Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan RIC forhindre forverring til kritisk omsorg i Covid19

28. november 2023 oppdatert av: Derek Yellon

KAN FJERN ISKEMISK KONDISJONERING REDUSERE INFLAMMATORISKE MARKØRER HOS COVID-19-PASIENTER – EN TILFELDIG RANDOMISERT PILOTSTUDIE

Koronavirussykdommen (COVID-19) dukket opp i slutten av 2019 og har siden blitt diagnostisert hos over en million mennesker over hele verden. Etter hvert som dette viruset utvikler seg, forårsaker det en ekstrem og ukontrollert respons fra pasientens immunsystem ledsaget av redusert oksygentilførsel til hovedorganer, og påfølgende iskemisk skade.

Den nåværende behandlingen av COVID-19 er stort sett støttende uten noen kur eller vaksine tilgjengelig på dette tidspunktet. Å utvikle nye metoder for å redusere denne økte inflammatoriske responsen er avgjørende for å stoppe utviklingen av COVID-19 hos pasienter og redusere alvorlighetsgraden av skaden.

De cellulære mekanismene sett i COVID-19 er lik de som sees hos pasienter med sepsis. En prosess kjent som Remote Ischemic Conditioning (RIC) er en intervensjon som har vist seg å forhindre cellulær skade, inkludert de som er forbundet med sepsis. Basert på bevis fra studier som ser på sepsis, antas det at den samme fordelen vil bli sett hos pasienter diagnostisert med COVID-19.

RIC er en enkel, ikke-invasiv prosedyre der en blodtrykksmansjett påføres armen for gjentatte sykluser med oppblåsing og utblåsing (vanligvis 3-5 sykluser på 5 minutter hver). Denne prosessen aktiverer pro-overlevelsesmekanismer i kroppen for å beskytte vitale organer og forbedre immunsystemet. Derfor mener vi at det representerer en spennende strategi for å beskytte organer mot redusert blodgjennomstrømning og ekstrem immunrespons, som man ser ved COVID-19-infeksjoner.

Denne studien er allerede fullstendig godkjent

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 har en tidlig fase og en sen, med rask progresjon til ARDS (på grunn av cytokinstorm), multiorgansvikt og død. Å undertrykke disse cytokinforhøyelsene er kanskje en nøkkel til forbedrede resultater. Akutt og kronisk (gjentatt) RIC har vist seg å ha nytte av å redusere nivåene av cytokiner etter LPS-indusert sepsis i dyremodeller (1). Videre ble dødeligheten betydelig redusert etter kronisk RIC-administrasjon i motsetning til akutt RIC-administrasjon.

RIC i COVID-19-pasienter er en pilot, multisenter, randomisert studie, designet for å fastslå om RIC reduserer alvorlighetsgraden av inflammatoriske markører assosiert med en "storm"-score.

20 voksne pasienter innlagt på enten The Royal Free eller The Lister Hospital (Stevenage) med diagnosen COVID-19 vil bli registrert i studien, med bekreftet, men ikke kritisk status. Etter registrering vil pasienter randomiseres (n = 10 per gruppe) 1:1 for å motta RIC eller ingen tilleggsintervensjon.

RIC vil bestå av 3-4 sykluser med mansjettoppblåsninger til 200 mmHg i 5 minutter med deflasjon til 0 mmHg i ytterligere 5 minutter, som administreres automatisk av den forhåndsprogrammerte mansjetten. De som er randomisert til kontrollgruppen vil ha blodtrykksmansjetten plassert på armen, men den vil ikke blåses opp. RIC vil bli utført daglig i 15 dager.

Venøst ​​blod vil bli samlet etter RIC-administrasjon (der det er mulig) og lagret for påfølgende måling av inflammatoriske markører som TNF, IL-1β, IL-6 og HMGB1 i tillegg til hjertebiomarkørene Troponin T og NT pro terminal BNP. All biomarkøranalyse vil skje ved The Hatter Cardiovascular Institute, UCL.

Endepunktet er området under kurven for inflammatoriske markører og hjertebiomarkører. Sekundært endepunkt vil være behovet for intensivinnleggelse eller død.

Det ville være vår intensjon å bruke autoRIC-enheter (CellAegis, Canada) for å finne ut om RIC kan senke cytokinresponsen. Disse enhetene er spesielt utformet, blodtrykksmansjetter forhåndsprogrammert for antall bruksområder som kreves av hver pasient; hensikten er "en enkelt pasient-flerbruksmansjett".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust,
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter (i alderen 18 - 80 år) med diagnostisert COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av en brachial mansjett på begge armene.
  • Interkurrent sykdom med forventet levealder på mindre enn 24 timer, hjertestans, - Gravide eller ammende kvinner.
  • Blødningsforstyrrelse eller antall blodplater under 50.
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe mottar ikke RIC
De som er randomisert til kontrollgruppen vil ha blodtrykksmansjetten plassert på armen, men den vil ikke blåses opp.
Annen: Skum inflasjon
Blodtrykksmansjetten vil bli plassert på armen og ikke blåst opp.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe som mottar RIC
RIC vil bestå av 3-4 sykluser med mansjettoppblåsninger til 200 mmHg i 5 minutter med deflasjon til 0 mmHg i ytterligere 5 minutter, som administreres automatisk av den forhåndsprogrammerte mansjetten.
Fremgangsmåte: Mansjettpåføring med oppblåsing
Blodtrykksmansjetten legges på armen og blåses opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultatet er å demonstrere at fjern iskemisk kondisjonering reduserer alvorlighetsgraden av inflammatorisk cytokinfrigjøring som er ansvarlig for cytokin-"stormen" som oppstår etter COVID-19-infeksjon.

Endepunktet er området under kurven for inflammatoriske markører og hjertebiomarkører.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært endepunkt vil være behovet for intensivinnleggelse eller død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derek Yellon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/SC/0192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare, personlige data vil bli samlet inn som en del av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på Skum inflasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere