Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de uma nova intervenção do sono em que dormem curtos

28 de julho de 2025 atualizado por: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
Aproximadamente 1/3 dos americanos dormem ≤6h por noite, uma quantia que foi considerada abaixo do ideal pela Academia Americana de Medicina do Sono e Sociedade de Pesquisa do Sono, pela National Sleep Foundation, American Thoracic Society e pela American Heart Association. Essas declarações de consenso ecoam as descobertas de muitas revisões sobre este tópico. Isso é alarmante, dado pesquisas epidemiológicas e experimentais, mostrando que o tempo reduzido do sono está associado a uma variedade de resultados negativos à saúde, incluindo obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e mortalidade. Pessoas diferentes podem precisar de quantidades diferentes de sono. E algumas pessoas podem não ser capazes de fazer grandes alterações em seu horário de sono de uma só vez. Muitas pessoas têm restrições situacionais que mudam com o tempo. Como tal, o sono curto representa um problema de saúde pública não atendida. No entanto, não há intervenções empiricamente suportadas para sono insuficiente. O estudo proposto aborda essa lacuna crítica, avaliando a eficácia de uma nova intervenção teoricamente fundamentada, viável e tem impactos positivos na duração do sono. A intervenção no estudo proposto é por design de auto-corrigir, individualmente, e não dependem de necessidades individuais de sono desconhecidas. Ele pode se adaptar a qualquer cronograma e situação e pode se adaptar às mudanças no cronograma de sono de uma pessoa. O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção de extensão do sono determinada manualmente é eficaz para melhorar o sono e os resultados relacionados entre adultos que acham difícil dormir o suficiente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 35 % dos americanos dormem ≤6h por noite, uma quantia que foi considerada abaixo do ideal pela Academia Americana de Medicina do Sono e Sociedade de Pesquisa do Sono, pela National Sleep Foundation, American Thoracic Society e pela American Heart Association. Essas declarações de consenso ecoam as descobertas de muitas revisões sobre este tópico. Isso é alarmante, dado pesquisas epidemiológicas e experimentais, mostrando que o tempo reduzido do sono está associado a uma variedade de resultados negativos à saúde, incluindo obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e mortalidade. Como tal, o sono curto representa um problema de saúde pública não atendida. No entanto, não há intervenções empiricamente suportadas para sono insuficiente. O estudo proposto aborda essa lacuna crítica, avaliando a eficácia de uma nova intervenção teoricamente fundamentada, viável e tem impactos positivos na duração do sono.

Estudos anteriores associaram a duração habitual do sono a importantes resultados cardiometabólicos adversos, incluindo ganho de peso, obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, estresse, etc. Eles sugerem que aqueles que relatam sono curto podem ter maior probabilidade de sofrer deficiências funcionais e têm menos probabilidade de se envolver em comportamentos consistentes com um estilo de vida saudável. Um mecanismo proposto dessas relações é que a duração insuficiente do sono desencadeia distúrbios metabólicos e aumento da resposta imune, resultando em desregulação do apetite, resultados cardiovasculares adversos e estados de doenças resultantes. Além dos efeitos cardiometabólicos, as conseqüências comportamentais e funcionais do sono curto foram bem documentadas. Por exemplo, tem mais chances de dormir curtos a exibir dificuldades para iniciar e/ou manter a sonolência diurna do sono dirigindo e outras deficiências como resultado da perda de sono. Estudos laboratoriais documentaram extensivamente os efeitos neurocognitivos e comportamentais da perda de sono, incluindo aumento da sonolência objetiva, vigilância prejudicada usando avaliações psicomotoras baseadas em computador e déficits na memória de trabalho, tomada de decisão e função executiva, conforme avaliado usando técnicas de neuroimagem e neuroimagem padronizadas.

A maioria, se não todos, os distúrbios do sono têm intervenções direcionadas. As intervenções não foram desenvolvidas ou avaliadas quanto ao sono insuficiente. Uma intervenção eficaz e disseminável para um sono insuficiente provavelmente será diferente daqueles dos distúrbios do sono-em vez de uma abordagem não contorcida, baseada em visitas, de medicamentos/dispositivos/procedimentos, focada em procedimentos, uma abordagem bem-sucedida para o sono insuficiente provavelmente será fora de clínica, baseada na comunidade, focada na vida, focada em vida e individualmente. O problema do sono insuficiente é menos como outros distúrbios do sono e mais como outros comportamentos de saúde, como fumar, dieta ruim e falta de atividade física, pois as razões para o sono insuficiente envolvem crenças e atitudes, demandas de casa e trabalho e restrições ambientais.

Com isso em mente, uma intervenção comportamental foi desenvolvida com base em conceitos originalmente implementados na terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI), a abordagem de tratamento mais bem apoiada para a insônia. Embora o CBTI não aumente rotineiramente a duração do sono, ele tem eficiência do sono como ponto principal principal e emprega conceitos que podem ser usados para aumentar o tempo de sono, mantendo altos níveis de eficiência do sono. A intervenção originalmente desenvolvida incluiu algoritmos que reconhecem o "fluxo e fluxo" natural da capacidade de sono dentro de um indivíduo, buscando usar os dados do sono de um indivíduo para prever (1) quando é um momento ideal para fazer uma alteração para dormir e (2) que tipo de mudança incremental deve ser feita com o objetivo eventual de aumentar a eficiência e duração do sono.

Pessoas diferentes podem precisar de quantidades diferentes de sono. E algumas pessoas podem não ser capazes de fazer grandes alterações em seu horário de sono de uma só vez. Muitas pessoas têm restrições situacionais que mudam com o tempo. A intervenção no estudo proposto é por design de auto-corrigir, individualmente, e não dependem de necessidades individuais de sono desconhecidas. Ele pode se adaptar a qualquer cronograma e situação e pode se adaptar às mudanças no cronograma de sono de uma pessoa.

Essa intervenção de extensão do sono usa especificamente uma abordagem nova, onde o feedback individualizado será fornecido a cada participante, com base nas informações fornecidas pelos dispositivos vestíveis e pelo diário do sono. O objetivo é reconhecer o tempo ideal para fazer uma alteração nos padrões de sono e decidir que tipo de mudança deve ser feita.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 60 anos de idade
  2. Tenha um cronograma de sono típico <6 horas por noite

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer condição que o PI considere impedir significativamente a participação no estudo.
  2. O participante tem menos de 18 anos de idade ou com mais de 60 anos de idade
  3. Não tenha um cronograma de sono típico <6 horas por noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Os indivíduos randomizados no Grupo 1 receberão um cronograma de sono a cada semana com base em um algoritmo (algoritmo 1) calculado a partir de diários do sono e dados do Fitbit. Os sujeitos preencherão questionários em uma visita inicial da clínica. Os sujeitos concluirão um diário do sono ao acordar todos os dias e usará um dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorar o sono todos os dias durante 8 semanas. No final do estudo, os indivíduos concluirão os questionários de acompanhamento em uma visita final da clínica.
Um algoritmo de extensão do sono (algoritmo 1) será calculado e implementado com base nas informações obtidas nos dados do diário do sono e do Fitbit.
Comparador Ativo: Grupo 2
Os sujeitos randomizados no Grupo 2 receberão um cronograma de sono a cada semana com base em um algoritmo (algoritmo 2) calculado a partir de diários do sono e dados do Fitbit. Os sujeitos preencherão questionários em uma visita inicial da clínica. Os sujeitos concluirão um diário do sono ao acordar todos os dias e usará um dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorar o sono todos os dias durante 8 semanas. No final do estudo, os indivíduos concluirão os questionários de acompanhamento em uma visita final da clínica.
Um algoritmo de extensão do sono (algoritmo 2) será calculado e implementado com base nas informações obtidas a partir de diário do sono e dados do Fitbit.
Comparador Ativo: Grupo 3
Os sujeitos randomizados no Grupo 1 receberão um cronograma de sono a cada semana com base em um algoritmo (algoritmo 3) calculado a partir de diários do sono e dados do Fitbit. Os sujeitos preencherão questionários em uma visita inicial da clínica. Os sujeitos concluirão um diário do sono ao acordar todos os dias e usará um dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorar o sono todos os dias durante 8 semanas. No final do estudo, os indivíduos concluirão os questionários de acompanhamento em uma visita final da clínica.
Um algoritmo de extensão do sono (algoritmo 3) será calculado e implementado com base nas informações obtidas a partir de diário do sono e dados do Fitbit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração do sono
Prazo: Mudança na duração do sono da linha de base e depois a cada 7 dias, durante um período de 8 semanas.
A duração do sono será avaliada usando dispositivos Fitbit e/ou diários do sono.
Mudança na duração do sono da linha de base e depois a cada 7 dias, durante um período de 8 semanas.
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Mudança na eficiência do sono da linha de base e depois a cada 7 dias, durante um período de 8 semanas.
A eficiência do sono será calculada manualmente usando informações de dispositivos Fitbit e/ou diários do sono.
Mudança na eficiência do sono da linha de base e depois a cada 7 dias, durante um período de 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia "pobre" de "bom" sono. Além disso, uma pontuação total será avaliada além dos itens individuais. Uma pontuação de 5 foi identificada como um corte para o sono "ruim".
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança no índice de gravidade da insônia (ISI) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O índice de gravidade da insônia (ISI) é uma breve ferramenta de triagem de insônia (7 itens) que é o padrão-ouro para quantificar a gravidade dos sintomas de insônia clínica.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança de escala de sono de Epworth (ESS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O ESS é uma medida padrão para avaliar a sonolência diurna e consiste em 8 itens que variam de "sem chance de cochilar" a "alta chance de cochilar" que avaliam a propensão do sono em várias situações.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança nas pontuações da escala de estresse percebida (PSS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
A escala de estresse percebida é o instrumento psicológico mais amplamente utilizado para medir a percepção do estresse. É uma medida do grau em que as situações na vida são avaliadas como estressantes. Os itens foram projetados para tocar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados encontram suas vidas. Uma pontuação total é calculada para esta ferramenta.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança no perfil das pontuações dos estados de humor (POMS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O perfil dos estados de humor (POMS) é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor transitórios e distintos. O POMS mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo. Isso inclui: tensão ou ansiedade, raiva ou hostilidade, vigor ou atividade, fadiga ou inércia, depressão ou desânimo, confusão ou perplexidade. Uma pontuação total será avaliada além dos itens individuais.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) Pontuações em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
PHQ9: O PHQ9 examinará os sintomas de depressão. É um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão: incorpora critérios de diagnóstico de depressão DSM-IV com outros sintomas depressivos principais principais em uma breve ferramenta de auto-relato. Os participantes com uma pontuação> 9 serão excluídos. Uma pontuação total é calculada para esta ferramenta.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança nos distúrbios do sono Sintoma List List (SDSCL) Pontuações em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O SDSCL é um instrumento de 20 perguntas foi desenvolvido para rastrear seis distúrbios do sono (insônia, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas/transtorno periódico de movimento do membro, distúrbios do sono-vigília circadiano, narcolepsia e parasomnias) e avaliados psicometricamente. As respostas variam de "nunca" a "> 5 vezes por semana".
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança no índice breve de pontuações do controle do sono (BRISC) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O BRISC é uma ferramenta de triagem confiável e válida para estimar o controle auto-percebido sobre o sono em vários domínios. É breve, simples e fortemente associado à qualidade geral do sono, insônia, sonolência diurna e duração do sono. As pontuações totais do BRISC são calculadas como uma média das pontuações dos itens.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança no transtorno de ansiedade generalizada 7- Pontuações da escala de itens (GAD-7) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O GAD-7 é um questionário autorreferido para a triagem e a severidade da medição do transtorno de ansiedade generalizada. Ele contém 7 itens com respostas que variam de "nada" a "quase todos os dias".
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Alterações nas pontuações do questionário Stop-Bang em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O Stop-Bang é uma ferramenta de triagem validada para apneia obstrutiva do sono (OSA). Quanto maior a pontuação do stop-bang, maior é a probabilidade de OSA moderada a grave.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança na escala de afeto positiva e negativa (PANAS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
PANAS: As escalas de afetos positivas e negativas são breves medidas de triagem que avaliam experiências emocionais positivas e negativas. Essa escala permitirá uma avaliação separada de impacto no humor positivo e negativo.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança na escala de energia circadiana (CIRENS) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O CIRENS é uma ferramenta de medição de cronotipo muito curta e simples baseada em energia. O Cirens consiste em duas questões introspectivas sobre o nível de energia usual (muito baixo, baixo, moderado, alto ou muito alto, marcou 1 a 5) pela manhã e à noite. A diferença entre os escores do nível de energia (-4 a 4) sentida pelos entrevistados à noite e pela manhã define a pontuação e a classificação do cronotipo.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança nos escores do Questionário de Comer três fatores (TFEQ) em um estudo de oito (8) semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O Questionário de Comer três fatores é um questionário de comportamento alimentar validado que avalia comportamentos alimentares em três subescalas: restrição cognitiva, alimentação emocional e desinibição.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança na avaliação dos escores do ambiente do sono (ASE) em um estudo de oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O questionário do ASE é uma escala de 13 itens que avalia a dificuldade de dormir devido a fatores de ambiente do sono, incluindo luz, temperatura e som, com respostas que variam de "discordam fortemente" a "concordar fortemente".
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Alterações nos escores do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) em um estudo de oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Os Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ) compreendem um conjunto de 4 questionários. O objetivo dos questionários é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados para obter dados internacionalmente comparáveis sobre a atividade física relacionada à saúde.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança nos escores do questionário de triagem dietética (DSQ) em um estudo de oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O DSQ avalia a frequência da ingestão de alimentos e é fornecido pela Pesquisa Nacional de Exames de Saúde e Nutrição (NHANES).
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Alterações no Questionário de Saúde e Desempenho (HPQ) Pergunta as pontuações A9 em um estudo de oito semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
A pergunta HPQ A9 são 7 itens retirados do HPQ que avalia o desempenho do trabalho, com respostas que variam de "o tempo todo" a "nenhuma das vezes".
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança no questionário sobre o uso de pontuações noturnas eletrônicas (Queen) em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O questionário sobre o uso de eletrônicos noturnos (rainha) consiste em 40 itens que avaliam o uso de dispositivos eletrônicos à noite.
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança na escala de gravidade da fadiga (FSS) em um estudo de oito (8) semanas.
Prazo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
A escala de gravidade da fadiga (FSS) é uma medida clínica de 9 itens de 9 itens que avalia os níveis gerais de fadiga mental e física, com respostas que variam de 1- "discordo totalmente" a 7- "concordo totalmente".
Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança no horário de trabalho e notas do questionário de tempo em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: [Tempo de tempo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Horário de trabalho e questionário de tempo (o que) é um questionário de 14 itens que avalia o status de emprego e o tempo de trabalho.
[Tempo de tempo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
Mudança no questionário de continuidade do sono Pontuações em um estudo de oito (8) semanas
Prazo: [Tempo de tempo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]
O questionário de continuidade do sono consiste em 15 itens e avalia o tempo do sono e as dificuldades do sono durante as noites durante a semana e os dias durante a semana.
[Tempo de tempo: Mudança da linha de base e depois no final do estudo [Dia 57]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1812207442

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever