Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan den relative fækale overflod af BLSE og fordøjelsesmikrobiotaen være forudsigelig for risikoen for infektion hos en bærerpatient? (COPROBLSE2)

11. september 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Blandt Enterobacteriaceae er produktionen af ​​beta-lactamaser (ESBL'er) den førende årsag til multiresistens. De første tilfælde af ESBL-producerende Enterobacteriaceae (E-ESBL) infektioner blev beskrevet i 1980'erne og oplevede efterfølgende verdensomspændende udbredelse.

Siden århundredeskiftet har forekomsten af ​​E-ESBL-infektioner, især blandt Escherichia coli (E. coli) og Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) er steget dramatisk.

Fremkomsten af ​​multiresistente Enterobacteriaceae er i øjeblikket et reelt folkesundhedsproblem. European Antimicrobial Resistance Surveillance Network vurderede blandt kliniske stammer resistensraten over for 3. generations cephalosporiner (C3G) til 9,5 % for E. coli og 28 % for K. pneumoniae. Talrige undersøgelser har vist, at bakteriel kolonisering er forudsætningen for forekomsten af ​​mange infektioner.

Eksistensen af ​​forudgående kolonisering synes dog ikke at være den eneste risikofaktor for forekomsten af ​​en sekundær infektion. Hos patienter med multiresistent Gram-negativ bacillus gastrointestinal transport synes der derfor at være faktorer forbundet med starten af ​​infektion. Adskillige undersøgelser har undersøgt risikofaktorer forbundet med E-ESBL-relaterede infektioner i både lokalsamfundsbaserede og sundhedsrelaterede / nosokomielle infektioner. To hovedrisikofaktorer synes at være forbundet med E-ESBL-infektioner: forudgående antibiotikabehandling og eksistensen af ​​invasive anordninger.

En nylig undersøgelse, udført på 1288 patienter og havde til formål at validere en prædiktiv score for forekomsten af ​​ESBL-E-bakteriæmi, viste 5 faktorer forbundet med forekomsten af ​​E-ESBL-forbundet bakteriemi. Disse faktorer var: (i) en historie med kolonisering/infektion med ESBL-E, (ii) alder ≥ 43 år, (iii) nylig indlæggelse i en region med høj forekomst af ESBL-E, (iv) antibiotikabehandling ≥ 6 dage i de foregående 6 måneder og (v) eksistensen af ​​en kronisk vaskulær adgang.

For nylig har en retrospektiv case-kontrol undersøgelse udført i USA af Augustine et al. Foreslog, at 5 % af tilfældene af bakteriæmi var relateret til ESBL-E.

Få undersøgelser har set på risikofaktorer for infektion hos patienter, der vides at være koloniseret af fordøjelsessystemet. I et retrospektivt case-kontrolstudie, udført uden for intensivafdelingen og inklusive pædiatriske og voksne patienter, identificerede forfatterne 2 faktorer forbundet med forekomsten af ​​Ec-ESBL-infektion hos tidligere koloniserede patienter. Disse to faktorer var den forudgående brug af antibiotika med β-lactam-antibiotika og β-lactamasehæmmer(e) og urinkateterisering.

Hos intensiv hospitalspatienter ser forekomsten af ​​ESBL-producerende enterobacteriaceae-infektion ud til at være en sjælden hændelse, også hos koloniserede patienter.

Ruppé et al. viste en direkte sammenhæng mellem relativ fækal overflod af Escher-producerende Escherichia coli og tidligere antibiotikaindtagelse.

Dette arbejde viste også en sammenhæng mellem værdien af ​​den relative fækale overflod i Ec-ESBL og forekomsten af ​​en urinvejsinfektion forbundet med den samme klon. Især fandt forfatterne ud af, at kvinder med en lav relativ fækal overflod (≤ 0,1%) ikke havde nogen risiko for at udvikle en Escherichia coli urinvejsinfektion. Omvendt steg risikoen med den relative fækale forekomst af Escherichia coli, men med en positiv prædiktiv værdi begrænset til 57% for relativ fækal forekomst mellem 10 og 100%.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire ROUZAUD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) indlagt på Paris Saint-Joseph Hospital Group eller på intensivafdelingen på Avicenne hospitalet, Necker Enfants Malades hospital, Centre Sud Francilien, påvist som bærer af enterobacteriaceae i fordøjelsessystemet ESBL-producenter
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Fransktalende patient
  • Patient, der bor hjemme, i EHPAD eller plejehjem
  • Patient eller pårørende i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt patient koloniseret rektalt med ESBL-producerende enterobakterier og udsat for andet antibiotisk tryk end beta-lactamer
  • Patient, der samtidig deltager i anden interventionsforskning, der kan interferere med undersøgelsens mål
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol: Patienter koloniserede rektalt med ESBL-producerende enterobakterier uden antibiotisk tryk
Kendte patienter koloniserede rektalt med ESBL-producerende enterobakterier og ikke udsat for antibiotisk tryk
Andet: Kontrol (Patienter koloniseret rektalt med ESBL-producerende enterobakterier uden antibiotisk tryk)
For patienter, der indgår i "Kontrolgruppen" ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse og 60 dage efter inklusion af patienter, vil data blive indsamlet enten fra patientens lægejournal (T1Control) eller under '' et telefonopkald fra patienten (T2Control). De indsamlede data vedrører forekomsten af ​​en infektiøs episode. De vil også drage fordel af en afføringsprøve ved T1-kontrol for at vurdere udviklingskinetikken af ​​den relative fækale overflod af ESBL-producerende enterobakterier hos disse patienter, som ikke er udsat for antibiotisk tryk, men udsat for andre lægemiddeltryk (PPI, kortikosteroider osv.) .).
Eksperimentel: Case: Patienter koloniseret rektalt med ESBL-producerende enterobacteriaceae, med antibiotisk tryk
Kendte patienter koloniserede rektalt med ESBL-producerende enterobacteriaceae og blev udsat for antibiotisk tryk (antibiotisk behandling forudsagt mere end 24 timer) med beta-lactamer eller dobbeltterapi omfattende en beta-lactam. Udskrivning af antibiotikabehandling, en beslutning uafhængig af undersøgelsesprocedurerne, vil blive udført som en del af rutinemæssig behandling i forbindelse med mikrobiologisk dokumenteret infektion. Valget af molekyler vil blive overladt til klinikernes skøn.
Andet: Tilfælde (patienter koloniseret rektalt med ESBL-producerende enterobacteriaceae, med antibiotisk tryk)
En afføringskultur udføres på den første afføring, der udsendes efter start af antibiotikabehandling. 72 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling tages en blodprøve (5 ml) og en afføringsprøve. En afføringsprøve vil blive taget ved afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen og 60 dage efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen. Ved "normal" transit (daglig afføring) vil afføringen, der udsendes 48 timer efter start af antibiotikabehandling, blive analyseret. Hvis patienten ikke tager afføring, vil der blive taget en eswab rektalpodning. I tilfælde af udskrivelse fra hospitalet inden afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen og/eller D60 efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen, vil patienten få en recept og en tid på det pågældende centers opsamlingscenter for prøveafføringen. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af EBLSE
Tidsramme: Dag 60
Dette resultat svarer til sammenligning af den relative fækale overflod (udtrykt i procent) af ESBL E og mikrobiotaen i de 2 grupper af patienter.
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPROBLSE2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterobakterie infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner