- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04697680
Skuteczność nowej interwencji snu w krótkich śpiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 35 % Amerykanów śpi ≤6 godzin na noc, kwotę, która została uznana za nieoptymalną przez American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, National Sleep Foundation, American Thoracic Society i American Heart Association. Te stwierdzenia konsensusowe odzwierciedlają wyniki wielu recenzji na ten temat. Jest to niepokojące, biorąc pod uwagę badania epidemiologiczne i eksperymentalne wykazujące, że skrócony czas snu wiąże się z różnorodnymi negatywnymi wynikami zdrowotnymi, w tym otyłością, cukrzycą, chorobami sercowo -naczyniowymi i śmiertelnością. Jako taki, krótki sen stanowi niezaspokojony problem zdrowia publicznego. Nie ma jednak żadnych empirycznie obsługiwanych interwencji w celu niewystarczającego snu. Proponowane badanie dotyczy tej krytycznej luki, oceniając skuteczność nowej interwencji, która jest teoretycznie ugruntowana, wykonalna i ma pozytywny wpływ na czas trwania snu.
Wcześniejsze badania związane z zwykłym czasem krótkiego snu z ważnymi niekorzystnymi wynikami kardiometabolicznymi, w tym przyrostem masy ciała, otyłości, cukrzycy, chorób sercowo -naczyniowych, stresu itp. Sugerują, że osoby, które zgłaszają krótki sen, mogą częściej doświadczać upośledzeń funkcjonalnych i rzadziej angażują się w zachowania zgodne ze zdrowym stylem życia. Proponowany mechanizm tych relacji polega na tym, że niewystarczający czas trwania snu wywołuje zaburzenia metaboliczne i zwiększoną odpowiedź immunologiczną, co powoduje rozregulowanie apetytu, niekorzystne wyniki sercowo -naczyniowe i wynikające z nich stany choroby. Oprócz efektów kardiometabolicznych zachowania i funkcjonalne konsekwencje krótkiego snu zostały dobrze udokumentowane. Na przykład krótkie podkłady częściej wykazują trudności z inicjowaniem i/lub utrzymaniem snu senności senności senności i innych upośledzeń w wyniku utraty snu. Badania laboratoryjne szeroko udokumentowały neurokognitywne i behawioralne skutki utraty snu, w tym zwiększona obiektywna senność, upośledzona czujność przy użyciu ocen psychomotorycznych oraz deficyt w pamięci roboczej, podejmowaniu decyzji i funkcji wykonawczych, ocenianych przy użyciu znormalizowanych technik neuropsychologicznych i neuroimagowania.
Większość, jeśli nie wszystkie, zaburzenia snu mają ukierunkowane interwencje. Interwencje nie zostały opracowane ani ocenione pod kątem niewystarczającego snu. Skuteczna i rozpowszechniona interwencja dla niewystarczającego snu prawdopodobnie będzie różniła się od zaburzeń snu-a nie w klinikowym, opartym na wizycie, leku/urządzeniu/procedurze, nie-tairejnym podejściu, pomyślne podejście do niewystarczającego snu będzie prawdopodobnie niekliniczne, oparte na populacji/społeczności, zorientowane na styl życia i indywidualnie. Problem niewystarczającego snu jest mniej podobny do innych zaburzeń snu, a bardziej jak inne zachowania zdrowotne, takie jak palenie, zła dieta i brak aktywności fizycznej, ponieważ przyczyny niewystarczającego snu obejmują przekonania i postawy, wymagania dotyczące domu i pracy oraz ograniczenia środowiskowe.
Mając to na uwadze, opracowano interwencję behawioralną na podstawie pojęć pierwotnie wdrożonych w terapii behawioralnej poznawczej bezsenności (CBTI), najbardziej obsługiwanego podejścia do leczenia bezsenności. Chociaż CBTI nie rutynowo zwiększa czasu trwania snu, ma skuteczność snu jako główny punkt końcowy i wykorzystuje pojęcia, które można potencjalnie wykorzystać do zwiększenia czasu snu przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu wydajności snu. Pierwotnie opracowana interwencja obejmowała algorytmy, które rozpoznają naturalną „odpływ i przepływ” zdolności snu w obrębie jednostki, starają się wykorzystać własne dane dotyczące snu, aby przewidzieć (1), kiedy jest optymalny czas na zmianę snu, oraz (2), jaką zmianę przyrostową należy wprowadzić w celu zwiększenia wydajności snu i czasu trwania.
Różni ludzie mogą potrzebować różnych snu. A niektórzy ludzie mogą nie być w stanie dokonywać dużych zmian w harmonogramie snu jednocześnie. Wiele osób ma ograniczenia sytuacyjne, które zmieniają się z czasem. Interwencja w proponowanym badaniu odbywa się według samodowolenia projektowego, indywidualnie dostosowanego i nie zależnego od nieznanych indywidualnych potrzeb snu. Może dostosować się do dowolnego harmonogramu i sytuacji i może dostosować się do zmian w harmonogramie snu osoby.
Ta interwencja rozszerzenia snu w szczególności wykorzystuje nowe podejście, w którym zindywidualizowane informacje zwrotne zostaną przekazane każdemu uczestnikowi, na podstawie informacji dostarczonych przez urządzenia do noszenia i dziennik snu. Celem jest rozpoznanie optymalnego czasu na zmianę wzorców snu i podjęcie decyzji, jakiego rodzaju zmiany należy wprowadzić.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku 18–60 lat
- Mieć typowy harmonogram snu <6 godzin na noc
Kryteria wykluczenia:
- Każdy warunek, który rozważa PI, znacząco utrudniłby udział w badaniu.
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat lub starszy niż 60 lat
- Nie miej typowego harmonogramu snu <6 godzin na noc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Osobnicy losowo w grupie 1 będą oferować harmonogram snu co tydzień w oparciu o algorytm (algorytm 1) obliczony na podstawie pamiętników dotyczących snu i danych Fitbit.
Badani wypełnią kwestionariusze podczas pierwszej wizyty klinicznej.
Badani następnie ukończą dziennik snu po przebudzeniu każdego dnia i noszą urządzenie Fitbit Charge 2 do monitorowania snu każdego dnia przez 8 tygodni.
Pod koniec badania uczestnicy zakończą kwestionariusze kontrolne podczas ostatniej wizyty klinicznej.
|
Algorytm rozszerzenia snu (algorytm 1) zostanie obliczony i zaimplementowany na podstawie informacji uzyskanych z danych Sleep Diary i Fitbit.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Osobnicy losowo w grupie 2 będą oferować harmonogram snu co tydzień w oparciu o algorytm (algorytm 2) obliczony na podstawie pamiętników dotyczących snu i danych Fitbit.
Badani wypełnią kwestionariusze podczas pierwszej wizyty klinicznej.
Badani następnie ukończą dziennik snu po przebudzeniu każdego dnia i noszą urządzenie Fitbit Charge 2 do monitorowania snu każdego dnia przez 8 tygodni.
Pod koniec badania uczestnicy zakończą kwestionariusze kontrolne podczas ostatniej wizyty klinicznej.
|
Algorytm rozszerzenia snu (algorytm 2) zostanie obliczony i zaimplementowany na podstawie informacji uzyskanych z danych Sleep Diary i Fitbit.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Osobnicy losowo w grupie 1 będą oferować harmonogram snu co tydzień w oparciu o algorytm (algorytm 3) obliczony na podstawie pamiętników dotyczących snu i danych Fitbit.
Badani wypełnią kwestionariusze podczas pierwszej wizyty klinicznej.
Badani następnie ukończą dziennik snu po przebudzeniu każdego dnia i noszą urządzenie Fitbit Charge 2 do monitorowania snu każdego dnia przez 8 tygodni.
Pod koniec badania uczestnicy zakończą kwestionariusze kontrolne podczas ostatniej wizyty klinicznej.
|
Algorytm rozszerzenia snu (algorytm 3) zostanie obliczony i zaimplementowany na podstawie informacji uzyskanych z danych Sleep Diary i Fitbit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Zmiana czasu snu od wartości wyjściowej, a następnie co 7 dni, przez okres 8 tygodni.
|
Czas snu zostanie oceniony za pomocą urządzeń Fitbit i/lub pamiętników snu.
|
Zmiana czasu snu od wartości wyjściowej, a następnie co 7 dni, przez okres 8 tygodni.
|
|
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Zmiana wydajności snu od wartości wyjściowej, a następnie co 7 dni, w ciągu 8 tygodni.
|
Wydajność snu zostanie ręcznie obliczona przy użyciu informacji z urządzeń Fitbit i/lub pamiętników snu.
|
Zmiana wydajności snu od wartości wyjściowej, a następnie co 7 dni, w ciągu 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) jest skutecznym instrumentem używanym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
Odróżnia „biedne” od „dobrego” snu.
Ponadto oprócz poszczególnych pozycji zostanie oceniony całkowity wynik.
Wynik 5 został zidentyfikowany jako granica „słabego” snu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana wyników wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest krótkim (7-elementowym) narzędziem badań przesiewowych bezsenności, które jest złotym standardem ilościowym nasilenia objawów bezsenności klinicznej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana wyników w skali senności Epworth (ESS) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
ESS jest standardowym miarą oceny senności w ciągu dnia i składa się z 8 pozycji, od „braku szans na drzemkę” do „dużej szans na drzemkę”, która ocenia skłonność do snu w różnych sytuacjach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana wyników postrzeganej skali stresu (PSS) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Postrzegana skala stresu jest najczęściej stosowanym instrumentem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Jest to miara stopnia, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące.
Przedmioty zostały zaprojektowane w celu wykorzystania, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondenci znajdują swoje życie.
Całkowity wynik jest obliczany dla tego narzędzia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana profilu wyników stanów nastroju (POMS) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Profil stanów nastroju (POMS) jest psychologiczną skalą oceny stosowaną do oceny przejściowych, odrębnych stanów nastroju.
POMS mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju przez pewien czas.
Obejmują one: napięcie lub lęk, gniew lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwładność, depresja lub przygnębienie, zamieszanie lub oszołomienie.
Oprócz poszczególnych pozycji zostanie oceniony całkowity wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
PHQ9: PHQ9 będzie badany pod kątem objawów depresji.
Jest to instrument wielofunkcyjny do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji: obejmuje kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi głównymi objawami depresyjnymi w krótkim narzędziu samooceny.
Uczestnicy z wynikiem> 9 zostaną wykluczeni.
Całkowity wynik jest obliczany dla tego narzędzia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana Wyniki kontroli objawów (SDSCL) Lista kontroli objawów (SDSCL) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
SDSCL jest opracowanym 20-pytającym instrumentem do badania sześciu zaburzeń snu (bezsenność, obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg/okresowe zaburzenie ruchu kończyny, okołodobowe zaburzenia snu, narkolepsja i parasomnias) i oceniane psychicznie.
Odpowiedzi wahają się od „nigdy” do ”> 5 razy w tygodniu”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana krótkich wskaźników wyników kontroli snu (BRISC) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Brisc jest niezawodnym i ważnym narzędziem badań przesiewowych do oszacowania postrzeganej kontroli nad snem w wielu domenach.
Jest to krótkie, proste i silnie związane z ogólną zgłaszaną jakością snu, bezsennością, sennością w ciągu dnia i czasu snu.
Całkowite wyniki Brisc są obliczane jako średnio wyniki pozycji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego 7-elementowe wyniki skali (GAD-7) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
GAD-7 jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem do badań przesiewowych i dotkliwości uogólnionego zaburzenia lęku.
Zawiera 7 elementów z odpowiedziami, od „wcale” do „prawie każdego dnia”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiany w kwestionariuszu Stop-Bang wyniki w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Stop-Bang jest zatwierdzonym narzędziem badań przesiewowych dla obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Im wyższy wynik stop-bang, tym większe jest prawdopodobieństwo umiarkowanego do ciężkiego OSA.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana pozytywnej i negatywnej skali wpływu (Panas) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
PANAS: Pozytywne i negatywne skale wpływu są krótkimi miarami badań przesiewowych, które oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne doświadczenia emocjonalne.
Ta skala pozwoli na osobną ocenę wpływu zarówno na nastrój pozytywny, jak i negatywny.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana okołodobowej skali energii (CIRENS) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Cirens jest bardzo krótkim i prostym narzędziem pomiarowym chronotypowym opartym na energii.
Cirens składa się z dwóch introspektywnych pytań dotyczących zwykłego poziomu energii (bardzo niski, niski, umiarkowany, wysoki lub bardzo wysoki, uzyskany 1 do 5) rano i wieczorem.
Różnica między wynikami poziomu energii (-4 do 4) odczuwana przez respondentów wieczorem i rano określa wynik i klasyfikację chronotypu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana trzech czynników w kwestionariuszu jedzenia (TFEQ) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Trzy czynnym kwestionariuszu jedzenia jest zatwierdzony kwestionariusz zachowań żywieniowych, który ocenia zachowania żywieniowe na trzech podskalach: ograniczenie poznawcze, jedzenie emocjonalne i odliczanie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana oceny wyników środowiska snu (ASE) podczas ośmiotygodniowych badań.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Kwestionariusz ASE jest 13 -elementową skalą, która ocenia trudności ze snem ze względu na czynniki środowiska snu, w tym światło, temperaturę i dźwięk, z odpowiedziami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiany w międzynarodowym kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ) w ośmiotygodniowych badaniach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Międzynarodowe kwestionariusze aktywności fizycznej (IPAQ) obejmują zestaw 4 kwestionariuszy.
Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych instrumentów, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych danych międzynarodowych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana kwestionariusza badań przesiewowych (DSQ) w ośmiotygodniowych badaniach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
DSQ ocenia częstotliwość spożycia pokarmu i jest dostarczany przez National Health and Nutrition Examine Survey (NHANES).
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiany w kwestionariuszu zdrowotnym i wydajności (HPQ) Kwestionuje wyniki A9 w ośmiotygodniowych badaniach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Pytanie HPQ A9 to 7 pozycji pobranych z HPQ oceniających wydajność pracy, z odpowiedziami od „przez cały czas” do „Brak czasu”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana kwestionariusza w zakresie korzystania z wyników Evening Electronics (Queen) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Kwestionariusz wykorzystania wieczornej elektroniki (Queen) składa się z 40 pozycji oceniających korzystanie z urządzeń elektronicznych w nocy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana skali nasilenia zmęczenia (FSS) w ośmiu (8) tygodniowym badaniu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) jest dobrze walidowaną 9-elementową miarą kliniczną, która ocenia ogólny poziom zmęczenia psychicznego i fizycznego, z odpowiedziami od 1- „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7- „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana godzin pracy i wyniki kwestionariusza terminu w ośmiu (8) tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Godziny pracy i kwestionariusz (co) to 14-elementowy kwestionariusz oceniający status zatrudnienia i czas pracy.
|
[Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
|
Zmiana Kwestionariusza w kwestionariuszu ciągłości snu w ośmiu (8) tygodniu badań
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Kwestionariusz ciągłości snu składa się z 15 przedmiotów i ocenia czasy snu i trudności ze snem podczas tygodni i dni powszednie.
|
[Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, a następnie na końcu badania [dzień 57]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1812207442
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .