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Eficacia de una nueva intervención del sueño en durmientes cortos

28 de julio de 2025 actualizado por: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
Aproximadamente 1/3 de los estadounidenses duermen ≤6h por noche, una cantidad que ha sido considerada subóptima por la American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, la National Sleep Foundation, la American Thoracic Society y la American Heart Association. Estas declaraciones de consenso hacen eco de los resultados de muchas revisiones sobre este tema. Esto es alarmante, dada la investigación epidemiológica y experimental que muestra que el tiempo de sueño reducido se asocia con una variedad de resultados de salud negativos, incluida la obesidad, la diabetes, la enfermedad cardiovascular y la mortalidad. Las diferentes personas pueden necesitar diferentes cantidades de sueño. Y algunas personas pueden no poder hacer grandes cambios en su horario de sueño a la vez. Muchas personas tienen restricciones situacionales que cambian con el tiempo. Como tal, el sueño corto representa un problema de salud pública insatisfecha. Sin embargo, no hay intervenciones empíricamente respaldadas para un sueño insuficiente. El estudio propuesto aborda esta brecha crítica al evaluar la eficacia de una nueva intervención que está teóricamente fundamentada, factible y tiene impactos positivos en la duración del sueño. La intervención en el estudio propuesto es mediante el diseño de autocorrección, colocada individualmente y no depende de las necesidades de sueño individuales desconocidas. Puede adaptarse a cualquier horario y situación y puede adaptarse a los cambios en el horario de sueño de una persona. El objetivo principal de este estudio es evaluar si una intervención de extensión del sueño determinada manualmente es efectiva para mejorar el sueño y los resultados relacionados entre los adultos que les resulta difícil dormir lo suficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente el 35 % de los estadounidenses duermen ≤6h por noche, una cantidad que ha sido considerada subóptima por la American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, la National Sleep Foundation, la American Thoracic Society y la American Heart Association. Estas declaraciones de consenso hacen eco de los resultados de muchas revisiones sobre este tema. Esto es alarmante, dada la investigación epidemiológica y experimental que muestra que el tiempo de sueño reducido se asocia con una variedad de resultados de salud negativos, incluida la obesidad, la diabetes, la enfermedad cardiovascular y la mortalidad. Como tal, el sueño corto representa un problema de salud pública insatisfecha. Sin embargo, no hay intervenciones empíricamente respaldadas para un sueño insuficiente. El estudio propuesto aborda esta brecha crítica al evaluar la eficacia de una nueva intervención que está teóricamente fundamentada, factible y tiene impactos positivos en la duración del sueño.

Estudios anteriores han asociado la duración habitual del sueño corto con importantes resultados cardiometabólicos adversos, que incluyen aumento de peso, obesidad, diabetes, enfermedad cardiovascular, estrés, etc. Sugieren que aquellos que informan un sueño corto pueden tener más probabilidades de experimentar discapacidades funcionales y es menos probable que participen en comportamientos consistentes con un estilo de vida saludable. Un mecanismo propuesto de estas relaciones es que la duración insuficiente del sueño desencadena trastornos metabólicos y una mayor respuesta inmune, lo que resulta en desregulación del apetito, resultados cardiovasculares adversos y estados de enfermedad resultantes. Además de los efectos cardiometabólicos, las consecuencias conductuales y funcionales del sueño corto han sido bien documentadas. Por ejemplo, es más probable que los durmientes cortos exhiban dificultades para iniciar y/o mantener la conducción somnolienta de somnolencia diurna y otras impedimentos como resultado de la pérdida de sueño. Los estudios de laboratorio han documentado ampliamente los efectos neurocognitivos y conductuales de la pérdida del sueño, incluida una mayor somnolencia objetiva, una vigilancia deteriorada utilizando evaluaciones psicomotoras basadas en computadora y déficits en la memoria de trabajo, la toma de decisiones y la función ejecutiva, según lo evaluado utilizando técnicas estandarizadas neuropsicológicas y neuroimagen.

