do ambiente do sono (ASE) em um estudo de oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O questionário do ASE é uma escala de 13 itens que avalia a dificuldade de dormir devido a fatores de ambiente do sono, incluindo luz, temperatura e som, com respostas que variam de "discordam fortemente" a "concordar fortemente".
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Alterações nos escores do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) em um estudo de oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Os Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ) compreendem um conjunto de 4 questionários.
O objetivo dos questionários é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados para obter dados internacionalmente comparáveis sobre a atividade física relacionada à saúde.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança nos escores do questionário de triagem dietética (DSQ) em um estudo de oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O DSQ avalia a frequência da ingestão de alimentos e é fornecido pela Pesquisa Nacional de Exames de Saúde e Nutrição (NHANES).
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Alterações no Questionário de Saúde e Desempenho (HPQ) Pergunta as pontuações A9 em um estudo de oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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A pergunta HPQ A9 são 7 itens retirados do HPQ que avalia o desempenho do trabalho, com respostas que variam de "o tempo todo" a "nenhuma das vezes".
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança no questionário sobre o uso de pontuações noturnas eletrônicas (Queen) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O questionário sobre o uso de eletrônicos noturnos (rainha) consiste em 40 itens que avaliam o uso de dispositivos eletrônicos à noite.
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança na escala de gravidade da fadiga (FSS) em um estudo de oito (8) semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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A escala de gravidade da fadiga (FSS) é uma medida clínica de 9 itens de 9 itens que avalia os níveis gerais de fadiga mental e física, com respostas que variam de 1- "discordo totalmente" a 7- "concordo totalmente".
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Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança no horário de trabalho e notas do questionário de tempo em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: [Tempo de tempo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Horário de trabalho e questionário de tempo (o que) é um questionário de 14 itens que avalia o status de emprego e o tempo de trabalho.
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[Tempo de tempo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Mudança no questionário de continuidade do sono Pontuações em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: [Tempo de tempo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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O questionário de continuidade do sono consiste em 15 itens e avalia o tempo do sono e as dificuldades do sono durante as noites durante a semana e os dias durante a semana.
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[Tempo de tempo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1812207442
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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