Kan RIC forhindre forringelse af kritisk pleje i Covid19
KAN FJERN ISÆMISK KONDITIONERING REDUCERE INFLAMMATORISKE MARKØRER HOS COVID-19-PATIENTER - ET RANDOMISERET PILOTSTUDIE MULTI-SITE
Corona-sygdommen (COVID-19) dukkede op i slutningen af 2019 og er siden blevet diagnosticeret hos over en million mennesker verden over. Efterhånden som denne virus udvikler sig, forårsager den en ekstrem og ukontrolleret reaktion fra patientens immunsystem ledsaget af reduceret ilttilførsel til større organer og efterfølgende iskæmisk skade.
Den nuværende behandling af COVID-19 er stort set støttende uden nogen kur eller vaccine tilgængelig på nuværende tidspunkt. Udvikling af nye metoder til at reducere denne øgede inflammatoriske respons er afgørende for at standse udviklingen af COVID-19 hos patienter og reducere sværhedsgraden af skader.
De cellulære mekanismer set i COVID-19 ligner dem der ses hos patienter med sepsis. En proces kendt som Remote Ischemic Conditioning (RIC) er en intervention, som har vist sig at forhindre cellulær skade, herunder dem, der er forbundet med sepsis. Baseret på beviserne fra undersøgelser, der ser på sepsis, forventes det, at den samme fordel vil blive set hos patienter, der er diagnosticeret med COVID-19.
RIC er en enkel, ikke-invasiv procedure, hvor en blodtryksmanchet påføres armen til gentagne cyklusser med oppustning og udtømning (typisk 3-5 cyklusser af 5 minutter hver). Denne proces aktiverer pro-overlevelsesmekanismer i kroppen for at beskytte vitale organer og forbedre immunsystemet. Derfor mener vi, at det repræsenterer en spændende strategi til at beskytte organer mod nedsat blodgennemstrømning og ekstrem immunrespons, som det ses ved COVID-19-infektioner.
Denne undersøgelse er allerede blevet fuldt godkendt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 har en tidlig fase og en sen, med hurtig progression til ARDS (på grund af cytokinstorm), multiorgansvigt og død. Undertrykkelse af disse cytokinstigninger er måske en nøgle til forbedrede resultater. Akut og kronisk (gentagen) RIC har vist sig at gavne ved at reducere niveauet af cytokiner efter LPS-induceret sepsis i dyremodeller (1). Desuden var dødeligheden signifikant reduceret efter kronisk RIC-administration i modsætning til akut RIC-administration.
RIC i COVID-19-patienter er en pilot, multicenter, randomiseret undersøgelse, designet til at fastslå, om RIC nedsætter sværhedsgraden af inflammatoriske markører forbundet med en "storm"-score.
20 voksne patienter indlagt på enten The Royal Free eller The Lister Hospital (Stevenage) med diagnosticeret COVID-19 vil blive tilmeldt undersøgelsen med bekræftet, men ikke kritisk status. Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret (n = 10 pr. gruppe) 1:1 til at modtage RIC eller ingen supplerende intervention.
RIC vil bestå af 3-4 cyklusser med manchetoppustninger til 200 mmHg i 5 minutter med deflation til 0 mmHg i yderligere 5 minutter, som automatisk administreres af den forprogrammerede manchet. De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil have blodtryksmanchetten placeret på armen, men den bliver ikke oppustet. RIC vil blive udført dagligt i 15 dage.
Venøst blod vil blive indsamlet efter RIC-administration (hvor det er muligt) og gemt til den efterfølgende måling af inflammatoriske markører såsom TNF, IL-1β, IL-6 og HMGB1 ud over hjertebiomarkørerne Troponin T og NT pro terminal BNP. Al biomarkøranalyse vil finde sted på The Hatter Cardiovascular Institute, UCL.
Endepunktet er området under kurven for inflammatoriske markører og hjertebiomarkører. Sekundært endepunkt vil være behovet for intensiv indlæggelse eller død.
Det ville være vores hensigt at bruge autoRIC-enheder (CellAegis, Canada) til at fastslå, om RIC kan sænke cytokinresponset. Disse enheder er specielt designet, blodtryksmanchetter forprogrammeret til det antal anvendelser, der kræves af hver patient; hensigten er "en enkelt patient-multiple use"-manchet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasilien
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (i alderen 18 - 80 år) med diagnosticeret COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for brug af en brachial manchet på begge arme.
- Interkurrent sygdom med en forventet levetid på mindre end 24 timer, hjertestop, - Gravide eller ammende kvinder.
- Blødningsforstyrrelse eller blodpladetal under 50.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe modtager ikke RIC
De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil have blodtryksmanchetten placeret på armen, men den bliver ikke oppustet.
|
Blodtryksmanchetten vil blive placeret på armen og ikke oppustet.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager RIC
RIC vil bestå af 3-4 cyklusser med manchetoppustninger til 200 mmHg i 5 minutter med deflation til 0 mmHg i yderligere 5 minutter, som automatisk administreres af den forprogrammerede manchet.
|
Blodtryksmanchetten placeres på armen og pustes op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er at demonstrere, at fjern iskæmisk konditionering reducerer sværhedsgraden af inflammatorisk cytokinfrigivelse, som er ansvarlig for cytokin-"stormen", der opstår efter COVID-19-infektion. Endepunktet er området under kurven for inflammatoriske markører og hjertebiomarkører. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært endepunkt vil være behovet for intensiv indlæggelse eller død.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/SC/0192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .