Может ли RIC предотвратить ухудшение состояния интенсивной терапии при Covid-19?
МОЖЕТ ДИСТАНЦИОННОЕ ИШЕМИЧЕСКОЕ КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ СНИЖАТЬ МАРКЕРЫ ВОСПАЛЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С COVID-19 – МНОГОСТОРОННЕЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Коронавирусная болезнь (COVID-19) возникла в конце 2019 года, и с тех пор ее диагностировали более чем у миллиона человек во всем мире. По мере прогрессирования этого вируса он вызывает крайнюю и неконтролируемую реакцию иммунной системы пациента, сопровождающуюся снижением притока кислорода к основным органам и последующим ишемическим повреждением.
Текущее лечение COVID-19 в основном носит поддерживающий характер, поскольку на данный момент не существует какого-либо лекарства или вакцины. Разработка новых методов снижения этой повышенной воспалительной реакции имеет важное значение для остановки прогрессирования COVID-19 у пациентов и снижения тяжести повреждений.
Клеточные механизмы, наблюдаемые при COVID-19, аналогичны тем, которые наблюдаются у пациентов с сепсисом. Процесс, известный как дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC), представляет собой вмешательство, которое, как было показано, предотвращает повреждение клеток, в том числе связанное с сепсисом. На основании данных исследований, посвященных сепсису, ожидается, что такая же польза будет наблюдаться у пациентов с диагнозом COVID-19.
RIC — это простая неинвазивная процедура, при которой на руку надевается манжета для измерения артериального давления для повторных циклов накачивания и сдувания (обычно 3–5 циклов по 5 минут каждый). Этот процесс активирует механизмы выживания в организме для защиты жизненно важных органов и улучшения иммунной системы. Поэтому мы считаем, что это представляет собой захватывающую стратегию защиты органов от снижения кровотока и резкого иммунного ответа, как это наблюдается при инфекциях COVID-19.
Это исследование уже было полностью одобрено
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У COVID-19 есть ранняя и поздняя фазы, с быстрым прогрессированием ОРДС (из-за цитокинового шторма), полиорганной недостаточностью и смертью. Подавление повышения уровня цитокинов может стать ключом к улучшению результатов. Было показано, что острый и хронический (повторяющийся) RIC способствует снижению уровней цитокинов после сепсиса, индуцированного ЛПС, на животных моделях (1). Кроме того, смертность была значительно снижена после хронического введения RIC, в отличие от острого введения RIC.
RIC у пациентов с COVID-19 представляет собой пилотное многоцентровое рандомизированное исследование, призванное выяснить, снижает ли RIC тяжесть маркеров воспаления, связанных с оценкой «шторма».
В исследование будут включены 20 взрослых пациентов, поступивших в больницу The Royal Free или в больницу Lister (Стивенейдж) с диагнозом COVID-19 с подтвержденным, но не критическим статусом. После включения пациенты будут рандомизированы (n = 10 на группу) 1:1 для получения RIC или отсутствия дополнительного вмешательства.
RIC будет состоять из 3-4 циклов раздувания манжеты до 200 мм рт. ст. в течение 5 мин с последующим сдуванием до 0 мм рт. ст. в течение еще 5 мин, которое автоматически осуществляется с помощью предварительно запрограммированной манжеты. Тем, кто был рандомизирован в контрольную группу, на руку наденут манжету для измерения артериального давления, но она не будет накачиваться. РИК будет проводиться ежедневно в течение 15 дней.
Венозная кровь будет собрана после введения RIC (где это возможно) и сохранена для последующего измерения маркеров воспаления, таких как TNF, IL-1β, IL-6 и HMGB1, в дополнение к сердечным биомаркерам тропонину T и NT протерминальному BNP. Весь анализ биомаркеров будет проводиться в Институте сердечно-сосудистой системы Хэттера, UCL.
Конечной точкой является площадь под кривой маркеров воспаления и сердечных биомаркеров. Вторичной конечной точкой будет необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерть.
Мы намерены использовать устройства autoRIC (CellAegis, Канада), чтобы выяснить, может ли RIC снизить цитокиновый ответ. Эти устройства специально разработаны, манжеты для измерения артериального давления заранее запрограммированы на количество использований, необходимое каждому пациенту; намерение заключалось в том, чтобы манжета была предназначена для многократного использования для одного пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Campinas, Бразилия
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет) с диагнозом COVID-19.
Критерий исключения:
- Противопоказания для использования плечевой манжеты на любой руке.
- Интеркуррентное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 ч, остановка сердца. - Беременные и кормящие женщины.
- Нарушение свертываемости крови или количество тромбоцитов ниже 50.
- В настоящее время участвует в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа не получала RIC
Тем, кто был рандомизирован в контрольную группу, на руку наденут манжету для измерения артериального давления, но она не будет накачиваться.
|
Манжета для измерения артериального давления надевается на руку и не накачивается.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа, получающая РИЦ
RIC будет состоять из 3-4 циклов раздувания манжеты до 200 мм рт. ст. в течение 5 мин с последующим сдуванием до 0 мм рт. ст. в течение еще 5 мин, которое автоматически осуществляется с помощью предварительно запрограммированной манжеты.
|
Манжету для измерения артериального давления наденут на руку и накачают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом является демонстрация того, что дистанционное ишемическое кондиционирование снижает тяжесть выброса воспалительных цитокинов, которые ответственны за цитокиновый «шторм», который возникает после заражения COVID-19. Конечной точкой является площадь под кривой маркеров воспаления и сердечных биомаркеров. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной конечной точкой будет необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерть.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/SC/0192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .