Czy RIC może zapobiec pogorszeniu się sytuacji na oddziałach intensywnej terapii w przypadku Covid19
Czy zdalne leczenie niedokrwienne może zmniejszyć markery stanu zapalnego u pacjentów z Covid-19 – WIELOOSOBOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE PILOTAŻOWE
Choroba koronawirusowa (COVID-19) pojawiła się pod koniec 2019 r. i od tego czasu zdiagnozowano ją u ponad miliona osób na całym świecie. W miarę postępu wirusa powoduje on skrajną i niekontrolowaną reakcję układu odpornościowego pacjenta, której towarzyszy zmniejszony przepływ tlenu do głównych narządów, a w konsekwencji uszkodzenie niedokrwienne.
Obecne leczenie Covid-19 jest w dużej mierze wspomagające i obecnie nie jest dostępne żadne lekarstwo ani szczepionka. Opracowanie nowych metod ograniczania tej wzmożonej reakcji zapalnej jest niezbędne do zatrzymania postępu COVID-19 u pacjentów i zmniejszenia nasilenia uszkodzeń.
Mechanizmy komórkowe obserwowane w przypadku Covid-19 są podobne do tych obserwowanych u pacjentów z sepsą. Proces znany jako zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to interwencja, która, jak wykazano, zapobiega uszkodzeniom komórek, w tym związanym z sepsą. Na podstawie dowodów z badań dotyczących sepsy przewiduje się, że takie same korzyści można będzie zaobserwować u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19.
RIC to prosta, nieinwazyjna procedura polegająca na założeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramię w celu wykonania powtarzających się cykli napełniania i opróżniania (zwykle 3–5 cykli po 5 minut każdy). Proces ten aktywuje mechanizmy sprzyjające przetrwaniu w organizmie, chroniąc ważne narządy i poprawiając układ odpornościowy. Dlatego uważamy, że stanowi to ekscytującą strategię ochrony narządów przed zmniejszonym przepływem krwi i skrajną reakcją immunologiczną, co widać w przypadku infekcji Covid-19.
Badanie to zostało już w pełni zatwierdzone
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 ma fazę wczesną i późną, z szybką progresją do ARDS (w wyniku burzy cytokin), niewydolnością wielonarządową i śmiercią. Tłumienie wzrostu poziomu cytokin może być kluczem do lepszych wyników. Wykazano, że ostry i przewlekły (powtarzany) RIC przynosi korzyści w zmniejszaniu poziomu cytokin po posocznicy wywołanej LPS w modelach zwierzęcych (1). Co więcej, śmiertelność uległa znacznemu zmniejszeniu po długotrwałym podawaniu RIC w porównaniu z ostrym podawaniem RIC.
RIC u pacjentów z COVID-19 to pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, którego celem jest sprawdzenie, czy RIC zmniejsza nasilenie markerów stanu zapalnego związanych z oceną „burzy”.
Do badania zostanie włączonych 20 dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala Royal Free lub Lister Hospital (Stevenage) ze zdiagnozowanym wirusem Covid-19, których stan jest potwierdzony, ale nie krytyczny. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni (n = 10 na grupę) w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej RIC lub do grupy, która nie otrzyma żadnej terapii wspomagającej.
RIC będzie składać się z 3–4 cykli napełniania mankietu do 200 mmHg przez 5 minut z opróżnianiem mankietu do 0 mmHg przez kolejne 5 minut, co jest automatycznie wykonywane przez zaprogramowany mankiet. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą miały mankiet do pomiaru ciśnienia krwi założony na ramię, ale nie będzie on napompowany. RIC będzie wykonywane codziennie przez 15 dni.
Krew żylna zostanie pobrana po podaniu RIC (jeśli to możliwe) i zapisana do późniejszego pomiaru markerów stanu zapalnego, takich jak TNF, IL-1β, IL-6 i HMGB1, a także biomarkerów sercowych Troponina T i NT pro terminal BNP. Cała analiza biomarkerów zostanie przeprowadzona w The Hatter Cardionaczyniowe Institute na UCL.
Punktem końcowym jest pole pod krzywą markerów stanu zapalnego i biomarkerów kardiologicznych. Drugorzędowym punktem końcowym będzie konieczność przyjęcia na intensywną terapię lub śmierć.
Naszym zamiarem byłoby użycie urządzeń autoRIC (CellAegis, Kanada) w celu ustalenia, czy RIC może obniżyć odpowiedź cytokin. Urządzenia te są specjalnie zaprojektowane, a mankiety do pomiaru ciśnienia są zaprogramowane na liczbę zastosowań wymaganą przez każdego pacjenta; w zamierzeniu mankiet był przeznaczony do wielokrotnego użytku dla jednego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18–80 lat) ze zdiagnozowanym wirusem COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania mankietu ramiennego na którymkolwiek ramieniu.
- Choroba współistniejąca, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 24 godziny, zatrzymanie akcji serca, - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zaburzenia krwawienia lub liczba płytek krwi poniżej 50.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna nieotrzymująca RIC
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą miały mankiet do pomiaru ciśnienia krwi założony na ramię, ale nie będzie on napompowany.
|
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie założony na ramieniu i nie będzie napompowany.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzymująca RIC
RIC będzie składać się z 3–4 cykli napełniania mankietu do 200 mmHg przez 5 minut z opróżnianiem mankietu do 0 mmHg przez kolejne 5 minut, co jest automatycznie wykonywane przez zaprogramowany mankiet.
|
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie założony na ramię i napompowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym rezultatem jest wykazanie, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zmniejsza nasilenie uwalniania cytokin zapalnych, które są odpowiedzialne za „burzę” cytokin występującą po zakażeniu COVID-19. Punktem końcowym jest pole pod krzywą markerów stanu zapalnego i biomarkerów kardiologicznych. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie konieczność przyjęcia na intensywną terapię lub śmierć.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/SC/0192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .