- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697680
Эффективность нового вмешательства сна в коротких спящих
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 35 % американцев спят ≤6 ч за ночь, что было сочтено неоптимальным Американским обществом медицины медицины и исследований сна, Национального фонда сна, Американского общества грудной клетки и Американской кардиологической ассоциации. Эти консенсусные заявления повторяют результаты многих обзоров по этой теме. Это тревожно, учитывая эпидемиологические и экспериментальные исследования, показывающие, что сокращение времени сна связано с различными негативными результатами в отношении здоровья, включая ожирение, диабет, сердечно -сосудистые заболевания и смертность. Таким образом, короткий сон представляет собой неудовлетворенную проблему общественного здравоохранения. Однако нет эмпирически поддерживаемых вмешательств для недостаточного сна. Предлагаемое исследование рассматривает этот критический разрыв, оценивая эффективность нового вмешательства, которое теоретически обосновано, выполнимо и оказывает положительное влияние на продолжительность сна.
В предыдущих исследованиях была связана привычная короткая продолжительность сна с важными неблагоприятными кардиометаболическими результатами, включая увеличение веса, ожирение, диабет, сердечно -сосудистые заболевания, стресс и т. Д. Они предполагают, что те, которые сообщают о коротком сне, могут с большей вероятностью испытывать функциональные нарушения и с меньшей вероятностью будут участвовать в поведении, соответствующем здоровому образу жизни. Предлагаемый механизм этих отношений заключается в том, что недостаточная продолжительность сна вызывает метаболические нарушения и увеличение иммунного ответа, что приводит к дисрегуляции аппетита, неблагоприятным сердечно -сосудистым исходам и результирующим болезням. В дополнение к кардиометаболическим эффектам, поведенческие и функциональные последствия короткого сна были хорошо документированы. Например, короткие спящие с большей вероятностью проявляют трудности, инициирующие и/или поддержание сонтного вождения сна дневное время сна и другие нарушения в результате потери сна. Лабораторные исследования обладают тщательно документированными нейрокогнитивными и поведенческими эффектами потери сна, включая повышенную объективную сонливость, нарушение бдительности с использованием компьютерных психомоторных оценок и дефицит в рабочей памяти, принятии решений и исполнительной функции, как оценивается с использованием стандартизированных методов нейропсихологических и нейровиамических методов.
Большинство, если не все, расстройства сна имеют нацеленные вмешательства. Вмешательства не были разработаны и не оценивались из -за недостаточного сна. Эффективное и распространенное вмешательство для недостаточного сна, вероятно, будет отличаться от расстройств сна, а не в условиях, основанном на посещениях, лекарствах/устройствах/процедуре, не связанном с подходами, успешный подход к недостаточным сну, вероятно, будет несчастным, население/общинное, ориентированное на образ жизни и индивидуально. Проблема недостаточного сна не похожа на других расстройств сна, а больше, чем на другие поведения в отношении здоровья, такие как курение, плохое питание и отсутствие физической активности, в том, что причины недостаточного сна предполагают убеждения и отношение, домашние и трудовые требования, а также экологические ограничения.
Имея это в виду, поведенческое вмешательство было разработано на основе концепций, первоначально реализованных в когнитивно-поведенческой терапии для бессонницы (CBTI), наиболее хорошо поддерживаемого подходом к лечению для бессонницы. Хотя CBTI обычно не увеличивает продолжительность сна, он обладает эффективностью сна в качестве основной конечной точки и использует концепции, которые потенциально могут использоваться для увеличения времени сна при сохранении высокого уровня эффективности сна. Первоначально разработанное вмешательство включало алгоритмы, которые распознают естественную «прилив и приоритет» способности копают внутри человека, стремящиеся использовать собственные данные сна, чтобы предсказать (1), когда является оптимальным временем для повышения эффективности и длительности сна.
Разным людям может потребоваться разное количество сна. И некоторые люди могут не вносить большие изменения в свой график сна одновременно. Многие люди имеют ситуационные ограничения, которые меняются со временем. Вмешательство в предлагаемое исследование посредством дизайна самокорректируется, индивидуально охватывает и не зависит от неизвестных индивидуальных потребностей во сне. Он может адаптироваться к любому графику и ситуации и может адаптироваться к изменениям в графике сна человека.
В этом вмешательстве для удлинения сна конкретно используется новый подход, где для каждого участника будет предоставлена индивидуальная обратная связь, основываясь на информации, предоставленной носимыми устройствами и дневником сна. Цель - распознавать оптимальное время, чтобы изменить модели сна и решить, какие изменения должны быть внесены.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет
- Иметь типичный график сна <6 часов в ночь
Критерии исключения:
- Любое состояние, которое считает PI, будет значительно препятствовать участию в исследовании.
