- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697680
Wirksamkeit einer neuartigen Schlafintervention in kurzen Schläfern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 35 % der Amerikaner schlafen ≤ 6 Stunden pro Nacht, eine Menge, die von der American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, der National Sleep Foundation, der American Thoracic Society und der American Heart Association als suboptimal eingestuft wurde. Diese Konsensaussagen ermitteln die Ergebnisse aus vielen Bewertungen zu diesem Thema. Dies ist alarmierend, da epidemiologische und experimentelle Untersuchungen zeigen, dass eine verkürzte Schlafzeit mit einer Vielzahl negativer Gesundheitsergebnisse verbunden ist, darunter Fettleibigkeit, Diabetes, Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Mortalität. Der kurze Schlaf ist daher ein ungedeckte Problem der öffentlichen Gesundheit. Es gibt jedoch keine empirisch unterstützten Interventionen für unzureichenden Schlaf. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit dieser kritischen Lücke, indem die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention bewertet wird, die theoretisch geerdet, machbar ist und positive Auswirkungen auf die Schlafdauer hat.
Frühere Studien haben gewohnheitsmäßige Kurzschlafdauer mit wichtigen nachteiligen kardiometabolischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich Gewichtszunahme, Fettleibigkeit, Diabetes, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Stress usw. Sie schlagen vor, dass diejenigen, die einen kurzen Schlaf melden, möglicherweise mit größerer Wahrscheinlichkeit funktionelle Beeinträchtigungen aufweisen, und es ist weniger wahrscheinlich, dass es sich um Verhaltensweisen handelt, die mit einem gesunden Lebensstil übereinstimmen. Ein vorgeschlagener Mechanismus dieser Beziehungen ist, dass unzureichende Schlafdauer Stoffwechselstörungen und eine erhöhte Immunantwort auslöst, was zu einer Appetitdysregulation, unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen und resultierenden Krankheitszuständen führt. Zusätzlich zu kardiometabolischen Wirkungen wurden Verhaltens- und funktionelle Folgen des kurzen Schlafes gut dokumentiert. Zum Beispiel weisen kurze Schläfer mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwierigkeiten auf, schläfrig zu initiieren und/oder beizubehalten Laborstudien haben ausführlich neurokognitive und verhaltensbezogene Auswirkungen des Schlafverlusts dokumentiert, einschließlich einer erhöhten objektiven Schläfrigkeit, einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit unter Verwendung computergestützter psychomotorischer Bewertungen und Defiziten im Arbeitsgedächtnis, der Entscheidungsfindung und der Exekutivfunktion, wie unter Verwendung standardisierter neuropsychologischer und neuroimagierender Techniken bewertet.
Die meisten, wenn nicht alle Schlafstörungen haben Interventionen gezielt. Interventionen wurden nicht für unzureichenden Schlafen entwickelt oder bewertet. Eine wirksame und verbreitete Intervention für unzureichende Schlafe wird wahrscheinlich von denen von Schlafstörungen abweichen-anstatt in klinischem, besuchsbasiertem, medikamentösem/geräten/prozessorientiertem, nicht geschnittenem Ansatz, ein erfolgreicher Ansatz für unzureichende Schlafe wird wahrscheinlich außerhalb der Klinik, Bevölkerung/Community-basierten, lifestyle-fokussierten und individuell zugezogen sein. Das Problem des unzureichenden Schlafes ist weniger wie andere Schlafstörungen als auch eher wie andere gesundheitliche Verhaltensweisen wie Rauchen, schlechte Ernährung und mangelnde körperliche Aktivität, da die Gründe für unzureichende Schlafüberzeugungen und Einstellungen, Zuhause- und Arbeitsanforderungen sowie Umweltbeschränkungen beinhalten.
Vor diesem Hintergrund wurde eine Verhaltensintervention auf der Grundlage von Konzepten entwickelt, die ursprünglich in der kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBTI), dem am besten unterstützten Behandlungsansatz für Schlaflosigkeit, implementiert wurden. Obwohl CBTI die Schlafdauer nicht routinemäßig erhöht, hat es die Schlafeffizienz als primärer Endpunkt und verwendet Konzepte, die möglicherweise zur Erhöhung der Schlafzeit verwendet werden können und gleichzeitig ein hohes Maß an Schlafeffizienz aufrechterhalten. Die ursprünglich entwickelte Intervention umfasste Algorithmen, die den natürlichen "Ebbe und der Fluss" der Schlaffähigkeit innerhalb eines Individuums erkennen, um die Schlafdaten einer Person zu verwenden, um vorherzusagen (1). Wann ist eine optimale Zeit, um eine Änderung des Schlafes vorzunehmen.
Unterschiedliche Menschen benötigen möglicherweise unterschiedliche Schlafmengen. Und einige Menschen können möglicherweise nicht in der Lage sein, alle Schlafplänen auf einmal große Änderungen vorzunehmen. Viele Personen haben Situationsbeschränkungen, die sich im Laufe der Zeit ändern. Die Intervention in der vorgeschlagenen Studie erfolgt durch das Entwurf selbstkorrekte, individuell zugeschnittene und nicht abhängige unbekannte individuelle Schlafbedürfnisse. Es kann sich an jeden Zeitplan und jede Situation anpassen und sich an Änderungen im Schlafplan einer Person anpassen.
Diese Intervention zur Schlafverlängerung verwendet ausdrücklich einen neuartigen Ansatz, bei dem jedem Teilnehmer individuelles Feedback bereitgestellt wird, basierend auf Informationen, die von den tragbaren Geräten und dem Schlaftagebuch bereitgestellt werden. Das Ziel ist es, die optimale Zeit zu erkennen, um die Schlafmuster zu ändern und zu entscheiden, welche Art von Veränderung vorgenommen werden sollte.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Einen typischen Schlafplan von <6 Stunden pro Nacht haben
Ausschlusskriterien:
- Jede Bedingung, die der PI berücksichtigt, würde die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen.
- Der Teilnehmer ist unter 18 Jahren oder älter als 60 Jahre alt
- Haben Sie keinen typischen Schlafplan von <6 Stunden pro Nacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die in Gruppe 1 randomisierten Probanden werden jede Woche mit einem Schlafplan basieren, der auf einem Algorithmus (Algorithmus 1) berechnet wird, der aus Schlafdaten und Fitbit -Daten berechnet wurde.
Die Probanden füllen Fragebögen bei einem ersten Klinikbesuch aus.
Die Probanden vervollständigen dann jeden Tag ein Schlaftagebuch und tragen eine Fitbit -Ladung 2 -Gerät für die Schlafüberwachung täglich 8 Wochen lang.
Am Ende der Studie werden die Probanden bei einem endgültigen Klinikbesuch nachbeobachtende Fragebögen ausfüllen.
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Ein Schlafverlängerungsalgorithmus (Algorithmus 1) wird berechnet und implementiert, basierend auf Informationen, die aus Schlaftagebuch- und Fitbit -Daten erhalten wurden.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die in Gruppe 2 randomisierten Probanden werden jede Woche mit einem Schlafplan zur Verfügung gestellt, basierend auf einem Algorithmus (Algorithmus 2), berechnet aus Schlaftagebüchern und Fitbit -Daten.
Die Probanden füllen Fragebögen bei einem ersten Klinikbesuch aus.
Die Probanden vervollständigen dann jeden Tag ein Schlaftagebuch und tragen eine Fitbit -Ladung 2 -Gerät für die Schlafüberwachung täglich 8 Wochen lang.
Am Ende der Studie werden die Probanden bei einem endgültigen Klinikbesuch nachbeobachtende Fragebögen ausfüllen.
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Ein Schlafverlängerungsalgorithmus (Algorithmus 2) wird berechnet und implementiert, basierend auf Informationen, die aus Schlaftagebuch- und Fitbit -Daten erhalten wurden.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die in Gruppe 1 randomisierten Probanden werden jede Woche mit einem Schlafplan zur Verfügung gestellt, basierend auf einem Algorithmus (Algorithmus 3), berechnet aus Schlaftagebüchern und Fitbit -Daten.
Die Probanden füllen Fragebögen bei einem ersten Klinikbesuch aus.
Die Probanden vervollständigen dann jeden Tag ein Schlaftagebuch und tragen eine Fitbit -Ladung 2 -Gerät für die Schlafüberwachung täglich 8 Wochen lang.
Am Ende der Studie werden die Probanden bei einem endgültigen Klinikbesuch nachbeobachtende Fragebögen ausfüllen.
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Ein Schlafverlängerungsalgorithmus (Algorithmus 3) wird berechnet und implementiert, basierend auf Informationen, die aus Schlaftagebuch- und Fitbit -Daten erhalten wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Änderung der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert und dann alle 7 Tage, über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Die Schlafdauer wird mithilfe von Fitbit -Geräten und/oder Schlaftagebüchern bewertet.
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Änderung der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert und dann alle 7 Tage, über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung der Schlafeffizienz von der Basis und dann alle 7 Tage, über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Die Schlafeffizienz wird manuell unter Verwendung von Informationen von Fitbit -Geräten und/oder Schlaf -Tagebüchern berechnet.
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Änderung der Schlafeffizienz von der Basis und dann alle 7 Tage, über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) in einer acht (8) Wochenstudie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument, mit dem die Qualität und die Schlafmuster bei Erwachsenen gemessen werden.
Es unterscheidet "arm" aus "gutem" Schlaf.
Darüber hinaus wird zusätzlich zu den einzelnen Elementen eine Gesamtbewertung bewertet.
Eine Punktzahl von 5 wurde als Grenzwert für "schlechten" Schlaf identifiziert.
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Änderung der Bewertungen des Insomnia Schweregradindex (ISI) in einer acht (8) Wochenstudie
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Der Insomnia Schweregradindex (ISI) ist ein kurzes (7-Punkte) -Strichtungs-Screening-Tool, das den Goldstandard zur Quantifizierung des Schweregrads der Symptome der klinischen Schlaflosigkeit darstellt.
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Änderung der ESS -Scores der Epworth Sleepiness Scale (ESS) in einer acht (8) Wochenstudie
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ESS ist eine Standardmaßnahme zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit und besteht aus 8 Artikeln, die von "ohne Chance auf Dutzenden" bis "hohe Chance auf Dutzenden" reichen, die die Schlafneigung in einer Reihe von Situationen bewerten.
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Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) -Zuwerte in einer acht (8) Wochenstudie
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Die wahrgenommene Stressskala ist das am häufigsten verwendete psychologische Instrument zur Messung der Wahrnehmung von Stress.
Es ist ein Maß für den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig bewertet werden.
Die Gegenstände wurden entwickelt, um darauf zu erschließen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastete Befragte ihr Leben finden.
Für dieses Tool wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
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Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) -Zuwerte in einer acht (8) Wochenstudie
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Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist eine psychologische Bewertungsskala, die zur Beurteilung der vorübergehenden, unterschiedlichen Stimmungszustände verwendet wird.
Die POMS misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum.
Dazu gehören: Spannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niederlage, Verwirrung oder Verwirrung.
Zusätzlich zu den einzelnen Elementen wird eine Gesamtpunktzahl bewertet.
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Änderung des Fragebogens (PHQ9) der Patientengesundheit (PHQ9) in einer acht (8) Wochenstudie
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PHQ9: Der PHQ9 wird auf Depressionssymptome untersucht.
Es handelt sich um ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads der Depression: Es umfasst diagnostische DSM-IV-Depressionskriterien mit anderen führenden wichtigen depressiven Symptomen in ein kurzes Selbstbericht-Tool.
Teilnehmer mit einer Punktzahl> 9 werden ausgeschlossen.
Für dieses Tool wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
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Änderung der Schlafstörungen Symptom Check List (SDSCL) in einer acht (8) Woche Studie
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Das SDSCL ist ein 20-Fragen-Instrument, das für sechs Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, obstruktive Schlafapnoe, unruhige Beine-Syndrom/periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, zirkadiane Rhythmus-Schlaf-Wach-Störungen, Narkolepsie und Parasomnien) und psychometrisch bewertet wurde.
Die Antworten reichen von "Never" bis "> 5 Mal pro Woche".
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Veränderung des kurzen Index der Sleep Control (BRISC) in einer acht (8) Wochenstudie
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Das BRISC ist ein zuverlässiges und gültiges Screening-Tool, um die selbst wahrgenommene Kontrolle über den Schlaf in mehreren Domänen abzuschätzen.
Es ist kurz, einfach und stark mit der selbst gemeldeten Schlafqualität, Schlaflosigkeit, Tagesschläfrigkeit und Schlafdauer verbunden.
Die gesamten BRISC -Ergebnisse werden als Durchschnitt der Artikelwerte berechnet.
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Änderung der generalisierten Angststörung 7-Item-Skala-Scores (GAD-7) in einer acht (8) Wochenstudie
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Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung der allgemeinen Angststörung.
Es enthält 7 Elemente mit Antworten, die von "überhaupt nicht" bis "fast jeden Tag" reichen.
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Änderungen in der Stop-Bang-Fragebogenwerte in einer acht (8) Wochenstudie
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Stop-Bang ist ein validiertes Screening-Tool für die obstruktive Schlafapnoe (OSA).
Je höher der Stop-Bang-Score ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit eines mittelschweren bis schweren OSA.
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Änderung der positiven und negativen Auswirkungskala (Panas) in einer acht (8) Wochenstudie
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Panas: Die positiven und negativen Affektskalen sind kurze Screening -Maßnahmen, die sowohl positive als auch negative emotionale Erfahrungen bewerten.
Diese Skala ermöglicht eine separate Bewertung der Auswirkungen sowohl auf die positive als auch auf die negative Stimmung.
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Veränderung der Circadian Energy Scale Scores (CIRENS) in einer acht (8) Wochenstudie
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Cirens ist ein sehr kurzes und einfaches Chronotyp -Messwerkzeug, das auf Energie basiert.
Die Cirens besteht aus zwei introspektiven Fragen zum üblichen Energieniveau (sehr niedrig, niedrig, mittel, hoch oder sehr hoch, erzielte 1 bis 5) morgens und abends.
Der Unterschied zwischen Energienebene (-4 bis 4) von den Befragten am Abend und am Morgen definiert den Chronotyp-Wert und die Klassifizierung.
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Änderung der drei Faktor -Fragebogen -Bewertungen (TFEQ) in einer acht (8) Wochenstudie.
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Der Fragebogen mit drei Faktoren ist ein validierter Fragebogen für Essverhalten, der das Essverhalten in drei Subskalen bewertet: kognitive Zurückhaltung, emotionales Essen und Enthemmung.
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Änderung der Bewertung der Sleepum Environment (ASE) in einer achtwöchigen Studie.
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Der ASE -Fragebogen ist eine 13 -Elemente -Skala, die Schwierigkeiten beim Schlafen von Schlaffaktoren für die Schlafumgebung einschließlich Licht, Temperatur und Klang bewertet, wobei die Antworten von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen" reichen.
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Veränderungen in der internationalen körperlichen Aktivitätsfragebogen (IPAQ) in einer achtwöchigen Studie.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Die internationalen Fragebögen für körperliche Aktivität (IPAQ) umfassen einen Satz von 4 Fragebögen.
Der Zweck der Fragebögen ist es, gemeinsame Instrumente bereitzustellen, mit denen international vergleichbare Daten zur gesundheitlichen körperlichen Aktivität erfasst werden können.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Änderung des Nahrungs -Screening -Fragebogens (DSQ) in einer achtwöchigen Studie.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Der DSQ bewertet die Häufigkeit der Nahrungsaufnahme und wird durch die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) bereitgestellt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Änderungen im Gesundheits- und Leistungsfragebogen (HPQ) Frage A9 -Werte in einer achtwöchigen Studie.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Die HPQ -Frage A9 besteht aus 7 Elementen aus der HPQ -Bewertung der Arbeitsleistung, wobei die Antworten von "All The Time" bis "No the Time" reichen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Änderung des Fragebogens zur Verwendung von Electronics (Queen) Scores in einer acht (8) Wochenstudie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Der Fragebogen zur Verwendung von Electronics (Queen) besteht aus 40 Artikeln, die die Verwendung elektronischer Geräte nachts bewerten.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Veränderung der Müdigkeit der Schweregradskala (FSS) in einer acht (8) Wochenstudie.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Die Fetigue-Schweregradskala (FSS) ist eine gut validierte klinische Maßnahme mit 9 Punkten, die die Gesamtniveaus der mentalen und körperlichen Müdigkeit bewertet, wobei Antworten von 1- "stark nicht zustimmen" bis 7- "stimmen stark zu".
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Wechseln Sie vom Ausgangswert und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Änderung der Arbeitszeiten und der Timing -Fragebogenwerte in einer acht (8) Wochenstudie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung von der Basislinie und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Arbeitszeit- und Timing-Fragebogen (Was) ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Beschäftigungsstatus und des Arbeitszeitpunkts.
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[Zeitrahmen: Änderung von der Basislinie und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Änderung der Schlafkontinuitätsfragebogenwerte in einer acht (8) Wochen Studie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung von der Basislinie und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Der Fragebogen zur Schlafkontinuität besteht aus 15 Artikeln und bewertet das Schlafzeitpunkt und die Schlafschwierigkeiten an Wochentagen und an Wochentagen.
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[Zeitrahmen: Änderung von der Basislinie und dann am Ende des Studiums [Tag 57]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1812207442
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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