Kann RIC eine Verschlechterung der Intensivpflege bei Covid19 verhindern?
KANN FERN-ISCHÄMISCHE KONDITIONIERUNG ENTZÜNDUNGSMARKER BEI COVID-19-PATIENTEN REDUZIEREN – EINE RANDOMISIERTE PILOTSTUDIE AN MEHREREN STANDORTEN
Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) trat Ende 2019 auf und wurde seitdem weltweit bei über einer Million Menschen diagnostiziert. Wenn sich dieses Virus ausbreitet, kommt es zu einer extremen und unkontrollierten Reaktion des Immunsystems des Patienten, begleitet von einer verringerten Sauerstoffzufuhr zu wichtigen Organen und einer anschließenden ischämischen Schädigung.
Die derzeitige Behandlung von COVID-19 ist weitgehend unterstützend, ohne dass derzeit ein Heilmittel oder ein Impfstoff verfügbar ist. Die Entwicklung neuer Methoden zur Reduzierung dieser verstärkten Entzündungsreaktion ist von entscheidender Bedeutung, um das Fortschreiten von COVID-19 bei Patienten zu stoppen und die Schwere der Schäden zu verringern.
Die bei COVID-19 beobachteten zellulären Mechanismen ähneln denen bei Patienten mit Sepsis. Ein als Remote Ischemic Conditioning (RIC) bekannter Prozess ist ein Eingriff, der nachweislich Zellschäden, einschließlich solcher, die mit einer Sepsis einhergehen, verhindert. Basierend auf den Erkenntnissen aus Studien zur Sepsis wird davon ausgegangen, dass der gleiche Nutzen bei Patienten mit der Diagnose COVID-19 erzielt werden würde.
RIC ist ein einfaches, nicht-invasives Verfahren, bei dem eine Blutdruckmanschette am Arm angelegt wird und wiederholt Aufblas- und Entleerungszyklen durchführt (normalerweise 3–5 Zyklen von jeweils 5 Minuten). Dieser Prozess aktiviert überlebensfördernde Mechanismen im Körper, um lebenswichtige Organe zu schützen und das Immunsystem zu stärken. Daher glauben wir, dass es eine spannende Strategie zum Schutz von Organen vor verminderter Durchblutung und extremer Immunantwort, wie sie bei COVID-19-Infektionen beobachtet werden, darstellt.
Diese Studie wurde bereits vollständig genehmigt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 hat eine frühe und eine späte Phase mit schnellem Fortschreiten zu ARDS (aufgrund eines Zytokinsturms), Multiorganversagen und Tod. Die Unterdrückung dieser Zytokinerhöhungen könnte ein Schlüssel zu besseren Ergebnissen sein. Akute und chronische (wiederholte) RIC haben in Tiermodellen nachweislich einen positiven Einfluss auf die Senkung der Zytokinspiegel nach LPS-induzierter Sepsis (1). Darüber hinaus war die Sterblichkeit nach chronischer RIC-Verabreichung im Gegensatz zur akuten RIC-Verabreichung deutlich reduziert.
RIC bei COVID-19-Patienten ist eine multizentrische, randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob RIC die Schwere von Entzündungsmarkern verringert, die mit einem „Sturm“-Score verbunden sind.
In die Studie werden 20 erwachsene Patienten mit bestätigtem, aber nicht kritischem Status aufgenommen, die entweder im Royal Free oder im Lister Hospital (Stevenage) mit diagnostiziertem COVID-19 aufgenommen wurden. Nach der Einschreibung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert (n = 10 pro Gruppe) und erhalten entweder RIC oder keine Zusatzintervention.
RIC besteht aus 3-4 Zyklen mit Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg für 5 Minuten und Entleeren auf 0 mmHg für weitere 5 Minuten, die automatisch von der vorprogrammierten Manschette durchgeführt werden. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wird die Blutdruckmanschette am Arm angelegt, diese wird jedoch nicht aufgepumpt. RIC wird 15 Tage lang täglich durchgeführt.
Venöses Blut wird nach der RIC-Verabreichung (sofern möglich) gesammelt und für die anschließende Messung von Entzündungsmarkern wie TNF, IL-1β, IL-6 und HMGB1 zusätzlich zu den Herzbiomarkern Troponin T und NT pro terminalem BNP aufbewahrt. Die gesamte Biomarkeranalyse wird am Hatter Cardiovaskulären Institut der UCL durchgeführt.
Der Endpunkt ist die Fläche unter der Kurve von Entzündungsmarkern und kardialen Biomarkern. Sekundärer Endpunkt wird die Notwendigkeit einer Intensivbehandlung oder der Tod sein.
Es wäre unsere Absicht, autoRIC-Geräte (CellAegis, Kanada) zu verwenden, um festzustellen, ob RIC die Zytokinreaktion senken kann. Bei diesen Geräten handelt es sich um speziell entwickelte Blutdruckmanschetten, die für die von jedem Patienten benötigte Anzahl von Anwendungen vorprogrammiert sind. Der Zweck besteht darin, eine Manschette „für einen einzelnen Patienten und mehrere Verwendungszwecke“ zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Campinas, Brasilien
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
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Cape Town, Südafrika
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
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Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren) mit diagnostiziertem COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung einer Brachialmanschette an beiden Armen.
- Interkurrente Erkrankung mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden, Herzstillstand, - Schwangere oder stillende Frauen.
- Blutungsstörung oder Thrombozytenzahl unter 50.
- Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe erhält kein RIC
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wird die Blutdruckmanschette am Arm angelegt, diese wird jedoch nicht aufgepumpt.
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Die Blutdruckmanschette wird am Arm angelegt und nicht aufgepumpt.
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Experimental: Interventionsgruppe, die RIC erhält
RIC besteht aus 3-4 Zyklen mit Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg für 5 Minuten und Entleeren auf 0 mmHg für weitere 5 Minuten, die automatisch von der vorprogrammierten Manschette durchgeführt werden.
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Die Blutdruckmanschette wird am Arm angelegt und aufgepumpt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis besteht darin, zu zeigen, dass eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung die Schwere der entzündlichen Zytokinfreisetzung verringert, die für den Zytokin-„Sturm“ verantwortlich ist, der nach einer COVID-19-Infektion auftritt. Der Endpunkt ist die Fläche unter der Kurve von Entzündungsmarkern und kardialen Biomarkern. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekundärer Endpunkt wird die Notwendigkeit einer Intensivbehandlung oder der Tod sein.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/SC/0192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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