RIC は Covid19 による重症化を防ぐことができるか
遠隔虚血コンディショニングは新型コロナウイルス感染症患者の炎症マーカーを減らすことができる - 複数施設でのランダム化パイロット研究
コロナウイルス感染症 (COVID-19) は 2019 年末に出現し、それ以来世界中で 100 万人以上が診断されています。 このウイルスが進行すると、主要臓器への酸素流量の減少を伴う、患者の免疫系からの極端な制御不能な反応が引き起こされ、それに続く虚血性損傷が引き起こされます。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の現在の治療法は主に対症療法であり、現時点で利用できる治療法やワクチンはありません。 この炎症反応の亢進を軽減する新しい方法の開発は、患者の新型コロナウイルス感染症の進行を阻止し、被害の重症度を軽減するために不可欠です。
新型コロナウイルス感染症で見られる細胞メカニズムは、敗血症患者で見られるものと似ています。 遠隔虚血コンディショニング (RIC) として知られるプロセスは、敗血症に関連する細胞損傷を含む細胞損傷を防ぐことが示されている介入です。 敗血症に関する研究の証拠に基づいて、新型コロナウイルス感染症と診断された患者にも同様の利点が見られると予想されます。
RIC はシンプルで非侵襲的な手順で、血圧カフを腕に装着して膨張と収縮を繰り返します (通常、各 5 分を 3 ～ 5 サイクル)。 このプロセスにより、体内の生存促進メカニズムが活性化され、重要な器官が保護され、免疫システムが向上します。 したがって、これは、新型コロナウイルス感染症で見られるような、血流の低下や極端な免疫反応から臓器を保護するための興味深い戦略であると私たちは考えています。
この研究はすでに完全に承認されています
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症には初期段階と後期段階があり、ARDS（サイトカインストームによる）、多臓器不全、死亡へと急速に進行します。 これらのサイトカインの上昇を抑制することが、転帰改善の鍵となる可能性があります。 急性および慢性（反復）RIC は、動物モデルにおける LPS 誘発敗血症後のサイトカインレベルの低下に効果があることが示されています (1)。 さらに、急性RIC投与とは対照的に、慢性RIC投与後の死亡率は有意に減少した。
新型コロナウイルス感染症患者におけるRICは、RICが「ストーム」スコアに関連する炎症マーカーの重症度を軽減するかどうかを確認することを目的としたパイロット、多施設共同ランダム化研究である。
新型コロナウイルス感染症と診断され、ロイヤル・フリー病院またはリスター病院（スティーブニッジ）に入院している成人患者20人がこの研究に登録され、感染が確認されているが重篤ではない。 登録後、患者は RIC を受けるか補助的介入を受けないかに 1:1 で無作為に割り当てられます (各グループ n = 10)。
RIC は、5 分間で 200 mmHg までカフを膨張させ、さらに 5 分間で 0 mmHg まで減圧するという 3 ～ 4 サイクルで構成され、これは事前にプログラムされたカフによって自動的に実行されます。 無作為に対照グループに割り当てられた人は、腕に血圧測定用のカフが装着されますが、血圧は膨らみません。 RICは15日間毎日実施されます。
静脈血は（可能な場合）RIC投与後に採取され、心臓バイオマーカーであるトロポニンTおよびNTプロターミナルBNPに加えて、TNF、IL-1β、IL-6、およびHMGB1などの炎症マーカーのその後の測定のために保存されます。 すべてのバイオマーカー分析は、カリフォルニア大学ハッター心臓血管研究所で行われます。
エンドポイントは、炎症マーカーおよび心臓バイオマーカーの曲線下面積です。 副次評価項目は、集中治療室への入院の必要性または死亡です。
autoRIC デバイス (CellAegis、カナダ) を使用して、RIC がサイトカイン応答を低下させることができるかどうかを確認することが我々の意図です。 これらの装置は特別に設計されており、各患者が必要とする使用回数に合わせて血圧測定用カフが事前にプログラムされています。その目的は「1 人の患者に複数回使用する」カフです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
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Campinas、ブラジル
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
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Cape Town、南アフリカ
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症と診断された成人患者（18～80歳）。
除外基準:
- どちらかの腕に上腕カフを使用することは禁忌です。
- 予期余命が 24 時間未満の併発疾患、心停止、 - 妊娠中または授乳中の女性。
- 出血障害または血小板数が50未満。
- 現在別の研究に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールグループがRICを受け取っていない
無作為に対照グループに割り当てられた人は、腕に血圧測定用のカフが装着されますが、血圧は膨らみません。
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血圧測定用カフは腕に装着され、膨らみません。
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実験的：RICを受ける介入群
RIC は、5 分間で 200 mmHg までカフを膨張させ、さらに 5 分間で 0 mmHg まで減圧するという 3 ～ 4 サイクルで構成され、これは事前にプログラムされたカフによって自動的に実行されます。
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血圧測定用カフを腕に装着し、膨らませます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：12ヶ月
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主な成果は、遠隔虚血コンディショニングが、新型コロナウイルス感染後に起こるサイトカイン「ストーム」の原因となる炎症性サイトカイン放出の重症度を軽減することを実証することだ。 エンドポイントは、炎症マーカーおよび心臓バイオマーカーの曲線下面積です。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント
時間枠：12ヶ月
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副次評価項目は、集中治療室への入院の必要性または死亡です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/SC/0192
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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