- Участнику моложе 18 лет и старше 60 лет
- Не иметь типичного графика сна <6 часов в ночь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Субъектам, рандомизированным в группе 1, будет предоставлен график сна каждую неделю на основе алгоритма (алгоритм 1), рассчитанного по дневникам сна и данных Fitbit.
Субъекты заполнят вопросники при первоначальном посещении клиники.
Затем субъекты будут проходить дневник сна при пробуждении каждый день и носят устройство Fitbit Charge 2 для мониторинга сна в течение 8 недель.
В конце исследования субъекты заполнят последующие вопросники при последнем посещении клиники.
|
Алгоритм удлинения сна (алгоритм 1) будет рассчитан и реализован на основе информации, полученной из данных Diary и Fitbit.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Субъектам, рандомизированным в группе 2, будет предоставлен график сна каждую неделю на основе алгоритма (алгоритм 2), рассчитанного по дневникам сна и данных Fitbit.
Субъекты заполнят вопросники при первоначальном посещении клиники.
Затем субъекты будут проходить дневник сна при пробуждении каждый день и носят устройство Fitbit Charge 2 для мониторинга сна в течение 8 недель.
В конце исследования субъекты заполнят последующие вопросники при последнем посещении клиники.
|
Алгоритм расширения сна (алгоритм 2) будет рассчитан и реализован на основе информации, полученной из данных Diary и Fitbit.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Субъектам, рандомизированным в группе 1, будет предоставлен график сна каждую неделю на основе алгоритма (алгоритм 3), рассчитанного по дневникам сна и данных Fitbit.
Субъекты заполнят вопросники при первоначальном посещении клиники.
Затем субъекты будут проходить дневник сна при пробуждении каждый день и носят устройство Fitbit Charge 2 для мониторинга сна в течение 8 недель.
В конце исследования субъекты заполнят последующие вопросники при последнем посещении клиники.
|
Алгоритм расширения сна (алгоритм 3) будет рассчитан и реализован на основе информации, полученной из данных дневника сна и данных Fitbit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Изменение продолжительности сна с исходным уровнем, а затем каждые 7 дней, в течение 8 недель.
|
Продолжительность сна будет оцениваться с использованием устройств Fitbit и/или дневников сна.
|
Изменение продолжительности сна с исходным уровнем, а затем каждые 7 дней, в течение 8 недель.
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Изменение эффективности сна с исходным уровнем, а затем каждые 7 дней, в течение 8 недель.
|
Эффективность сна будет быть рассчитана вручную с использованием информации от устройств Fitbit и/или дневников сна.
|
Изменение эффективности сна с исходным уровнем, а затем каждые 7 дней, в течение 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI) в течение восьми (8) недельных исследований
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является эффективным инструментом, используемым для измерения качества и моделей сна у взрослых.
Это отличает «плохой» от «хорошего» сна.
Кроме того, общий балл будет оценен в дополнение к отдельным элементам.
Оценка 5 была идентифицирована как отсечение для "плохого" сна.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в показателях индекса тяжести бессонницы (ISI) в течение восьми (8) недельных исследований
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий (7-элементный) инструмент скрининга бессонницы, который является золотым стандартом для количественного определения тяжести клинических симптомов бессонницы.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение шкалы сонливости Epworth (ESS) в течение восьми (8) недель исследования
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
ESS - это стандартная мера для оценки дневной сонливости и состоит из 8 пунктов, начиная от «нет шансов на дремоту» до «высокой вероятности дремота», которые оценивают склонность сна в различных ситуациях.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение оценок воспринимаемой шкалы стресса (PSS) в течение восьми (8) недели исследования
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Воспринимаемая шкала стресса является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса.
Это мера степени, в которой ситуации в жизни оцениваются как стресс.
Предметы были разработаны, чтобы использовать, насколько непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Общий балл рассчитывается для этого инструмента.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение в профиле состояний настроения (POMS) оценки в течение восьми (8) недель исследования
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Профиль состояний настроения (POMS) представляет собой психологическую оценку, используемая для оценки переходных, отличных состояний настроения.
POMS измеряет шесть различных аспектов перепада настроения в течение определенного периода времени.
К ним относятся: напряжение или беспокойство, гнев или враждебность, энергию или активность, усталость или инерция, депрессия или уныние, путаницу или недоумение.
Общий балл будет оценен в дополнение к отдельным предметам.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Анкета с изменениями в здоровье пациентов (PHQ9) в течение восьми (8) недель исследования
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
PHQ9: PHQ9 будет проверять симптомы депрессии.
Это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии: он включает в себя диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими основными депрессивными симптомами в краткий инструмент самоотчета.
Участники со счетом> 9 будут исключены.
Общий балл рассчитывается для этого инструмента.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в расстройствах нарушений сна (SDSCL) Баллы в течение восьми (8) недели.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
SDSCL-это 20-вопросный инструмент, который был разработан для скрининга на шесть нарушений сна (бессонница, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног/периодическое расстройство движения конечностей, циркадные ритм-расстройства сна ухода, нарколепсия и парасомния) и оценивают психометрически.
Ответы варьируются от «никогда» до «> 5 раз в неделю».
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение в кратком индексе баллов контроля сна (BRISC) в течение восьми (8) недель исследования
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
BRISC является надежным и достоверным инструментом скрининга для оценки самостоятельного контроля над сна по нескольким доменам.
Это краткое, простое и тесно связанное с общим качеством сна самостоятельно, бессонницей, дневной сонливостью и продолжительностью сна.
Общие оценки BRISC рассчитываются как среднее значение оценки элементов.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7- Шкала шкалы предметов (GAD-7) в течение восьми (8) недельного исследования
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
GAD-7 является анкеткой для самооценки скрининга и серьезности генерализованного тревожного расстройства.
Он содержит 7 пунктов с ответами, от «совсем не» до «почти каждый день».
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в анкету «Стоп-банг» за восьми (8) недель исследования
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Stop-Bang-это проверенный инструмент скрининга для обструктивного апноэ во сне (OSA).
Чем выше оценка остановки, тем больше вероятность средней до тяжелой степени OSA.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта (PANAS) в течение восьми (8) недели.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
PANAS: Шкалы положительного и отрицательного аффекта - это краткие меры скрининга, которые оценивают как положительный, так и отрицательный эмоциональный опыт.
Эта шкала позволит провести отдельную оценку воздействия как на положительное, так и на отрицательное настроение.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в циркадной шкале энергетики (CIRENS) в течение восьми (8) недельных исследований
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Cirens - очень короткий и простой инструмент измерения хронотипа, основанный на энергии.
Cirens состоит из двух интроспективных вопросов об обычном уровне энергии (очень низкий, низкий, умеренный, высокий или очень высокий, набрал 1-5) утром и вечером.
Разница между показателями уровня энергии (от -4 до 4), ощущаемой респондентами вечером и утром, определяет оценку и классификацию хронотипа.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение в трех факторных анкету по питанию (TFEQ) в течение восьми (8) недель.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Анкета с тремя факторами питания - это проверенный вопросник по поведению питания, который оценивает поведение по питанию на трех подшкалах: когнитивная сдержанность, эмоциональное питание и дезингибирование.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение оценки среды сна (ASE) за восьми недель.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Анкета ASE представляет собой шкалу 13 предметов, которая оценивает трудности сон из -за факторов сна, включая свет, температуру и звук, с ответами, начиная от «категорически не согласен» до «полностью согласного».
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в международной анкете физической активности (IPAQ) за восьми недель.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Международные анкеты физической активности (IPAQ) включают набор из 4 вопросников.
Целью анкет является предоставление общих инструментов, которые можно использовать для получения международных сопоставимых данных о физической активности, связанной со здоровьем.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в анкету для скрининга в рационе (DSQ) за восьми недель.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
DSQ оценивает частоту потребления пищи и предоставляется Национальным обследованием здоровья и питания (NHANES).
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в вопроснике в области здравоохранения и производительности (HPQ) Вопрос A9 за восьми недель.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Вопрос HPQ A9 представляет собой 7 пунктов, взятых из HPQ, оценивающего производительность работы, с ответами от «все время» до «ни одного раз».
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в вопроснике по использованию вечерней электроники (Queen) в течение восьми (8) недель исследования
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Анкета по использованию вечерней электроники (Королева) состоит из 40 предметов, оценивающих использование электронных устройств ночью.
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменения в шкале тяжести усталости (FSS) в течение восьми (8) недель.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой хорошо проверенную клиническую меру с 9 пунктами, которая оценивает общие уровни психической и физической усталости, с ответами, начиная от 1-«категорически не согласен» до 7- «полностью согласен».
|
Изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Изменение рабочих часов и анкету с временем за счет исследования восьми (8) недели
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
Рабочее время и анкету времени (что)-это вопросник из 14 пунктов, оценивающий статус занятости и сроки работы.
|
[Временные рамки: изменение с базовой линии, а затем в конце исследования [день 57]
|
|
Анкета «Изменения в непрерывности сна» за восьми (8) недель исследования
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение с базового уровня, а затем в конце исследования [день 57]
|
Анкета непрерывности сна состоит из 15 пунктов и оценивает время сна и трудности сна в будние дни.
|
[Временные рамки: изменение с базового уровня, а затем в конце исследования [день 57]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1812207442
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .