Voiko RIC estää Covid19:n pahenemisen tehohoitoon?
VOIKO ISKEEMINEN ETÄHOITOTUS VÄHENTÄÄ COVID-19-POTILAATIEN TULEKSELLISIÄ MERKKEISIÄ – MONIA KOHTAJA, satunnaistettu pilottitutkimus
Koronavirustauti (COVID-19) sai alkunsa loppuvuodesta 2019, ja sen jälkeen sitä on diagnosoitu yli miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti. Tämän viruksen edetessä se aiheuttaa potilaan immuunijärjestelmästä äärimmäisen ja hallitsemattoman vasteen, johon liittyy vähentynyt hapen virtaus tärkeimpiin elimiin ja sitä seuraava iskeeminen vaurio.
Nykyinen COVID-19-hoito on suurelta osin tukevaa ilman tällä hetkellä saatavilla olevaa parannuskeinoa tai rokotetta. Uusien menetelmien kehittäminen tämän kohonneen tulehdusvasteen vähentämiseksi on välttämätöntä COVID-19:n etenemisen pysäyttämiseksi potilailla ja vaurioiden vakavuuden vähentämiseksi.
COVID-19:ssä havaitut solumekanismit ovat samanlaisia kuin sepsispotilailla. Prosessi, joka tunnetaan nimellä Remote Ischemic Conditioning (RIC) on interventio, jonka on osoitettu estävän soluvaurioita, mukaan lukien sepsikseen liittyvät vauriot. Sepsistutkimuksista saatujen todisteiden perusteella on odotettavissa, että sama hyöty koittaisi potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19.
RIC on yksinkertainen, ei-invasiivinen toimenpide, jossa verenpainemansetti asetetaan käsivarteen toistuvia täyttö- ja tyhjennysjaksoja varten (tyypillisesti 3–5 5 minuutin jaksoa). Tämä prosessi aktivoi eloonjäämismekanismeja kehossa suojellakseen tärkeitä elimiä ja parantaakseen immuunijärjestelmää. Siksi uskomme, että se edustaa jännittävää strategiaa suojella elimiä heikentyneeltä verenkierrolta ja äärimmäiseltä immuunivasteelta, kuten COVID-19-infektioissa havaitaan.
Tämä tutkimus on jo täysin hyväksytty
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:llä on varhainen vaihe ja myöhäinen, nopea eteneminen ARDS:ksi (sytokiinimyrskyn vuoksi), usean elimen vajaatoiminta ja kuolema. Näiden sytokiinien nousujen tukahduttaminen saattaa olla avain parempiin tuloksiin. Akuutin ja kroonisen (toistuvan) RIC:n on osoitettu alentavan sytokiinien tasoa LPS:n aiheuttaman sepsiksen jälkeen eläinmalleissa (1). Lisäksi kuolleisuus väheni merkittävästi kroonisen RIC-antamisen jälkeen verrattuna akuuttiin RIC-antoon.
RIC COVID-19-potilailla on pilotti-, monikeskus-, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa, vähentääkö RIC "myrsky"-pisteisiin liittyvien tulehdusmerkkien vakavuutta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 aikuista potilasta, jotka otetaan joko The Royal Free- tai The Lister Hospital -sairaalaan (Stevenage), joilla on diagnosoitu COVID-19 ja joiden tila on vahvistettu, mutta ei kriittinen. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (n = 10 ryhmää kohti) 1:1 saamaan RIC-hoitoa tai ei mitään lisähoitoa.
RIC koostuu 3–4 mansetin täyttöjaksosta 200 mmHg:iin 5 minuutiksi ja tyhjennykseksi 0 mmHg:iin vielä 5 minuutin ajan. Esiohjelmoitu mansetti hallinnoi automaattisesti. Verrokkiryhmään satunnaistettujen verenpainemansetti asetetaan käsivarteen, mutta sitä ei täytetä. RIC suoritetaan päivittäin 15 päivän ajan.
Laskimoveri kerätään RIC:n annon jälkeen (jos mahdollista) ja tallennetaan myöhempää tulehdusmerkkiaineiden, kuten TNF:n, IL-1β:n, IL-6:n ja HMGB1:n, mittausta varten sydämen biomarkkerien Troponiini T ja NT pro terminaalisen BNP:n lisäksi. Kaikki biomarkkerianalyysit tehdään The Hatter Cardiovascular Institutessa, UCL:ssä.
Päätepiste on tulehdusmerkkiaineiden ja sydämen biomarkkerien käyrän alla oleva alue. Toissijainen päätetapahtuma on tehohoitoon pääsyn tarve tai kuolema.
Tarkoituksenamme on käyttää autoRIC-laitteita (CellAegis, Kanada) varmistaaksemme, voiko RIC alentaa sytokiinivastetta. Nämä laitteet on erityisesti suunniteltu, verenpainemansetit, jotka on esiohjelmoitu kunkin potilaan tarvitsemien käyttökertojen määrään. tarkoituksena on "yksi potilas-usean käyttö" mansetti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas, Brasilia
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–80-vuotiaat), joilla on diagnosoitu COVID-19.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe olkapään mansetin käytölle kummassakin käsivarressa.
- Väliaikainen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia, sydänpysähdys, - Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 50.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä ei saa RIC-koodia
Verrokkiryhmään satunnaistettujen verenpainemansetti asetetaan käsivarteen, mutta sitä ei täytetä.
|
Verenpainemansetti asetetaan käsivarteen eikä sitä täytetä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä, joka saa RIC:n
RIC koostuu 3–4 mansetin täyttöjaksosta 200 mmHg:iin 5 minuutiksi ja tyhjennykseksi 0 mmHg:iin vielä 5 minuutin ajan. Esiohjelmoitu mansetti hallinnoi automaattisesti.
|
Verenpainemansetti asetetaan käsivarteen ja täytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on osoittaa, että iskeeminen etäkäsittely vähentää tulehduksellisten sytokiinien vapautumisen vakavuutta, mikä on vastuussa sytokiinin "myrskystä", joka ilmenee COVID-19-infektion jälkeen. Päätepiste on tulehdusmerkkiaineiden ja sydämen biomarkkerien käyrän alla oleva alue. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma on tehohoitoon pääsyn tarve tai kuolema.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/SC/0192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .