Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nového zásahu spánku u krátkých pražců

28. července 2025 aktualizováno: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
Přibližně 1/3 Američanů spí ≤6 hodin za noc, což je částka, která byla považována za sub-optimální Americkou akademií pro medicínu spánku a výzkumné společnosti spánku, National Sleep Foundation, American Thoracic Society a American Heart Association. Tato konsensuální prohlášení odrážejí zjištění z mnoha recenzí na toto téma. To je alarmující, vzhledem k epidemiologickému a experimentálnímu výzkumu, který ukazuje, že snížená doba spánku je spojena s řadou negativních zdravotních výsledků, včetně obezity, cukrovky, kardiovaskulárních chorob a úmrtnosti. Různí lidé mohou potřebovat různá množství spánku. A někteří lidé nemusí být schopni provést velké změny v jejich plánu spánku najednou. Mnoho jedinců má situační omezení, která se v průběhu času mění. Krátký spánek jako takový představuje neuspokojený problém veřejného zdraví. Neexistují však žádné empiricky podporované zásahy pro nedostatečný spánek. Navrhovaná studie se zabývá touto kritickou mezerou hodnocením účinnosti nového zásahu, který je teoreticky zakotven, proveditelný a má pozitivní dopady na dobu spánku. Intervence v navrhované studii je podle návrhu samopravící se, individuálně přizpůsobená a nezávisí na neznámých individuálních potřebách spánku. Může se přizpůsobit jakémukoli rozvrhu a situaci a může se přizpůsobit změnám v plánu spánku člověka. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda ručně určený zásah prodloužení spánku je účinný při zlepšování spánku a souvisejících výsledků u dospělých, u nichž je obtížné dostat dostatek spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 35 % Američanů spí ≤6 hodin za noc, což je částka, která byla považována za sub-optimální Americkou akademií pro medicínu spánku a výzkumné společnosti spánku, National Sleep Foundation, American Thoracic Society a American Heart Association. Tato konsensuální prohlášení odrážejí zjištění z mnoha recenzí na toto téma. To je alarmující, vzhledem k epidemiologickému a experimentálnímu výzkumu, který ukazuje, že snížená doba spánku je spojena s řadou negativních zdravotních výsledků, včetně obezity, cukrovky, kardiovaskulárních chorob a úmrtnosti. Krátký spánek jako takový představuje neuspokojený problém veřejného zdraví. Neexistují však žádné empiricky podporované zásahy pro nedostatečný spánek. Navrhovaná studie se zabývá touto kritickou mezerou hodnocením účinnosti nového zásahu, který je teoreticky zakotven, proveditelný a má pozitivní dopady na dobu spánku.

Předchozí studie spojily obvyklé krátké doby spánku s důležitými nepříznivými kardiometabolickými výsledky, včetně přírůstku hmotnosti, obezity, cukrovky, kardiovaskulárních chorob, stresu atd. Navrhují, aby ti, kteří hlásí krátký spánek, mohou být s větší pravděpodobností zažijí funkční poruchy a je méně pravděpodobné, že se zapojí do chování v souladu se zdravým životním stylem. Navrhovaným mechanismem těchto vztahů je, že nedostatečné doba trvání spánku způsobuje metabolické poruchy a zvýšenou imunitní odpověď, což má za následek dysregulaci chuti k jídlu, nepříznivé kardiovaskulární výsledky a výsledné chorobové stavy. Kromě kardiometabolických účinků byly behaviorální a funkční důsledky krátkého spánku dobře zdokumentovány. Například krátké pražce s větší pravděpodobností vykazují potíže s zahájením a/nebo udržování spánkového denní ospalosti ospalosti a další poruchy v důsledku ztráty spánku. Laboratorní studie rozsáhle zdokumentovaly neurokognitivní a behaviorální účinky ztráty spánku, včetně zvýšené objektivní ospalosti, zhoršené ostražitosti pomocí počítačových psychomotorických hodnocení a deficit v pracovní paměti, rozhodování a výkonné funkci, jak bylo hodnoceno pomocí standardizovaných neuropsychologických a neuroimagingových technik.

Většina, ne -li všechny, poruchy spánku zaměřily zásahy. Intervence nebyly vyvinuty ani hodnoceny pro nedostatečný spánek. Účinný a šílený zásah do nedostatečného spánku se bude pravděpodobně lišit od zásahů poruch spánku-spíše než incinického, návštěvného, medikačního/zařízení/procedura zaměřeného, neautorovaného přístupu, úspěšný přístup k nedostatečnému spánku bude pravděpodobně mimo klinický, populační/komunitní, zaměřený na životní styl a individuálně označený. Problém nedostatečného spánku je méně jako jiné poruchy spánku a spíše jako jiné zdravotní chování, jako je kouření, špatná strava a nedostatek fyzické aktivity, v tom, že důvody nedostatečného spánku zahrnují přesvědčení a postoje, požadavky na domov a práce a environmentální omezení.

S ohledem na to byla vyvinuta behaviorální intervence na základě konceptů původně implementovaných v kognitivní behaviorální terapii pro nespavost (CBTI), což je nejznámější léčebný přístup k nespavosti. Přestože CBTI běžně nezvyšuje doba spánku, má účinnost spánku jako primární koncový bod a používá koncepty, které lze potenciálně použít ke zvýšení doby spánku při zachování vysoké úrovně účinnosti spánku. Intervence původně vyvinutá zahrnovala algoritmy, které rozpoznávají přirozené „odlivy a tok“ schopnosti spánku v rámci jednotlivce, aby použili vlastní údaje o spánku jednotlivce k předvídání (1), když je optimální doba pro provedení změny spánku, a (2), jaký druh přírůstkové změny by se měl provádět s případným cílem zvýšení účinnosti spánku a doba trvání.

Různí lidé mohou potřebovat různá množství spánku. A někteří lidé nemusí být schopni provést velké změny v jejich plánu spánku najednou. Mnoho jedinců má situační omezení, která se v průběhu času mění. Intervence v navrhované studii je podle návrhu samopravící se, individuálně přizpůsobená a nezávisí na neznámých individuálních potřebách spánku. Může se přizpůsobit jakémukoli rozvrhu a situaci a může se přizpůsobit změnám v plánu spánku člověka.

Tento zásah pro rozšíření spánku konkrétně používá nový přístup, kde bude poskytnuta individualizovaná zpětná vazba každému účastníkovi na základě informací poskytnutých nositelnými zařízeními a spánkovým deníkem. Cílem je rozpoznat optimální čas pro provedení změny vzorů spánku a rozhodování o tom, jaký druh změny by měl být proveden.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18–60 let
  2. Mít typický rozvrh spánku <6 hodin za noc

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, kterou PI považuje, by výrazně bránila účasti na studii.
  2. Účastník je mladší 18 let nebo starší 60 let
  3. Nemáte typický rozvrh spánku <6 hodin za noc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Subjektům randomizovaným do skupiny 1 bude každý týden poskytnut rozvrh spánku na základě algoritmu (algoritmus 1) vypočtený ze spánkových deníků a dat Fitbit. Subjekty vyplní dotazníky při počáteční návštěvě kliniky. Subjekty poté každý den dokončí spánek deník po probuzení a každý den nosí zařízení Fitbit Charge 2 pro sledování spánku po dobu 8 týdnů. Na konci studie budou subjekty vyplňovat následné dotazníky při závěrečné návštěvě kliniky.
Algoritmus prodloužení spánku (algoritmus 1) bude vypočítán a implementován na základě informací získaných ze spánkového deníku a dat Fitbit.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Subjektům randomizovaným do skupiny 2 bude každý týden poskytnut rozvrh spánku na základě algoritmu (algoritmus 2) vypočtený ze spánkových deníků a dat Fitbit. Subjekty vyplní dotazníky při počáteční návštěvě kliniky. Subjekty poté každý den dokončí spánek deník po probuzení a každý den nosí zařízení Fitbit Charge 2 pro sledování spánku po dobu 8 týdnů. Na konci studie budou subjekty vyplňovat následné dotazníky při závěrečné návštěvě kliniky.
Algoritmus prodloužení spánku (algoritmus 2) bude vypočítán a implementován na základě informací získaných ze spánkového deníku a dat Fitbit.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Subjekty randomizované do skupiny 1 budou poskytnuty rozvrh spánku každý týden na základě algoritmu (algoritmus 3) vypočtené ze spánkových deníků a dat Fitbit. Subjekty vyplní dotazníky při počáteční návštěvě kliniky. Subjekty poté každý den dokončí spánek deník po probuzení a každý den nosí zařízení Fitbit Charge 2 pro sledování spánku po dobu 8 týdnů. Na konci studie budou subjekty vyplňovat následné dotazníky při závěrečné návštěvě kliniky.
Algoritmus prodloužení spánku (algoritmus 3) bude vypočítán a implementován na základě informací získaných ze spánkového deníku a dat Fitbit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doba spánku
Časové okno: Změna doba spánku z výchozí hodnoty a poté každých 7 dní, po dobu 8 týdnů.
Doba spánku bude hodnocena pomocí zařízení Fitbit a/nebo spánek.
Změna doba spánku z výchozí hodnoty a poté každých 7 dní, po dobu 8 týdnů.
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty a poté každých 7 dní, po dobu 8 týdnů.
Účinnost spánku bude vypočtena ručně pomocí informací ze zařízení Fitbit a/nebo spánek.
Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty a poté každých 7 dní, po dobu 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Pittsburghu indexu kvality spánku (PSQI) během studie osmi (8) týdne
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorů spánku u dospělých. Odlišuje „chudý“ od „dobrého“ spánku. Kromě toho bude kromě jednotlivých položek vyhodnoceno celkové skóre. Skóre 5 bylo identifikováno jako mezní hodnota pro „špatný“ spánek.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna indexu závažnosti nespavosti (ISI) skóre během studie osmi (8) týdne
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Index závažnosti nespavosti (ISI) je krátký (7-bodová) nástroj pro screening nespa, který je zlatým standardem pro kvantifikaci závažnosti příznaků klinické nespavosti.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna skóre Scale Scales Scale Slepiness Scale (ESS) v osmi (8) týdnu studie
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
ESS je standardní opatření k posouzení denní ospalosti a skládá se z 8 položek od „žádné šance na dozvody“ po „vysokou šanci na dozvody“, které vyhodnocují sklon spánku v řadě situací.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna skóre vnímaného stresového stupnice (PSS) během studie osmi (8) týdne
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Vnímaná stupnice stresu je nejpoužívanějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Je to míra míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky byly navrženy tak, aby využily, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížení respondenti najdou svůj život. Pro tento nástroj se počítá celkové skóre.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna profilu skóre náladových stavů (POM) během studie osmi (8) týdne
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Profil stavů nálady (POM) je psychologické hodnocení používané k posouzení přechodných, odlišných stavů nálady. POMS měří šest různých rozměrů výkyvů nálady po určitou dobu. Patří mezi ně: napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, vitalita nebo aktivita, únava nebo setrvačnost, deprese nebo dejekce, zmatek nebo zmatek. Kromě jednotlivých položek bude hodnoceno celkové skóre.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ9) skóre v osmi (8) týdnu studie
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
PHQ9: PHQ9 prověřuje příznaky deprese. Je to víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: zahrnuje diagnostická kritéria DSM-IV deprese s jinými hlavními hlavními depresivními příznaky do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. Účastníci se skóre> 9 budou vyloučeni. Pro tento nástroj se počítá celkové skóre.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna poruch spánku Poruchy kontrolního seznamu symptomů (SDSCL) Skóre v osmi (8) týdnu studie
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
SDSCL je 20 otázek, který byl vyvinut pro screening pro šest poruch spánku (nespavost, obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou/porucha pohybu končetin, poruchy břicha spánku cirkadiánního rytmu, narkolepsie a pasomnie) a psychometricky. Odpovědi se pohybují od „nikdy“ do „> 5krát týdně“.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna v krátkém indexu kontroly spánku (BRISC) skóre během studie osmi (8) týdne
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
BRISC je spolehlivý a platný nástroj pro screening pro odhad sebe vnímané kontroly přes spánek napříč více doménami. Je krátký, jednoduchý a silně spojen s celkovou kvalitou spánku, nespavosti, denní ospalosti a dobou spánku. Celkové skóre Brisc se počítají jako průměr skóre položek.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna v generalizované úzkostné poruše 7- Skóre stupnice položek (GAD-7) během osmi (8) týdne studie
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
GAD-7 je dotazník pro screening a závažnost měření generalizované úzkostné poruchy. Obsahuje 7 položek s odpověďmi od „ne vůbec“ do „téměř každý den“.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změny ve skóre dotazníku Stop-Bang během osmi (8) týdne studie
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Stop-Bang je validovaný screeningový nástroj pro obstrukční spánkové apnoe (OSA). Čím vyšší je skóre stop-bang, tím větší je pravděpodobnost mírné až sisere OSA.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna v měřítku pozitivního a negativního vlivu (PANAS) v osmi (8) týdnu studie
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Panas: Pozitivní a negativní měřítka jsou krátká opatření pro screening, která hodnotí pozitivní i negativní emoční zážitky. Toto měřítko umožní samostatné posouzení dopadu na pozitivní i negativní náladu.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna ve skóre cirkadiánní energetické stupnice (CIRENS) během studie osmi (8) týdne
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Cirens je velmi krátký a jednoduchý nástroj pro měření chronotypu založený na energii. Cirens se skládá ze dvou introspektivních otázek o obvyklé energetické hladině (velmi nízká, nízká, střední, vysoká nebo velmi vysoká, skórovala 1 až 5) ráno a večer. Rozdíl mezi skóre úrovně energie (-4 až 4) pociťoval respondenty večer a ráno definuje skóre a klasifikaci chronotypu.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna ve skóre dotazníku tří faktorů (TFEQ) během osmi (8) týdne skóre.
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Dotazník pro tři faktory je ověřený dotazník o stravování, který hodnotí stravovací chování na třech dílčích stupnicích: kognitivní omezení, emoční stravování a dezinhibice.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna v hodnocení skóre spánku (ASE) skóre během osmidenní studie.
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Dotazník ASE je stupnice 13 položek, která hodnotí obtížné spaní v důsledku faktorů spánkového prostředí včetně světla, teploty a zvuku, přičemž odpovědi se pohybují od „silně nesouhlasí“ až po „silně souhlasím“.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změny v dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) skóre během osmidenní studie.
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ) zahrnují sadu 4 dotazníků. Účelem dotazníků je poskytnout běžné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související s zdraví.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna v dotazníku pro screening dietního screeningu (DSQ) během osmidenní studie.
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
DSQ hodnotí frekvenci příjmu potravy a je poskytován Národním průzkumem zdraví a výživy (NHANES).
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změny v dotazníku pro zdraví a výkon (HPQ) Otázka skóre A9 v osmidenní studii.
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Otázka A9 HPQ je 7 položek převzatých z hodnotícího pracovního výkonu HPQ, přičemž odpovědi se pohybují od „po celou dobu“ po „žádný čas“.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna v dotazníku o používání skóre Evening Electronics (Queen) během osmi (8) týdne studie
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Dotazník o používání večerní elektroniky (Queen) se skládá ze 40 položek, které v noci hodnotí používání elektronických zařízení.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS) během studie osmi (8) týdne.
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je dobře ověřené 9-bodové klinické opatření, které hodnotí celkovou úroveň duševní a fyzické únavy, přičemž odpovědi v rozmezí 1- „silně nesouhlasí“ do 7- „silně souhlasí“.
Změňte se z výchozí hodnoty a poté na konci studia [den 57]
Změna pracovní doby a načasování dotazníku skóre v osmi (8) týdnu
Časové okno: [Časový rámec: Změňte se ze základní linie a poté na konci studia [den 57]
Dotazník pracovní doby a načasování (co) je 14-bodový dotazník, který posoudí status zaměstnanosti a načasování práce.
[Časový rámec: Změňte se ze základní linie a poté na konci studia [den 57]
Změna dotazníku na změně skóre dotazníku v oblasti osmi (8) týdnů
Časové okno: [Časový rámec: Změňte se ze základní linie a poté na konci studia [den 57]
Dotazník o kontinuitě spánku se skládá z 15 položek a hodnotí potíže se spánkem a potíže se spánkem během týdne a všední dny.
[Časový rámec: Změňte se ze základní linie a poté na konci studia [den 57]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1812207442

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit