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BLSE と消化器微生物叢の相対的な糞便量は、キャリア患者の感染リスクを予測できますか? (COPROBLSE2)

2023年9月11日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph

腸内細菌科では、ベータ-ラクタマーゼ (ESBL) の産生が多剤耐性の主な原因です。 ESBL を産生する腸内細菌科 (E-ESBL) 感染症の最初の症例は 1980 年代に報告され、その後世界的な広がりを経験しました。

世紀の変わり目以降、特に大腸菌 (E. 大腸菌）と肺炎桿菌（K. pneumoniae) が劇的に増加しました。

多剤耐性腸内細菌科の出現は、現在、実際の公衆衛生上の問題です。 欧州抗菌薬耐性監視ネットワークは、臨床株の中で、第 3 世代セファロスポリン (C3G) に対する耐性率を、大腸菌で 9.5%、肺炎桿菌で 28% と評価しました。 多くの研究は、細菌の定着が多くの感染症の発生の前提条件であることを示しています。

しかし、以前の定着の存在は、二次感染の発生の唯一の危険因子ではないようです。 したがって、多剤耐性グラム陰性菌の胃腸保菌患者では、感染の発症に関連する要因があるようです。 いくつかの研究では、地域ベースの感染症と医療関連/院内感染症の両方で、E-ESBL 関連の感染症に関連する危険因子が調べられています。 2 つの主な危険因子が E-ESBL 感染に関連しているようです: 以前の抗生物質治療と侵襲的装置の存在です。

1288 人の患者に対して実施され、ESBL-E 菌血症の発生の予測スコアを検証することを目的とした最近の研究では、E-ESBL 関連菌血症の出現に関連する 5 つの要因が示されました。 これらの要因は次のとおりです。(i) ESBL-E の定着 / 感染の歴史、(ii) 43 歳以上の年齢、(iii) ESBL-E の有病率が高い地域での最近の入院、(iv) 6 回以上の抗生物質治療過去 6 か月間の日数、および (v) 慢性血管アクセスの存在。

最近、オーガスティンらによって米国で実施された回顧的症例対照研究。 菌血症の症例の 5% が ESBL-E に関連していることが示唆されました。

消化器系に定着していることが知られている患者の感染の危険因子を調べた研究はほとんどありません。 集中治療室の外で、小児患者と成人患者を対象に実施されたレトロスペクティブな症例対照研究で、著者らは、以前に定着した患者における Ec-ESBL 感染の発生に関連する 2 つの要因を特定しました。 これらの 2 つの要因は、β-ラクタム系抗生物質と β-ラクタマーゼ阻害剤を含む抗生物質の以前の使用と、尿道カテーテル法でした。

集中治療室の入院患者では、ESBL 産生腸内細菌感染症の発生は、保菌患者を含め、まれなイベントのようです。

Ruppéらの作品。 EScherを産生する大腸菌の相対的な糞便量と以前の抗生物質摂取との間の直接的な関係を示しました。

この研究は、Ec-ESBL の相対糞便量の値と、同じクローンに関連する尿路感染症の発生との間の関連性も示しました。 特に、著者らは、相対糞便存在率が低い (≤ 0.1%) 女性は、大腸菌尿路感染症を発症するリスクがないことを発見しました。 逆に、リスクは大腸菌の相対糞便量とともに増加しましたが、陽性適中率は 10 ～ 100% の相対糞便量の 57% に制限されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • 電話番号：+33 144127883
  • メール：crc@ghpsj.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Benoit PILMIS, MD
  • 電話番号：+33 144127820
  • メール：bpilmis@ghpsj.fr

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • まだ募集していません
        • Hopital Avicenne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • コンタクト：
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire ROUZAUD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Paris Saint-Joseph Hospital Group または Avicenne 病院、Necker Enfants Malades 病院、Centre Sud Francilien の集中治療室に入院している成人患者（18 歳以上）で、消化器系 ESBL 生産者で腸内細菌科のキャリアとして検出された
  • 健康保険に加入している患者
  • フランス語を話す患者
  • 自宅、EHPAD、または老人ホームに住んでいる患者
  • -自由で、インフォームドで明示的な同意を与えることができる患者または親戚

除外基準:

  • 既知の患者は、ESBL 産生腸内細菌が直腸に定着し、ベータラクタム以外の抗生物質の圧力を受けた
  • -研究の目的を妨げる可能性のある他の介入研究に同時に参加している患者
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール: 抗生物質の圧力なしで ESBL 産生腸内細菌が直腸に定着した患者
既知の患者は、ESBL 産生腸内細菌が直腸に定着し、抗生物質の圧力を受けていない
他の：対照（抗生物質圧力なしでESBL産生腸内細菌が直腸に定着した患者）
入院からの退院時および患者を含めてから 60 日後に「対照群」に含まれる患者の場合、データは患者の医療ファイル (T1Control) または患者からの電話 (T2Control) から収集されます。 収集されたデータは、感染エピソードの発生に関するものです。 彼らはまた、抗生物質の圧力を受けていないが、他の薬物の圧力（PPI、コルチコステロイドなど）にさらされているこれらの患者のESBL産生腸内細菌の相対的な糞便量の進化速度論を評価するために、T1コントロールで便サンプルの恩恵を受けるでしょう。 .)。
実験的：症例: ESBL 産生腸内細菌が直腸に定着し、抗生物質を投与された患者
知られている患者は、直腸に ESBL 産生腸内細菌が定着し、β-ラクタムまたは β-ラクタムを含む二重療法による抗生物質圧 (24 時間以上の抗生物質療法が予測される) にさらされました。 研究手順とは独立した決定である抗生物質療法の処方は、微生物学的に記録された感染症の文脈における日常的なケアの一環として実施されます。 分子の選択は、臨床医の裁量に委ねられます。
他の：症例（ESBL産生腸内細菌が直腸内に定着し、抗生物質を投与された患者）
糞便培養は、抗生物質療法の開始後に放出された最初の糞便で行われます。 抗生物質療法の開始から72時間後に、血液サンプル（5ml）と便サンプルが採取されます。 糞便サンプルは、抗生物質療法の終了時と抗生物質療法の終了から 60 日後に採取されます。 「通常の」通過 (毎日の排便) の場合、抗生物質療法の開始から 48 時間後に放出された便を分析します。 患者が排便しない場合は、エスワブ直腸スワブが採取されます。 抗生物質療法の終了前および/または抗生物質療法の終了後のD60からの退院の場合、患者は処方箋を受け取り、サンプル便の関連センターの収集センターで予約されます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBLSEの割合
時間枠：60日目
この結果は、2 群の患者における ESBL E と微生物叢の相対糞便量 (パーセンテージで表される) の比較に対応しています。
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Hôpital Saint-Joseph

捜査官

  • 主任研究者：Benoit PILMIS, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COPROBLSE2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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