Il RIC può prevenire il deterioramento della terapia intensiva in Covid19
PUO’ IL CONDIZIONAMENTO ISCHEMICO REMOTO RIDURRE I MARCATORI INFIAMMATORI NEI PAZIENTI CON COVID-19 – UNO STUDIO PILOTA MULTI-SITO E RANDOMIZZATO
La malattia da coronavirus (COVID-19) è emersa alla fine del 2019 e da allora è stata diagnosticata a oltre un milione di persone in tutto il mondo. Man mano che il virus progredisce, provoca una risposta estrema e incontrollata da parte del sistema immunitario del paziente, accompagnata da un ridotto flusso di ossigeno agli organi principali e da un conseguente danno ischemico.
L’attuale trattamento del COVID-19 è ampiamente di supporto senza alcuna cura o vaccino disponibile in questo momento. Lo sviluppo di nuovi metodi per ridurre questa maggiore risposta infiammatoria è essenziale per arrestare la progressione del COVID-19 nei pazienti e ridurre la gravità del danno.
I meccanismi cellulari osservati in COVID-19 sono simili a quelli osservati nei pazienti con sepsi. Un processo noto come condizionamento ischemico remoto (RIC) è un intervento che ha dimostrato di prevenire danni cellulari, compresi quelli associati alla sepsi. Sulla base delle prove provenienti dagli studi sulla sepsi, si prevede che lo stesso beneficio sarebbe osservato nei pazienti con diagnosi di COVID-19.
Il RIC è una procedura semplice e non invasiva in cui un bracciale per la pressione sanguigna viene applicato al braccio per cicli ripetuti di gonfiaggio e sgonfiaggio (tipicamente 3-5 cicli di 5 minuti ciascuno). Questo processo attiva meccanismi di sopravvivenza nel corpo per proteggere gli organi vitali e migliorare il sistema immunitario. Pertanto, riteniamo che rappresenti una strategia entusiasmante per proteggere gli organi dalla riduzione del flusso sanguigno e dalla risposta immunitaria estrema, come osservato nelle infezioni da COVID-19.
Questo studio è già stato completamente approvato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il COVID-19 ha una fase precoce e una tardiva, con rapida progressione verso ARDS (a causa della tempesta di citochine), insufficienza multiorgano e morte. Sopprimere questi aumenti di citochine potrebbe essere la chiave per migliorare i risultati. È stato dimostrato che il RIC acuto e cronico (ripetuto) apporta benefici nel ridurre i livelli di citochine in seguito alla sepsi indotta da LPS in modelli animali (1). Inoltre, la mortalità è stata significativamente ridotta, in seguito alla somministrazione cronica di RIC rispetto alla somministrazione acuta di RIC.
Il RIC nei pazienti con COVID-19 è uno studio pilota, multicentrico, randomizzato, progettato per accertare se il RIC riduce la gravità dei marcatori infiammatori associati a un punteggio “tempesta”.
Verranno arruolati nello studio 20 pazienti adulti ricoverati al Royal Free o al Lister Hospital (Stevenage) con diagnosi di COVID-19, di stato confermato ma non critico. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati (n = 10 per gruppo) 1:1 per ricevere RIC o nessun intervento aggiuntivo.
Il RIC consisterà in 3-4 cicli di gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg per 5 minuti con sgonfiaggio a 0 mmHg per altri 5 minuti, gestiti automaticamente dal bracciale preprogrammato. Quelli randomizzati al gruppo di controllo avranno il bracciale per la pressione sanguigna posizionato sul braccio, ma non sarà gonfiato. La RIC verrà eseguita quotidianamente per 15 giorni.
Il sangue venoso verrà raccolto dopo la somministrazione di RIC (ove possibile) e conservato per la successiva misurazione di marcatori infiammatori come TNF, IL-1β, IL-6 e HMGB1 oltre ai biomarcatori cardiaci Troponina T e NT pro terminale BNP. Tutte le analisi dei biomarcatori verranno effettuate presso l'Hatter Cardiovascolare Institute, UCL.
L'endpoint è l'area sotto la curva dei marcatori infiammatori e dei biomarcatori cardiaci. L’endpoint secondario sarà la necessità di ricovero in terapia intensiva o il decesso.
Sarebbe nostra intenzione utilizzare dispositivi autoRIC (CellAegis, Canada) per accertare se i RIC possono abbassare la risposta delle citochine. Questi dispositivi sono appositamente progettati, bracciali per la pressione arteriosa pre-programmati per il numero di utilizzi richiesti da ciascun paziente; l'intento è quello di realizzare un bracciale "per un singolo paziente e multiuso".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Campinas, Brasile
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
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Cape Town, Sud Africa
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) con diagnosi di COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di una cuffia brachiale su entrambi i bracci.
- Malattia intercorrente con un'aspettativa di vita inferiore a 24 ore, arresto cardiaco, - Donne in gravidanza o in allattamento.
- Disturbi emorragici o conta piastrinica inferiore a 50.
- Attualmente iscritto ad un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo non ha ricevuto RIC
Quelli randomizzati al gruppo di controllo avranno il bracciale per la pressione sanguigna posizionato sul braccio, ma non sarà gonfiato.
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Il bracciale per la pressione arteriosa verrà posizionato sul braccio e non gonfiato.
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Sperimentale: Gruppo interventivo che riceve RIC
Il RIC consisterà in 3-4 cicli di gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg per 5 minuti con sgonfiaggio a 0 mmHg per altri 5 minuti, gestiti automaticamente dal bracciale preprogrammato.
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Il bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato sul braccio e gonfiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’esito primario è dimostrare che il condizionamento ischemico a distanza riduce la gravità del rilascio di citochine infiammatorie che sono responsabili della “tempesta” di citochine che si verifica in seguito all’infezione da COVID-19. L'endpoint è l'area sotto la curva dei marcatori infiammatori e dei biomarcatori cardiaci. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’endpoint secondario sarà la necessità di ricovero in terapia intensiva o il decesso.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/SC/0192
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