La mayoría, si no todos, los trastornos del sueño tienen intervenciones dirigidas. Las intervenciones no se han desarrollado ni evaluado para un sueño insuficiente. Una intervención efectiva y diseminable para un sueño insuficiente probablemente diferirá de los de los trastornos del sueño, en lugar de un enfoque no reclutado en clínico, basado en visitas, con un dispositivo/procedimiento, centrado en el procedimiento, no se aborda, un enfoque exitoso para un sueño insuficiente probablemente sea fuera de clínica, población/comunitaria, centrado en el estilo de vida e individualmente. El problema del sueño insuficiente es menos como otros trastornos del sueño y más como otros comportamientos de salud, como fumar, la mala dieta y la falta de actividad física, en el sentido de que las razones de un sueño insuficiente implican creencias y actitudes, demandas en el hogar y trabajo y las limitaciones ambientales.

Con esto en mente, se desarrolló una intervención conductual basada en conceptos originalmente implementados en la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTI), el enfoque de tratamiento mejor respaldado para el insomnio. Aunque CBTI no aumenta rutinariamente la duración del sueño, tiene la eficiencia del sueño ya que su punto final principal y emplea conceptos que pueden usarse para aumentar el tiempo de sueño mientras mantienen altos niveles de eficiencia del sueño. La intervención desarrollada originalmente incluyó algoritmos que reconocen el "reflujo y el flujo" natural de la capacidad del sueño dentro de un individuo, busca usar los datos de sueño de un individuo para predecir (1) cuándo es un momento óptimo para hacer un cambio en el sueño, y (2) qué tipo de cambio incremental se debe hacer con el objetivo eventual de aumentar la eficiencia y la duración del sueño.

Las diferentes personas pueden necesitar diferentes cantidades de sueño. Y algunas personas pueden no poder hacer grandes cambios en su horario de sueño a la vez. Muchas personas tienen restricciones situacionales que cambian con el tiempo. La intervención en el estudio propuesto es mediante el diseño de autocorrección, colocada individualmente y no depende de las necesidades de sueño individuales desconocidas. Puede adaptarse a cualquier horario y situación y puede adaptarse a los cambios en el horario de sueño de una persona.

Esta intervención de extensión del sueño utiliza específicamente un enfoque novedoso, donde se proporcionará retroalimentación individualizada a cada participante, en función de la información proporcionada por los dispositivos portátiles y el diario del sueño. El objetivo es reconocer el momento óptimo para hacer un cambio en los patrones de sueño y decidir qué tipo de cambio debe hacerse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 60 años
  2. Tener un horario de sueño típico de <6 horas por noche

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición que considere el PI impediría significativamente la participación en el estudio.
  2. El participante tiene menos de 18 años o más de 60 años
  3. No tenga un horario de sueño típico de <6 horas por noche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Los sujetos aleatorizados en el Grupo 1 recibirán un horario de sueño cada semana basado en un algoritmo (algoritmo 1) calculado a partir de diarios de sueño y datos de FITBIT. Los sujetos completarán cuestionarios en una visita de la clínica inicial. Luego, los sujetos completarán un diario de sueño al despertar cada día y usarán un dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorear el sueño cada día durante 8 semanas. Al final del estudio, los sujetos completarán cuestionarios de seguimiento en una visita final de la clínica.
Se calculará e implementará un algoritmo de extensión de sueño (algoritmo 1) en función de la información obtenida del diario de sueño y los datos de Fitbit.
Comparador activo: Grupo 2
Los sujetos aleatorizados en el Grupo 2 recibirán un horario de sueño cada semana basado en un algoritmo (algoritmo 2) calculado a partir de diarios de sueño y datos de FITBIT. Los sujetos completarán cuestionarios en una visita de la clínica inicial. Luego, los sujetos completarán un diario de sueño al despertar cada día y usarán un dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorear el sueño cada día durante 8 semanas. Al final del estudio, los sujetos completarán cuestionarios de seguimiento en una visita final de la clínica.
Se calculará e implementará un algoritmo de extensión de sueño (algoritmo 2) en función de la información obtenida del diario de sueño y los datos de Fitbit.
Comparador activo: Grupo 3
Los sujetos aleatorizados en el Grupo 1 recibirán un horario de sueño cada semana basado en un algoritmo (algoritmo 3) calculado a partir de diarios de sueño y datos de FITBIT. Los sujetos completarán cuestionarios en una visita de la clínica inicial. Luego, los sujetos completarán un diario de sueño al despertar cada día y usarán un dispositivo Fitbit Charge 2 para monitorear el sueño cada día durante 8 semanas. Al final del estudio, los sujetos completarán cuestionarios de seguimiento en una visita final de la clínica.
Se calculará e implementará un algoritmo de extensión de sueño (algoritmo 3) en función de la información obtenida del diario de sueño y los datos de Fitbit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Cambie en la duración del sueño desde el inicio y luego cada 7 días, durante un período de 8 semanas.
La duración del sueño se evaluará utilizando dispositivos Fitbit y/o diarios de sueño.
Cambie en la duración del sueño desde el inicio y luego cada 7 días, durante un período de 8 semanas.
Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio y luego cada 7 días, durante un período de 8 semanas.
La eficiencia del sueño se calculará manualmente utilizando información de dispositivos Fitbit y/o diarios de sueño.
Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio y luego cada 7 días, durante un período de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento efectivo utilizado para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos. Diferancia "pobre" del sueño "bueno". Además, se evaluará una puntuación total además de los elementos individuales. Se ha identificado una puntuación de 5 como un límite para el sueño "pobre".
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en los puntajes del índice de gravedad del insomnio (ISI) en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El Índice de Severidad de Insomnio (ISI) es una herramienta de detección de insomnio breve (de 7 ítems) que es el estándar de oro para cuantificar la gravedad de los síntomas de insomnio clínico.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) puntajes en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
ESS es una medida estándar para evaluar la somnolencia diurna y consta de 8 ítems que van desde "sin posibilidad de docenas" hasta "altas posibilidades de dormitorio" que evalúan la propensión al sueño en una variedad de situaciones.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en las puntuaciones de la Escala de estrés percibido (PSS) en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
La escala de estrés percibida es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida se evalúan como estresantes. Los artículos fueron diseñados para aprovechar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas. Se calcula una puntuación total para esta herramienta.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS) puntajes en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El perfil de los estados del estado de ánimo (POM) es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de humor transitivos y distintos. Los POMS miden seis dimensiones diferentes de cambios de humor durante un período de tiempo. Estos incluyen: tensión o ansiedad, ira o hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o desánimo, confusión o desconcierto. Se evaluará una puntuación total además de los elementos individuales.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ9) puntajes en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
PHQ9: El PHQ9 detectará síntomas de depresión. Es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión: incorpora criterios de diagnóstico de depresión DSM-IV con otros síntomas depresivos mayores líderes en una breve herramienta de autoinforme. Los participantes con un puntaje> 9 serán excluidos. Se calcula una puntuación total para esta herramienta.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en los trastornos del sueño Lista de verificación de síntomas (SDSCL) Los puntajes en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El SDSCL es un instrumento de 20 preguntas se desarrolló para detectar seis trastornos del sueño (insomnio, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas/trastorno de movimiento periódico de la extremidad, trastornos de sueño-sillón de ritmo circadiano, narcolepsia y parasomnias) y evaluó psicométricamente. Las respuestas van desde "nunca" hasta "> 5 veces por semana".
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en el índice breve del índice del control del sueño (BRISC) puntajes en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El BRISC es una herramienta de detección confiable y válida para estimar el control autopercibido sobre el sueño en múltiples dominios. Es breve, simple y fuertemente asociado con la calidad general del sueño autoinformado, el insomnio, la somnolencia diurna y la duración del sueño. Las puntuaciones totales de BRISC se calculan como un promedio de puntajes de elementos.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada puntuaciones de escala de 7 ítems (GAD-7) en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El GAD-7 es un cuestionario autoinformado para la detección y la medición de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Contiene 7 elementos con respuestas que van desde "nada" hasta "casi todos los días".
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambios en los puntajes del cuestionario de parada en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Stop-Bang es una herramienta de detección validada para la apnea obstructiva del sueño (ASA). Cuanto mayor sea el puntaje de parada, mayor es la probabilidad de OSA moderada a severa.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
PANAS: Las escalas de afecto positivo y negativo son medidas de detección breves que evalúan las experiencias emocionales positivas y negativas. Esta escala permitirá una evaluación separada del impacto en el estado de ánimo positivo y negativo.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en la Escala de Energía Circadiana (CIRENS) puntajes en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cirens es una herramienta de medición de cronotipo muy corta y simple basada en la energía. Los Cirens constan de dos preguntas introspectivas sobre el nivel de energía habitual (muy bajo, bajo, moderado, alto o muy alto, anotado de 1 a 5) por la mañana y por la noche. La diferencia entre las puntuaciones del nivel de energía (-4 a 4) sintiéndose por los encuestados en la noche y la mañana define la puntuación y la clasificación del cronotipo.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El cambio en el cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ) puntúa en un estudio de ocho (8) semana.
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El cuestionario de alimentación de tres factores es un cuestionario de comportamiento alimentario validado que evalúa los comportamientos alimenticios en tres subescalas: restricción cognitiva, alimentación emocional y desinhibición.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en la evaluación del entorno del sueño (ASE) puntajes en un estudio de ocho semanas.
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El cuestionario ASE es una escala de 13 ítems que evalúa la dificultad para dormir debido a los factores del entorno del sueño que incluyen luz, temperatura y sonido, con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Los cambios en el Cuestionario de Actividad Física Internacional (IPAQ) obtienen puntajes en un estudio de ocho semanas.
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Los cuestionarios internacionales de actividad física (IPAQ) comprenden un conjunto de 4 cuestionarios. El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan usarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre actividad física relacionada con la salud.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en el cuestionario de detección dietética (DSQ) puntajes en un estudio de ocho semanas.
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El DSQ evalúa la frecuencia de la ingesta de alimentos, y es proporcionada por la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES).
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambios en el cuestionario de salud y rendimiento (HPQ) Pregunta A9 puntajes en un estudio de ocho semanas.
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
La pregunta HPQ A9 es 7 elementos tomados del HPQ que evalúa el rendimiento laboral, con respuestas que van desde "todo el tiempo" hasta "ninguna de las veces".
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en el cuestionario sobre el uso de la electrónica nocturna (reina) puntajes en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El cuestionario sobre el uso de la electrónica nocturna (Queen) consta de 40 elementos que evalúan el uso de dispositivos electrónicos por la noche.
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en la Escala de Severidad de Fatiga (FSS) en un estudio de ocho (8) semana.
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es una medida clínica de 9 ítems bien validada que evalúa los niveles generales de fatiga mental y física, con respuestas que van desde 1- "totalmente en desacuerdo" a 7- "Muy de acuerdo".
Cambiar desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en las horas de trabajo y puntajes de cuestionario de tiempo en un estudio de ocho (8) semana
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Horas de trabajo y cuestionario de tiempo (qué) es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el estado laboral y el tiempo laboral.
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
Cambio en el cuestionario de continuidad del sueño Los puntajes en un estudio de ocho (8) semanas
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]
El cuestionario de continuidad del sueño consta de 15 elementos y evalúa las dificultades del tiempo y el sueño durante las noches entre semana y días de semana.
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base y luego al final del estudio [Día 57]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1812207442

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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