Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan den relative fekale overfloden av BLSE og fordøyelsesmikrobiota være prediktiv for risikoen for infeksjon hos en bærerpasient? (COPROBLSE2)

11. september 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Blant Enterobacteriaceae er produksjonen av beta-laktamaser (ESBL) den viktigste årsaken til multiresistens. De første tilfellene av ESBL-produserende Enterobacteriaceae (E-ESBL) infeksjoner ble beskrevet på 1980-tallet og opplevde deretter verdensomspennende spredning.

Siden århundreskiftet har forekomsten av E-ESBL-infeksjoner, spesielt blant Escherichia coli (E. coli) og Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) har økt dramatisk.

Fremveksten av multiresistente Enterobacteriaceae er for tiden et reelt folkehelseproblem. European Antimicrobial Resistance Surveillance Network evaluerte blant kliniske stammer graden av resistens mot 3. generasjons cefalosporiner (C3G) til 9,5 % for E. coli og 28 % for K. pneumoniae. Tallrike studier har vist at bakteriell kolonisering er forutsetningen for forekomsten av mange infeksjoner.

Eksistensen av tidligere kolonisering ser imidlertid ikke ut til å være den eneste risikofaktoren for forekomsten av en sekundær infeksjon. Hos pasienter med multiresistent Gram-negativ gastrointestinal bacillus ser det derfor ut til å være faktorer assosiert med utbruddet av infeksjon. Flere studier har undersøkt risikofaktorene assosiert med E-ESBL-relaterte infeksjoner i både lokalsamfunnsbaserte og helsevesen-assosierte / nosokomiale infeksjoner. To hovedrisikofaktorer ser ut til å være assosiert med E-ESBL-infeksjoner: tidligere antibiotikabehandling og eksistensen av invasive enheter.

En fersk studie, utført på 1288 pasienter og rettet mot å validere en prediktiv poengsum for forekomsten av ESBL-E-bakteremi, viste 5 faktorer assosiert med utseendet til E-ESBL-koblet bakteriemi. Disse faktorene var: (i) en historie med kolonisering/infeksjon med ESBL-E, (ii) alder ≥ 43 år, (iii) nylig sykehusinnleggelse i en region med høy prevalens av ESBL-E, (iv) antibiotikabehandling ≥ 6 dager i de foregående 6 månedene og (v) eksistensen av kronisk vaskulær tilgang.

Nylig ble en retrospektiv case-control studie utført i USA av Augustine et al. Foreslo at 5 % av tilfellene av bakteriemi var relatert til ESBL-E.

Få studier har sett på risikofaktorer for infeksjon hos pasienter som er kjent for å være kolonisert av fordøyelsessystemet. I en retrospektiv kasuskontrollstudie, utført utenfor intensivavdelingen og inkludert pediatriske og voksne pasienter, identifiserte forfatterne 2 faktorer assosiert med forekomsten av Ec-ESBL-infeksjon hos tidligere koloniserte pasienter. Disse to faktorene var tidligere bruk av antibiotika med β-laktamantibiotika og β-laktamasehemmer(e), og urinkateterisering.

Hos intensivsykehuspasienter ser forekomsten av ESBL-produserende enterobacteriaceae-infeksjon ut til å være en sjelden hendelse, inkludert hos koloniserte pasienter.

Arbeidet til Ruppé et al. viste en direkte sammenheng mellom relativ fekal forekomst av EScher-produserende Escherichia coli og tidligere antibiotikainntak.

Dette arbeidet demonstrerte også en sammenheng mellom verdien av den relative fekale overfloden i Ec-ESBL og forekomsten av en urinveisinfeksjon knyttet til den samme klonen. Spesielt fant forfatterne at kvinner med lav relativ fekal forekomst (≤ 0,1%) ikke hadde noen risiko for å utvikle en Escherichia coli urinveisinfeksjon. Omvendt økte risikoen med den relative fekale forekomsten av Escherichia coli, men med en positiv prediktiv verdi begrenset til 57 % for relativ fekal forekomst mellom 10 og 100 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 144127883
  • E-post: crc@ghpsj.fr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Avicenne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire ROUZAUD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥ 18 år) innlagt på sykehus ved Paris Saint-Joseph Hospital Group eller på intensivavdelingen ved Avicenne sykehus, Necker Enfants Malades sykehus, Centre Sud Francilien, oppdaget som bærer av enterobacteriaceae i fordøyelsessystemet ESBL-produsenter
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Fransktalende pasient
  • Pasient som bor hjemme, i EHPAD eller aldershjem
  • Pasient eller pårørende kan gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent pasient kolonisert rektalt med ESBL-produserende enterobakterier og utsatt for annet antibiotikatrykk enn beta-laktamer
  • Pasient som samtidig deltar i annen intervensjonsforskning som kan forstyrre målene for studien
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll: Pasienter koloniserte rektalt med ESBL-produserende enterobakterier uten antibiotisk trykk
Kjente pasienter kolonisert rektalt med ESBL-produserende enterobakterier og ikke utsatt for antibiotikatrykk
Annen: Kontroll (pasienter kolonisert rektalt med ESBL-produserende enterobakterier uten antibiotikatrykk)
For pasienter som inngår i «Kontrollgruppen» ved utskrivning fra sykehus og 60 dager etter inkludering av pasienter, vil data bli samlet inn enten fra pasientens medisinske fil (T1Control) eller under '' en telefonsamtale fra pasienten (T2Control). Dataene som samles inn gjelder forekomsten av en smittsom episode. De vil også dra nytte av en avføringsprøve ved T1-kontroll for å vurdere evolusjonskinetikken til den relative fekale forekomsten av ESBL-produserende enterobakterier hos disse pasientene som ikke er utsatt for antibiotikatrykk, men som er utsatt for andre medikamenttrykk (PPI, kortikosteroider, etc.) .).
Eksperimentell: Tilfelle: Pasienter kolonisert rektalt med ESBL-produserende enterobacteriaceae, med antibiotikatrykk
Kjente pasienter koloniserte rektalt med ESBL-produserende enterobacteriaceae og ble utsatt for antibiotikatrykk (antibiotisk behandling forutsagt mer enn 24 timer) med betalaktamer eller dobbel terapi omfattende en betalaktam. Forskrivning av antibiotikabehandling, en beslutning uavhengig av studieprosedyrene, vil bli utført som en del av rutinemessig behandling i sammenheng med mikrobiologisk dokumentert infeksjon. Valget av molekyler vil overlates til klinikerens skjønn.
Annen: Tilfelle (pasienter kolonisert rektalt med ESBL-produserende enterobacteriaceae, med antibiotisk trykk)
En avføringskultur utføres på den første avføringen som slippes ut etter oppstart av antibiotikabehandling. 72 timer etter oppstart av antibiotikabehandling vil det bli tatt blodprøve (5 ml) og avføringsprøve. En avføringsprøve vil bli tatt ved slutten av antibiotikabehandlingen og 60 dager etter avsluttet antibiotikabehandling. Ved "normal" transitt (daglig avføring) vil avføringen som avgis 48 timer etter oppstart av antibiotikabehandling bli analysert. Hvis pasienten ikke tar avføring, vil en eswab rektal vattpinne bli tatt. Ved utskrivning fra sykehuset før slutten av antibiotikabehandlingen og/eller D60 etter avsluttet antibiotikabehandling, vil pasienten få resept og time på mottakssenteret til det aktuelle senteret for prøveavføring. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av EBLSE
Tidsramme: Dag 60
Dette utfallet tilsvarer sammenligning av den relative fekale overfloden (uttrykt i prosent) av ESBL E og mikrobiotaen i de 2 pasientgruppene.
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPROBLSE2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere