¿Puede RIC prevenir el deterioro de los cuidados críticos en Covid19?
¿PUEDE EL ACONDICIONAMIENTO ISQUÉMICO REMOTO REDUCIR LOS MARCADORES INFLAMATORIOS EN PACIENTES CON COVID-19? UN ESTUDIO PILOTO ALEATORIZADO EN MÚLTIPLES SITIOS
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) surgió a finales de 2019 y desde entonces ha sido diagnosticada en más de un millón de personas en todo el mundo. A medida que este virus progresa, provoca una respuesta extrema e incontrolada del sistema inmunológico del paciente acompañada de una reducción del flujo de oxígeno a los órganos principales y una lesión isquémica posterior.
El tratamiento actual de la COVID-19 es en gran medida de apoyo y no hay cura ni vacuna disponibles en este momento. Desarrollar nuevos métodos para reducir esta respuesta inflamatoria intensificada es esencial para detener la progresión de la COVID-19 en los pacientes y reducir la gravedad del daño.
Los mecanismos celulares observados en COVID-19 son similares a los observados en pacientes con sepsis. Un proceso conocido como condicionamiento isquémico remoto (RIC) es una intervención que se ha demostrado que previene las lesiones celulares, incluidas las asociadas con la sepsis. Según la evidencia de los estudios que analizan la sepsis, se anticipa que se observará el mismo beneficio en pacientes diagnosticados con COVID-19.
RIC es un procedimiento simple y no invasivo en el que se aplica un manguito de presión arterial al brazo durante ciclos repetidos de inflado y desinflado (generalmente de 3 a 5 ciclos de 5 minutos cada uno). Este proceso activa mecanismos de supervivencia en el cuerpo para proteger los órganos vitales y mejorar el sistema inmunológico. Por lo tanto, creemos que representa una estrategia interesante para proteger los órganos contra la reducción del flujo sanguíneo y la respuesta inmune extrema, como se observa en las infecciones por COVID-19.
Este estudio ya ha sido totalmente aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La COVID-19 tiene una fase temprana y una tardía, con rápida progresión hacia SDRA (por tormenta de citocinas), fallo multiorgánico y muerte. Suprimir estas elevaciones de citocinas puede ser la clave para mejorar los resultados. Se ha demostrado que la RIC aguda y crónica (repetida) se beneficia al reducir los niveles de citocinas después de la sepsis inducida por LPS en modelos animales (1). Además, la mortalidad se redujo significativamente después de la administración crónica de RIC en lugar de la administración aguda de RIC.
RIC en pacientes con COVID-19 es un estudio piloto, multicéntrico y aleatorizado, diseñado para determinar si RIC disminuye la gravedad de los marcadores inflamatorios asociados con una puntuación de "tormenta".
Se inscribirán en el estudio 20 pacientes adultos admitidos en The Royal Free o The Lister Hospital (Stevenage) con diagnóstico de COVID-19, en estado confirmado pero no crítico. Después de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar (n = 10 por grupo) 1:1 para recibir RIC o ninguna intervención complementaria.
RIC constará de 3-4 ciclos de inflado del manguito a 200 mmHg durante 5 min con desinflado a 0 mmHg durante otros 5 min, que se administra automáticamente mediante el manguito preprogramado. A los asignados al azar al grupo de control se les colocará el manguito de presión arterial en el brazo, pero no se inflará. RIC se realizará diariamente durante 15 días.
La sangre venosa se recolectará después de la administración de RIC (cuando sea posible) y se guardará para la medición posterior de marcadores inflamatorios como TNF, IL-1β, IL-6 y HMGB1, además de los biomarcadores cardíacos troponina T y NT pro terminal BNP. Todos los análisis de biomarcadores se realizarán en The Hatter Cardiovascular Institute, UCL.
El criterio de valoración es el área bajo la curva de marcadores inflamatorios y biomarcadores cardíacos. El criterio de valoración secundario será la necesidad de ingreso en cuidados intensivos o muerte.
Nuestra intención sería utilizar dispositivos autoRIC (CellAegis, Canadá) para determinar si RIC puede reducir la respuesta de las citocinas. Estos dispositivos están diseñados específicamente, manguitos de presión arterial preprogramados para la cantidad de usos requeridos por cada paciente; la intención es "un manguito de uso múltiple para un solo paciente".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
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Cape Town, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 80 años) con diagnóstico de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de manguito braquial en cualquier brazo.
- Enfermedad intercurrente con esperanza de vida prevista inferior a 24 h, paro cardíaco, - Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Trastorno hemorrágico o recuento de plaquetas inferior a 50.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control que no recibió RIC
A los asignados al azar al grupo de control se les colocará el manguito de presión arterial en el brazo, pero no se inflará.
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El manguito de presión arterial se colocará en el brazo y no se inflará.
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Experimental: Grupo intervencionista que recibe RIC
RIC constará de 3-4 ciclos de inflado del manguito a 200 mmHg durante 5 min con desinflado a 0 mmHg durante otros 5 min, que se administra automáticamente mediante el manguito preprogramado.
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Se colocará el manguito de presión arterial en el brazo y se inflará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal es demostrar que el condicionamiento isquémico remoto reduce la gravedad de la liberación de citocinas inflamatorias que son responsables de la "tormenta" de citocinas que se produce después de la infección por COVID-19. El criterio de valoración es el área bajo la curva de marcadores inflamatorios y biomarcadores cardíacos. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración secundario será la necesidad de ingreso en cuidados intensivos o muerte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 20/SC/0192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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