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Können die relative fäkale Häufigkeit von BLSE und die Verdauungsmikrobiota das Infektionsrisiko bei einem Trägerpatienten vorhersagen? (COPROBLSE2)

11. September 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Bei Enterobacteriaceae ist die Produktion von Beta-Lactamasen (ESBLs) die Hauptursache für Multiresistenz. Die ersten Fälle von ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae (E-ESBL)-Infektionen wurden in den 1980er Jahren beschrieben und erlebten in der Folge eine weltweite Verbreitung.

Seit der Jahrhundertwende ist die Prävalenz von E-ESBL-Infektionen, insbesondere bei Escherichia coli (E. coli) und Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) hat dramatisch zugenommen.

Das Auftreten multiresistenter Enterobacteriaceae ist derzeit ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit. Das European Antimicrobial Resistance Surveillance Network bewertete unter den klinischen Stämmen die Resistenzrate gegenüber Cephalosporinen der 3. Generation (C3G) mit 9,5 % für E. coli und 28 % für K. pneumoniae. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine bakterielle Besiedelung die Voraussetzung für das Auftreten vieler Infektionen ist.

Das Vorliegen einer Vorbesiedelung scheint jedoch nicht der einzige Risikofaktor für das Auftreten einer Sekundärinfektion zu sein. Daher scheint es bei Patienten mit multiresistenten Gram-negativen Bacillus-Magen-Darm-Infektionen Faktoren zu geben, die mit dem Beginn der Infektion assoziiert sind. Mehrere Studien haben die Risikofaktoren untersucht, die mit E-ESBL-assoziierten Infektionen sowohl bei ambulanten als auch im Gesundheitswesen assoziierten / nosokomialen Infektionen verbunden sind. Zwei Hauptrisikofaktoren scheinen mit E-ESBL-Infektionen verbunden zu sein: vorherige Antibiotikatherapie und das Vorhandensein invasiver Geräte.

Eine aktuelle Studie, die an 1288 Patienten durchgeführt wurde und darauf abzielte, einen prädiktiven Score für das Auftreten einer ESBL-E-Bakteriämie zu validieren, zeigte 5 Faktoren, die mit dem Auftreten einer E-ESBL-assoziierten Bakteriämie assoziiert sind. Diese Faktoren waren: (i) eine Vorgeschichte von Kolonisation/Infektion mit ESBL-E, (ii) Alter ≥ 43 Jahre, (iii) kürzlicher Krankenhausaufenthalt in einer Region mit einer hohen Prävalenz von ESBL-E, (iv) Antibiotikatherapie ≥ 6 Tage in den vorangegangenen 6 Monaten und (v) das Vorliegen eines chronischen Gefäßzugangs.

Kürzlich wurde eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie in den Vereinigten Staaten von Augustine et al. Vorgeschlagen, dass 5 % der Fälle von Bakteriämie mit ESBL-E in Zusammenhang stehen.

Nur wenige Studien haben Risikofaktoren für Infektionen bei Patienten untersucht, von denen bekannt ist, dass sie vom Verdauungssystem besiedelt sind. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie, die außerhalb der Intensivstation durchgeführt wurde und pädiatrische und erwachsene Patienten umfasste, identifizierten die Autoren zwei Faktoren, die mit dem Auftreten einer Ec-ESBL-Infektion bei zuvor kolonisierten Patienten assoziiert sind. Diese beiden Faktoren waren die vorherige Verwendung von Antibiotika mit β-Lactam-Antibiotika und β-Lactamase-Inhibitor(en) und Harnkatheterisierung.

Bei Intensivpatienten scheint das Auftreten einer ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae-Infektion ein seltenes Ereignis zu sein, auch bei kolonisierten Patienten.

Die Arbeit von Ruppé et al. zeigten einen direkten Zusammenhang zwischen der relativen fäkalen Häufigkeit von EScher-produzierenden Escherichia coli und der vorherigen Einnahme von Antibiotika.

Diese Arbeit zeigte auch einen Zusammenhang zwischen dem Wert der relativen Kothäufigkeit in Ec-ESBL und dem Auftreten einer Harnwegsinfektion, die mit demselben Klon verbunden ist. Insbesondere stellten die Autoren fest, dass Frauen mit einer niedrigen relativen Kothäufigkeitsrate (≤ 0,1 %) kein Risiko hatten, eine Harnwegsinfektion mit Escherichia coli zu entwickeln. Umgekehrt stieg das Risiko mit der relativen Kothäufigkeit von Escherichia coli, jedoch mit einem auf 57 % begrenzten positiven prädiktiven Wert für relative Kothäufigkeiten zwischen 10 und 100 %.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 144127883
  • E-Mail: crc@ghpsj.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire ROUZAUD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), stationär in der Pariser Saint-Joseph-Krankenhausgruppe oder auf der Intensivstation des Avicenne-Krankenhauses, Necker Enfants Malades-Krankenhaus, Centre Sud Francilien, nachgewiesen als Träger von Enterobacteriaceae im Verdauungssystem ESBL-Produzenten
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient lebt zu Hause, im EHPAD oder Seniorenheim
  • Patient oder Angehöriger kann frei, informiert und ausdrücklich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Patient rektal mit ESBL-produzierenden Enterobakterien besiedelt und einem anderen Antibiotikadruck als Beta-Lactamen ausgesetzt
  • Patient, der gleichzeitig an anderen Interventionsforschungen teilnimmt, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle: Patienten, die ohne antibiotischen Druck rektal mit ESBL-produzierenden Enterobakterien besiedelt wurden
Bekannte Patienten wurden rektal mit ESBL-produzierenden Enterobakterien besiedelt und keinem antibiotischen Druck ausgesetzt
Sonstiges: Kontrolle (Patienten, die ohne antibiotischen Druck rektal mit ESBL-produzierenden Enterobakterien besiedelt wurden)
Für Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 60 Tage nach Aufnahme der Patienten in die „Kontrollgruppe“ aufgenommen wurden, werden die Daten entweder aus der Krankenakte des Patienten (T1Control) oder während eines Telefonanrufs des Patienten (T2Control) erhoben. Die erhobenen Daten betreffen das Auftreten einer Infektionsepisode. Sie werden auch von einer Stuhlprobe bei der T1-Kontrolle profitieren, um die Evolutionskinetik der relativen fäkalen Häufigkeit von ESBL-produzierenden Enterobakterien bei diesen Patienten zu beurteilen, die keinem antibiotischen Druck, aber anderen Medikamentenbelastungen (PPI, Kortikosteroide usw.) ausgesetzt sind .).
Experimental: Fall: Patienten, die rektal mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae kolonisiert wurden, unter antibiotischem Druck
Bekannte Patienten wurden rektal mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae besiedelt und einem antibiotischen Druck (Antibiotikatherapie voraussichtlich länger als 24 Stunden) mit Beta-Lactamen oder einer dualen Therapie, die ein Beta-Lactam umfasst, ausgesetzt. Die Verordnung einer Antibiotikatherapie, eine vom Studienverfahren unabhängige Entscheidung, erfolgt im Rahmen der Routineversorgung im Rahmen einer mikrobiologisch dokumentierten Infektion. Die Wahl der Moleküle wird dem Ermessen des Klinikers überlassen.
Sonstiges: Fall (Patienten rektal kolonisiert mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae, mit antibiotischem Druck)
Beim ersten Stuhlgang nach Beginn der Antibiotikatherapie wird eine Stuhlkultur angelegt. 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie wird eine Blutprobe (5 ml) und eine Stuhlprobe entnommen. Am Ende der Antibiotikatherapie und 60 Tage nach Ende der Antibiotikatherapie wird eine Stuhlprobe entnommen. Bei „normalem“ Transit (täglicher Stuhlgang) wird der Stuhlgang 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie analysiert. Wenn der Patient keinen Stuhlgang hat, wird ein Eswab-Rektalabstrich genommen. Bei Entlassung aus dem Krankenhaus vor Ende der Antibiotikatherapie und/oder der D60 nach Ende der Antibiotikatherapie erhält der Patient ein Rezept und einen Termin in der Entnahmestelle des betreffenden Zentrums für die Stuhlprobe .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von EBLSE
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis entspricht einem Vergleich der relativen fäkalen Häufigkeit (ausgedrückt als Prozentsatz) von ESBL E und der Mikrobiota in den beiden Patientengruppen.
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPROBLSE2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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