Může RIC zabránit zhoršení kritické péče v Covid19
MŮŽE DÁLKOVÝ ISCHEMICKÝ STAV SNÍŽIT ZÁNĚTLIVÉ ZNAČKY U PACIENTŮ COVID-19 – NÁHODNÁ PILOTNÍ STUDIE NA VÍCE MÍSTECH
Koronavirové onemocnění (COVID-19) se objevilo na konci roku 2019 a od té doby bylo diagnostikováno u více než milionu lidí na celém světě. Jak tento virus postupuje, způsobuje extrémní a nekontrolovanou reakci imunitního systému pacienta doprovázenou sníženým průtokem kyslíku do hlavních orgánů a následným ischemickým poškozením.
Současná léčba COVID-19 je z velké části podpůrná, aniž by byl v současné době k dispozici jakýkoli lék nebo vakcína. Vývoj nových metod ke snížení této zvýšené zánětlivé reakce je nezbytný pro zastavení progrese COVID-19 u pacientů a snížení závažnosti poškození.
Buněčné mechanismy pozorované u COVID-19 jsou podobné mechanismům pozorovaným u pacientů se sepsí. Proces známý jako Remote Ischemic Conditioning (RIC) je intervence, u které bylo prokázáno, že zabraňuje poškození buněk, včetně poškození spojených se sepsí. Na základě důkazů ze studií zaměřených na sepsi se očekává, že stejný přínos bude pozorován u pacientů s diagnózou COVID-19.
RIC je jednoduchý, neinvazivní postup, při kterém se na paži aplikuje manžeta na měření krevního tlaku pro opakované cykly nafukování a vyfukování (typicky 3-5 cyklů po 5 minutách). Tento proces aktivuje v těle mechanismy pro přežití k ochraně životně důležitých orgánů a zlepšení imunitního systému. Proto věříme, že představuje vzrušující strategii ochrany orgánů před sníženým průtokem krve a extrémní imunitní reakcí, jak je vidět u infekcí COVID-19.
Tato studie již byla plně schválena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 má ranou fázi a pozdní, s rychlou progresí do ARDS (v důsledku cytokinové bouře), multiorgánového selhání a smrti. Potlačení těchto zvýšení cytokinů může být klíčem ke zlepšení výsledků. Ukázalo se, že akutní a chronická (opakovaná) RIC prospívá při snižování hladin cytokinů po sepsi vyvolané LPS na zvířecích modelech (1). Kromě toho byla mortalita významně snížena po chronickém podávání RIC na rozdíl od akutního podávání RIC.
RIC u pacientů s COVID-19 je pilotní, multicentrická, randomizovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda RIC snižuje závažnost zánětlivých markerů spojených se skóre „bouře“.
Do studie bude zařazeno 20 dospělých pacientů přijatých do The Royal Free nebo The Lister Hospital (Stevenage) s diagnostikovaným COVID-19 s potvrzeným, ale ne kritickým stavem. Po zařazení budou pacienti randomizováni (n = 10 na skupinu) v poměru 1:1, aby dostali RIC nebo žádnou doplňkovou intervenci.
RIC se bude skládat ze 3-4 cyklů nafouknutí manžety na 200 mmHg po dobu 5 minut s vyfouknutím na 0 mmHg po dobu dalších 5 minut, které jsou automaticky spravovány předem naprogramovanou manžetou. Ti randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít manžetu na měření krevního tlaku umístěnou na paži, ale nebude nafouknutá. RIC se bude provádět denně po dobu 15 dnů.
Venózní krev bude odebrána po podání RIC (kde je to možné) a uchována pro následné měření zánětlivých markerů, jako je TNF, IL-1β, IL-6 a HMGB1 kromě srdečních biomarkerů Troponin T a NT pro terminální BNP. Veškerá analýza biomarkerů bude probíhat v The Hatter Cardiovascular Institute, UCL.
Konečným bodem je oblast pod křivkou zánětlivých markerů a srdečních biomarkerů. Sekundárním koncovým bodem bude potřeba přijetí na intenzivní péči nebo úmrtí.
Naším záměrem by bylo použít zařízení autoRIC (CellAegis, Kanada) ke zjištění, zda RIC může snížit cytokinovou odpověď. Tato zařízení jsou speciálně navržena, manžety na měření krevního tlaku předem naprogramované pro počet použití požadovaných každým pacientem; Záměrem je manžeta „pro jednoho pacienta pro více použití“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Campinas, Brazílie
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 - 80 let) s diagnostikovaným COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití pažní manžety na obě paže.
- Interkurentní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 24 hodin, srdeční zástava, - Těhotné nebo kojící ženy.
- Porucha krvácení nebo počet krevních destiček pod 50.
- V současné době zapsána do jiné výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina nedostala RIC
Ti randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít manžetu na měření krevního tlaku umístěnou na paži, ale nebude nafouknutá.
|
Manžeta krevního tlaku bude umístěna na paži a nebude nafouknuta.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina přijímající RIC
RIC se bude skládat ze 3-4 cyklů nafouknutí manžety na 200 mmHg po dobu 5 minut s vyfouknutím na 0 mmHg po dobu dalších 5 minut, které jsou automaticky spravovány předem naprogramovanou manžetou.
|
Manžeta krevního tlaku bude umístěna na paži a nafouknuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je demonstrovat, že vzdálené ischemické kondicionování snižuje závažnost uvolňování zánětlivých cytokinů, které jsou zodpovědné za cytokinovou „bouři“, ke které dochází po infekci COVID-19. Konečným bodem je oblast pod křivkou zánětlivých markerů a srdečních biomarkerů. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem bude potřeba přijetí na intenzivní péči nebo úmrtí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/SC/0192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .