RIC가 코로나19로 인한 중환자 치료 악화를 예방할 수 있습니까?
원격 허혈성 조절로 코로나19 환자의 염증 표지자를 줄일 수 있음 - 다중 현장, 무작위 파일럿 연구
코로나바이러스 질병(COVID-19)은 2019년 말에 출현했으며 이후 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사람들이 진단을 받았습니다. 이 바이러스가 진행됨에 따라 주요 기관으로의 산소 흐름 감소와 그에 따른 허혈성 손상을 동반하여 환자의 면역 체계에서 극단적이고 통제되지 않는 반응을 유발합니다.
현재 사용 가능한 치료법이나 백신이 없어도 현재의 코로나19 치료법은 대체로 도움이 됩니다. 이렇게 고조된 염증 반응을 줄이기 위한 새로운 방법을 개발하는 것은 환자의 코로나19 진행을 막고 손상의 심각성을 줄이는 데 필수적입니다.
코로나19에서 볼 수 있는 세포 메커니즘은 패혈증 환자에서 볼 수 있는 것과 유사합니다. 원격 허혈 조절(RIC)로 알려진 과정은 패혈증과 관련된 세포 손상을 포함한 세포 손상을 예방하는 것으로 밝혀진 개입입니다. 패혈증을 조사한 연구의 증거에 따르면, 코로나19 진단을 받은 환자에게도 동일한 이점이 나타날 것으로 예상됩니다.
RIC는 혈압 커프를 팔에 부착하여 팽창과 수축을 반복하는 간단한 비침습적 시술입니다(일반적으로 각각 5분씩 3~5주기). 이 과정은 신체의 생존 메커니즘을 활성화하여 중요한 기관을 보호하고 면역 체계를 향상시킵니다. 따라서 우리는 이것이 코로나19 감염에서 볼 수 있듯이 혈류 감소와 극심한 면역 반응으로부터 장기를 보호하는 흥미로운 전략을 나타낸다고 믿습니다.
이 연구는 이미 완전히 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19는 초기 단계와 후기 단계가 있으며 ARDS(사이토카인 폭풍으로 인해)로 빠르게 진행되고 다기관 부전 및 사망이 발생합니다. 이러한 사이토카인 상승을 억제하는 것이 결과 개선의 열쇠일 수 있습니다. 급성 및 만성(반복) RIC는 동물 모델에서 LPS로 유발된 패혈증 후 사이토카인 수준을 감소시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다(1). 또한 급성 RIC 투여에 비해 만성 RIC 투여 후 사망률이 크게 감소했습니다.
코로나19 환자의 RIC는 RIC가 "폭풍" 점수와 관련된 염증 지표의 중증도를 감소시키는지 확인하기 위해 설계된 파일럿, 다기관, 무작위 연구입니다.
COVID-19 진단을 받고 Royal Free 또는 The Lister Hospital(Stevenage)에 입원한 20명의 성인 환자가 확인되었지만 위독한 상태는 아닌 상태로 연구에 등록됩니다. 등록 후, 환자는 RIC를 받거나 보조 개입을 받지 않도록 무작위로(그룹당 n = 10) 1:1로 배정됩니다.
RIC는 5분 동안 200mmHg까지 커프를 팽창시키고, 추가로 5분 동안 0mmHg까지 수축시키는 3~4주기로 구성되며, 이는 사전 프로그래밍된 커프에 의해 자동으로 관리됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 팔에 혈압 커프를 착용하게 되지만 팽창하지는 않습니다. RIC는 15일 동안 매일 수행됩니다.
정맥혈은 RIC 투여(가능한 경우) 후에 수집되며 심장 바이오마커인 트로포닌 T 및 NT 프로 말단 BNP 외에도 TNF, IL-1β, IL-6 및 HMGB1과 같은 염증성 마커의 후속 측정을 위해 저장됩니다. 모든 바이오마커 분석은 UCL의 The Hatter 심혈관 연구소에서 이루어집니다.
종말점은 염증 표지자와 심장 바이오마커의 곡선 아래 영역입니다. 2차 평가변수는 중환자실 입원 또는 사망의 필요성입니다.
RIC가 사이토카인 반응을 낮출 수 있는지 확인하기 위해 autoRIC 장치(CellAegis, 캐나다)를 사용하는 것이 우리의 의도입니다. 이 장치는 각 환자가 필요로 하는 사용 횟수에 맞게 특별히 설계된 혈압 커프입니다. 의도는 "한 명의 환자가 여러 번 사용할 수 있는" 커프입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
-
-
-
-
-
Campinas, 브라질
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
-
-
-
-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
-
Stevenage, 영국, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코로나19 진단을 받은 성인 환자(18~80세).
제외 기준:
- 양쪽 팔에 상완 커프를 사용하는 것은 금기입니다.
- 기대 수명이 24시간 미만인 병발성 질환, 심장 마비, - 임신 또는 수유 중인 여성.
- 출혈 장애 또는 혈소판 수치가 50 미만입니다.
- 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: RIC를 수신하지 않는 통제 그룹
대조군으로 무작위 배정된 사람들은 팔에 혈압 커프를 착용하게 되지만 팽창하지는 않습니다.
|
혈압 커프는 팔에 위치하며 팽창되지 않습니다.
|
|
실험적: RIC를 받는 중재 그룹
RIC는 5분 동안 200mmHg까지 커프를 팽창시키고, 추가로 5분 동안 0mmHg까지 수축시키는 3~4주기로 구성되며, 이는 사전 프로그래밍된 커프에 의해 자동으로 관리됩니다.
|
혈압 커프를 팔에 착용하고 부풀립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 엔드포인트
기간: 12 개월
|
주요 결과는 원격 허혈성 조절이 코로나19 감염 후 발생하는 사이토카인 '폭풍'의 원인이 되는 염증성 사이토카인 방출의 심각도를 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 종말점은 염증 표지자와 심장 바이오마커의 곡선 아래 영역입니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 종점
기간: 12 개월
|
2차 평가변수는 중환자실 입원 또는 사망의 필요성입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/SC/0192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .