- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04699227
Le RIC peut-il prévenir la détérioration des soins intensifs dans Covid19
LE CONDITIONNEMENT ISCHÉMIQUE À DISTANCE PEUT RÉDUIRE LES MARQUEURS INFLAMMATOIRES CHEZ LES PATIENTS COVID-19 - UNE ÉTUDE PILOTE MULTI-SITES ET ALÉATOIRES
La maladie à coronavirus (COVID-19) est apparue fin 2019 et a depuis été diagnostiquée chez plus d’un million de personnes dans le monde. À mesure que ce virus progresse, il provoque une réponse extrême et incontrôlée du système immunitaire du patient, accompagnée d'une réduction du flux d'oxygène vers les principaux organes et d'une lésion ischémique ultérieure.
Le traitement actuel du COVID-19 est largement favorable, sans aucun remède ni vaccin disponible pour le moment. Le développement de nouvelles méthodes pour réduire cette réponse inflammatoire accrue est essentiel pour stopper la progression du COVID-19 chez les patients et réduire la gravité des dommages.
Les mécanismes cellulaires observés dans le cas du COVID-19 sont similaires à ceux observés chez les patients atteints de sepsis. Un processus connu sous le nom de conditionnement ischémique à distance (RIC) est une intervention qui s'est avérée efficace pour prévenir les lésions cellulaires, y compris celles associées à la septicémie. Sur la base des données probantes issues d’études portant sur le sepsis, on s’attend à ce que le même bénéfice soit observé chez les patients diagnostiqués avec le COVID-19.
Le RIC est une procédure simple et non invasive dans laquelle un brassard de tensiomètre est appliqué sur le bras pour des cycles répétés de gonflage et de dégonflage (généralement 3 à 5 cycles de 5 minutes chacun). Ce processus active les mécanismes de survie dans le corps pour protéger les organes vitaux et améliorer le système immunitaire. Par conséquent, nous pensons qu’il s’agit d’une stratégie passionnante pour protéger les organes contre une réduction du flux sanguin et une réponse immunitaire extrême, comme on le voit dans les infections au COVID-19.
Cette étude a déjà été entièrement approuvée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 comporte une phase précoce et une phase tardive, avec une progression rapide vers le SDRA (en raison d’une tempête de cytokines), une défaillance multiviscérale et la mort. La suppression de ces élévations de cytokines pourrait être la clé d’une amélioration des résultats. Il a été démontré que le RIC aigu et chronique (répété) permet de réduire les niveaux de cytokines suite à une septicémie induite par le LPS dans des modèles animaux (1). De plus, la mortalité était significativement réduite après une administration chronique de RIC par opposition à une administration aiguë de RIC.
Le RIC chez les patients atteints de COVID-19 est une étude pilote, multicentrique et randomisée, conçue pour vérifier si le RIC diminue la gravité des marqueurs inflammatoires associés à un score « tempête ».
20 patients adultes admis au Royal Free ou au Lister Hospital (Stevenage) avec un diagnostic de COVID-19 seront inscrits à l'étude, de statut confirmé mais non critique. Après l'inscription, les patients seront randomisés (n = 10 par groupe) 1:1 pour recevoir du RIC ou aucune intervention complémentaire.
Le RIC comprendra 3 à 4 cycles de gonflage du brassard à 200 mmHg pendant 5 min avec dégonflage à 0 mmHg pendant 5 min supplémentaires, qui sont automatiquement administrés par le brassard préprogrammé. Les personnes randomisées dans le groupe témoin auront le brassard de tensiomètre placé sur le bras, mais il ne sera pas gonflé. Le RIC sera effectué quotidiennement pendant 15 jours.
Le sang veineux sera collecté après l'administration du RIC (si possible) et conservé pour la mesure ultérieure des marqueurs inflammatoires tels que le TNF, l'IL-1β, l'IL-6 et le HMGB1 en plus des biomarqueurs cardiaques Troponine T et NT pro terminal BNP. Toutes les analyses de biomarqueurs auront lieu au Hatter Cardiovascular Institute, UCL.
Le critère d'évaluation est l'aire sous la courbe des marqueurs inflammatoires et des biomarqueurs cardiaques. Le critère d'évaluation secondaire sera la nécessité d'une admission en soins intensifs ou du décès.
Notre intention serait d'utiliser des dispositifs autoRIC (CellAegis, Canada) pour déterminer si le RIC peut réduire la réponse des cytokines. Ces appareils sont des brassards de tensiomètre spécialement conçus et préprogrammés pour le nombre d'utilisations requis par chaque patient ; l'intention étant un brassard « un seul patient à usage multiple ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Groote Schuur Hospital and Faculty of Health Sciences, University of Cape Town
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Campinas, Brésil
- Atherosclerosis and Vascular Biology laboratory, State University of Campinas
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust,
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS TrusEast and North Hertfordshire NHS Trus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) avec un diagnostic de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l’utilisation d’un brassard brachial sur l’un ou l’autre bras.
- Maladie intercurrente avec une espérance de vie inférieure à 24 h, arrêt cardiaque, - Femmes enceintes ou allaitantes.
- Trouble de la coagulation ou nombre de plaquettes inférieur à 50.
- Actuellement inscrit dans une autre étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Le groupe témoin ne reçoit pas de RIC
Les personnes randomisées dans le groupe témoin auront le brassard de tensiomètre placé sur le bras, mais il ne sera pas gonflé.
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Le brassard de tensiomètre sera placé sur le bras et non gonflé.
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Expérimental: Groupe interventionnel recevant RIC
Le RIC comprendra 3 à 4 cycles de gonflage du brassard à 200 mmHg pendant 5 min avec dégonflage à 0 mmHg pendant 5 min supplémentaires, qui sont automatiquement administrés par le brassard préprogrammé.
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Le brassard de tensiomètre sera placé sur le bras et gonflé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: 12 mois
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Le principal résultat est de démontrer que le conditionnement ischémique à distance réduit la gravité de la libération de cytokines inflammatoires qui sont responsables de la « tempête » de cytokines qui se produit suite à une infection au COVID-19. Le critère d'évaluation est l'aire sous la courbe des marqueurs inflammatoires et des biomarqueurs cardiaques. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation secondaire sera la nécessité d'une admission en soins intensifs ou du décès.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/SC/0192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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