Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли относительное содержание BLSE в кале и пищеварительной микробиоты предсказать риск заражения у пациента-носителя? (COPROBLSE2)

11 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Среди энтеробактерий продукция бета-лактамаз (БЛРС) является ведущей причиной мультирезистентности. Первые случаи инфекции Enterobacteriaceae, продуцирующей БЛРС (E-ESBL), были описаны в 1980-х годах и впоследствии распространились по всему миру.

С начала века распространенность инфекций E-ESBL, особенно среди Escherichia coli (E. coli) и Klebsiella pneumoniae (К. pneumoniae) резко увеличилось.

Появление энтеробактерий с множественной лекарственной устойчивостью в настоящее время является реальной проблемой общественного здравоохранения. Европейская сеть по надзору за устойчивостью к противомикробным препаратам оценила среди клинических штаммов уровень устойчивости к цефалоспоринам 3-го поколения (C3G) на уровне 9,5% для E. coli и 28% для K. pneumoniae. Многочисленные исследования показали, что бактериальная колонизация является предпосылкой возникновения многих инфекций.

Однако наличие предшествующей колонизации, по-видимому, не является единственным фактором риска возникновения вторичной инфекции. Таким образом, у больных с полирезистентной грамотрицательной палочкой желудочно-кишечного носительства появляются факторы, связанные с возникновением инфекции. В нескольких исследованиях изучались факторы риска, связанные с инфекциями, связанными с E-ESBL, как при внебольничных, так и при внутрибольничных инфекциях. Два основных фактора риска, по-видимому, связаны с инфекциями E-ESBL: предшествующая терапия антибиотиками и наличие инвазивных устройств.

Недавнее исследование, проведенное на 1288 пациентах и ​​направленное на проверку прогностической оценки возникновения бактериемии БЛРС-Е, продемонстрировало 5 факторов, связанных с появлением бактериемии, связанной с Е-БЛРС. Этими факторами были: (i) колонизация/инфекция ESBL-E в анамнезе, (ii) возраст ≥ 43 лет, (iii) недавняя госпитализация в регионе с высокой распространенностью ESBL-E, (iv) антибактериальная терапия ≥ 6 дней за предшествующие 6 мес и (v) наличие хронического сосудистого доступа.

Недавно ретроспективное исследование случай-контроль, проведенное в США Augustine et al. Предположили, что 5% случаев бактериемии были связаны с ESBL-E.

В нескольких исследованиях изучались факторы риска инфекции у пациентов, о которых известно, что они колонизированы пищеварительной системой. В ретроспективном исследовании случай-контроль, проведенном вне отделения интенсивной терапии и включавшем детей и взрослых пациентов, авторы выявили 2 фактора, связанных с возникновением инфекции Ec-ESBL у ранее колонизированных пациентов. Этими двумя факторами были предшествующее применение антибиотиков с β-лактамными антибиотиками и ингибиторами β-лактамаз и катетеризация мочевого пузыря.

У пациентов больниц интенсивной терапии возникновение БЛРС-продуцирующей энтеробактериальной инфекции, по-видимому, является редким событием, в том числе у колонизированных пациентов.

Работа Руппе и др. показали прямую связь между относительной фекальной обилием EScher-продуцирующей Escherichia coli и предшествующим приемом антибиотиков.

Эта работа также продемонстрировала связь между значением относительного количества фекалий в Ec-ESBL и возникновением инфекции мочевыводящих путей, связанной с тем же клоном. В частности, авторы обнаружили, что женщины с низким относительным показателем обилия фекалий (≤ 0,1%) не имели риска развития инфекции мочевыводящих путей, вызванной Escherichia coli. И наоборот, риск возрастал с относительной численностью кишечной палочки в кале, но с положительной прогностической ценностью, ограниченной 57% для относительной численности в фекалиях от 10 до 100%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +33 144127883
  • Электронная почта: crc@ghpsj.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benoit PILMIS, MD
  • Номер телефона: +33 144127820
  • Электронная почта: bpilmis@ghpsj.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Еще не набирают
        • Hopital Avicenne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Benoit PILMIS, MD
          • Номер телефона: +33 144127820
          • Электронная почта: bpilmis@ghpsj.fr
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire ROUZAUD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет), госпитализированный в Paris Saint-Joseph Hospital Group или в отделение интенсивной терапии больницы Avicenne, больницы Necker Enfants Malades, Centre Sud Francilien, у которого выявлен носитель энтеробактерий в пищеварительной системе продуценты БЛРС
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования
  • франкоязычный пациент
  • Пациент, проживающий дома, в EHPAD или доме престарелых
  • Пациент или родственник, способный дать свободное, информированное и выраженное согласие

Критерий исключения:

  • Известный пациент, ректально колонизированный энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, и подвергшийся воздействию антибиотиков, отличных от бета-лактамов.
  • Пациент одновременно участвует в другом интервенционном исследовании, которое может помешать достижению целей исследования.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль: пациенты, ректально колонизированные энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, без применения антибиотиков.
Известные пациенты, ректально колонизированные энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, и не подвергавшиеся воздействию антибиотиков.
Другой: Контроль (пациенты, ректально колонизированные энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, без применения антибиотиков)
Для пациентов, включенных в «Контрольную группу» при выписке из стационара и через 60 дней после включения пациентов, данные будут собираться либо из медицинской карты пациента (T1Control), либо во время телефонного звонка пациента (T2Control). Собранные данные касаются возникновения инфекционного эпизода. Им также будет полезен образец стула в контрольном Т1, чтобы оценить кинетику эволюции относительного содержания в кале энтеробактерий, продуцирующих БЛРС, у этих пациентов, которые не подвергались воздействию антибиотиков, но подвергались воздействию других лекарств (ИПП, кортикостероиды и т. д.). .).
Экспериментальный: Случай: Пациенты, ректально колонизированные энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, под давлением антибиотиков.
Известные пациенты, ректально колонизированные энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, и подвергшиеся воздействию антибиотиков (прогнозируемая антибактериальная терапия более 24 часов) бета-лактамами или двойной терапией, включающей бета-лактам. Назначение антибактериальной терапии, решение, независимое от процедур исследования, будет осуществляться как часть рутинной помощи в контексте микробиологически подтвержденной инфекции. Выбор молекул остается на усмотрение клиницистов.
Другой: Случай (пациенты, ректально колонизированные энтеробактериями, продуцирующими БЛРС, под давлением антибиотиков)
Посев кала проводится при первом выделении стула после начала антибактериальной терапии. Через 72 часа после начала антибактериальной терапии будет взят образец крови (5 мл) и образец кала. Образец стула будет взят в конце антибактериальной терапии и через 60 дней после окончания антибактериальной терапии. В случае «нормального» транзита (ежедневной дефекации) анализируют кал, выделяемый через 48 часов после начала антибактериальной терапии. Если у пациента нет стула, будет взят ректальный мазок eswab. В случае выписки из стационара до окончания антибактериальной терапии и/или D60 после окончания антибактериальной терапии пациенту будет выписан рецепт и назначена встреча в пункте сбора соответствующего центра для анализа кала. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент EBLSE
Временное ограничение: День 60
Этот результат соответствует сравнению относительного количества ESBL E в кале (выраженного в процентах) и микробиоты в 2 группах пациентов.
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Следователи

  • Главный следователь: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPROBLSE2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться