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L'abbondanza fecale relativa di BLSE e il microbiota digestivo possono essere predittivi del rischio di infezione in un paziente portatore? (COPROBLSE2)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tra le Enterobacteriaceae, la produzione di beta-lattamasi (ESBL) è la principale causa di multiresistenza. I primi casi di infezioni da Enterobacteriaceae produttrici di ESBL (E-ESBL) sono stati descritti negli anni '80 e successivamente hanno avuto una diffusione mondiale.

Dall'inizio del secolo, la prevalenza delle infezioni da E-ESBL, specialmente tra Escherichia coli (E. coli) e Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) è aumentata notevolmente.

La comparsa di Enterobacteriaceae multiresistenti è attualmente un vero problema di salute pubblica. La rete europea di sorveglianza della resistenza antimicrobica ha valutato, tra i ceppi clinici, il tasso di resistenza alle cefalosporine di terza generazione (C3G) al 9,5% per E. coli e al 28% per K. pneumoniae. Numerosi studi hanno dimostrato che la colonizzazione batterica è il presupposto per l'insorgenza di molte infezioni.

Tuttavia, l'esistenza di una precedente colonizzazione non sembra essere l'unico fattore di rischio per il verificarsi di un'infezione secondaria. Pertanto, nei pazienti con portatori gastrointestinali di bacilli Gram-negativi multifarmaco-resistenti sembrano esserci fattori associati all'insorgenza dell'infezione. Diversi studi hanno esaminato i fattori di rischio associati alle infezioni correlate a E-ESBL sia nelle infezioni comunitarie che nelle infezioni ospedaliere/nosocomiali. Due principali fattori di rischio sembrano essere associati alle infezioni da E-ESBL: una precedente terapia antibiotica e l'esistenza di dispositivi invasivi.

Un recente studio, condotto su 1288 pazienti e volto a convalidare un punteggio predittivo per l'insorgenza di batteriemia ESBL-E, ha dimostrato 5 fattori associati alla comparsa di batteriemia legata a E-ESBL. Questi fattori erano: (i) una storia di colonizzazione/infezione da ESBL-E, (ii) età ≥ 43 anni, (iii) recente ricovero in una regione con un'alta prevalenza di ESBL-E, (iv) terapia antibiotica ≥ 6 giorni nei 6 mesi precedenti e (v) l'esistenza di un accesso vascolare cronico.

Recentemente, uno studio retrospettivo caso-controllo condotto negli Stati Uniti da Augustine et al. Suggerito che il 5% dei casi di batteriemia fosse correlato a ESBL-E.

Pochi studi hanno esaminato i fattori di rischio per l'infezione in pazienti noti per essere colonizzati dal sistema digestivo. In uno studio retrospettivo caso-controllo, condotto al di fuori dell'unità di terapia intensiva e comprendente pazienti pediatrici e adulti, gli autori hanno identificato 2 fattori associati all'insorgenza dell'infezione da Ec-ESBL in pazienti precedentemente colonizzati. Questi due fattori erano l'uso precedente di antibiotici con antibiotici β-lattamici e inibitori delle β-lattamasi e cateterismo urinario.

Nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, l'insorgenza di infezioni da enterobatteriaceae produttrici di ESBL sembra essere un evento raro, anche nei pazienti colonizzati.

Il lavoro di Ruppé et al. ha mostrato un legame diretto tra l'abbondanza fecale relativa di Escherichia coli produttore di EScher e la precedente assunzione di antibiotici.

Questo lavoro ha anche dimostrato un legame tra il valore dell'abbondanza fecale relativa in Ec-ESBL e il verificarsi di un'infezione del tratto urinario legata allo stesso clone. In particolare, gli autori hanno scoperto che le donne con un basso tasso di abbondanza fecale relativa (≤ 0,1%) non avevano alcun rischio di sviluppare un'infezione del tratto urinario da Escherichia coli. Al contrario, il rischio aumentava con l'abbondanza fecale relativa di Escherichia coli, ma con un valore predittivo positivo limitato al 57% per abbondanze fecali relative comprese tra il 10 e il 100%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: +33 144127883
  • Email: crc@ghpsj.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Benoit PILMIS, MD
  • Numero di telefono: +33 144127820
  • Email: bpilmis@ghpsj.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire ROUZAUD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) ricoverato presso il Paris Saint-Joseph Hospital Group o nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Avicenne, ospedale Necker Enfants Malades, Centre Sud Francilien, rilevato come portatore di enterobatteri nell'apparato digerente produttori di ESBL
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente che vive a casa, in EHPAD o in una casa di riposo
  • Paziente o Parente in grado di prestare il consenso libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente noto colonizzato per via rettale da enterobatteri produttori di ESBL e sottoposto a pressione antibiotica diversa dai beta-lattamici
  • - Paziente che partecipa contemporaneamente ad altre ricerche di intervento che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo: pazienti colonizzati per via rettale con enterobatteri produttori di ESBL senza pressione antibiotica
Pazienti noti colonizzati per via rettale da enterobatteri produttori di ESBL e non sottoposti a pressione antibiotica
Altro: Controllo (pazienti colonizzati per via rettale con enterobatteri produttori di ESBL senza pressione antibiotica)
Per i pazienti inclusi nel "Gruppo di controllo" alla dimissione dal ricovero e 60 giorni dopo l'inclusione dei pazienti, i dati verranno raccolti o dalla cartella clinica del paziente (T1Control) o durante ''una telefonata del paziente (T2Control). I dati raccolti riguardano il verificarsi di un episodio infettivo. Beneficeranno anche di un campione di feci al controllo T1 al fine di valutare la cinetica di evoluzione della relativa abbondanza fecale di enterobatteri produttori di ESBL in questi pazienti che non sono sottoposti a pressione antibiotica ma sottoposti ad altre pressioni farmacologiche (IPP, corticosteroidi, ecc.) .).
Sperimentale: Caso: Pazienti colonizzati per via rettale da enterobatteriacee produttrici di ESBL, con pressione antibiotica
Pazienti noti colonizzati per via rettale da enterobatteriacee produttrici di ESBL e sottoposti a pressione antibiotica (terapia antibiotica prevista superiore a 24 ore) con beta-lattamici o doppia terapia comprendente un beta-lattamico. La prescrizione della terapia antibiotica, decisione indipendente dalle procedure dello studio, sarà effettuata nell'ambito delle cure di routine nel contesto di un'infezione microbiologicamente documentata. La scelta delle molecole sarà lasciata alla discrezione dei clinici.
Altro: Caso (Pazienti colonizzati per via rettale da enterobatteriacee produttrici di ESBL, con pressione antibiotica)
Viene eseguita una coltura delle feci sulle prime feci emesse dopo l'inizio della terapia antibiotica. 72 ore dopo l'inizio della terapia antibiotica, verrà prelevato un campione di sangue (5 ml) e un campione di feci. Verrà prelevato un campione di feci al termine della terapia antibiotica e 60 giorni dopo la fine della terapia antibiotica. In caso di transito "normale" (defezioni giornaliere), verranno analizzate le feci emesse 48 ore dopo l'inizio della terapia antibiotica. Se il paziente non espelle le feci, verrà prelevato un tampone rettale eswab. In caso di dimissione dall'ospedale prima della fine della terapia antibiotica e/o del D60 dopo la fine della terapia antibiotica, al paziente verrà consegnata prescrizione e appuntamento presso il centro di raccolta del centro interessato per il prelievo delle feci .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di EBLSE
Lasso di tempo: Giorno 60
Questo risultato corrisponde al confronto dell'abbondanza fecale relativa (espressa in percentuale) di ESBL E e del microbiota nei 2 gruppi di pazienti.
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPROBLSE2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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