Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko BLSE:n suhteellinen ulosteen runsaus ja ruoansulatuskanavan mikrobisto ennustaa kantajapotilaan infektioriskiä? (COPROBLSE2)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Enterobakteerien joukossa beetalaktamaasien (ESBL) tuotanto on johtava moniresistenssin aiheuttaja. Ensimmäiset ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae (E-ESBL) -infektioiden tapaukset kuvattiin 1980-luvulla, ja ne levisivät myöhemmin maailmanlaajuisesti.

Vuosisadan vaihteesta lähtien E-ESBL-infektioiden esiintyvyys, erityisesti Escherichia colissa (E. coli) ja Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) on lisääntynyt dramaattisesti.

Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten Enterobacteriaceae-bakteerien ilmaantuminen on tällä hetkellä todellinen kansanterveysongelma. European Antimikrobial Resistance Surveillance Network arvioi kliinisistä kannoista resistenssin 3. sukupolven kefalosporiineille (C3G) 9,5 %:ksi E. colin osalta ja 28 %:ksi K. pneumoniaen osalta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että bakteerien kolonisaatio on monien infektioiden esiintymisen edellytys.

Aiemman kolonisaation olemassaolo ei kuitenkaan näytä olevan ainoa riskitekijä sekundaarisen infektion esiintymiselle. Siksi potilailla, joilla on monilääkeresistentti Gram-negatiivinen bacillus gastrointestinaalinen kantaja, näyttää olevan tekijöitä, jotka liittyvät infektion alkamiseen. Useat tutkimukset ovat tutkineet riskitekijöitä, jotka liittyvät E-ESBL:ään liittyviin infektioihin sekä yhteisöllisissä että terveydenhuoltoon liittyvissä / sairaalainfektioissa. Kaksi pääasiallista riskitekijää näyttävät liittyvän E-ESBL-infektioihin: aiempi antibioottihoito ja invasiivisten laitteiden olemassaolo.

Äskettäinen tutkimus, joka suoritettiin 1288 potilaalla ja jonka tarkoituksena oli vahvistaa ESBL-E-bakteremian esiintymisen ennustava pistemäärä, osoitti 5 tekijää, jotka liittyvät E-ESBL-kytketyn bakteremian esiintymiseen. Nämä tekijät olivat: (i) ESBL-E:n kolonisaatio/infektio, (ii) ikä ≥ 43 vuotta, (iii) äskettäinen sairaalahoito alueella, jolla ESBL-E:n esiintyvyys on suuri, (iv) antibioottihoito ≥ 6 päivää edellisten 6 kuukauden aikana ja (v) krooninen verisuonitukos.

Äskettäin Yhdysvalloissa Augustine et al. Ehdotettiin, että 5 % bakteremiatapauksista liittyi ESBL-E:hen.

Harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu infektion riskitekijöitä potilailla, joiden tiedetään olevan kolonisoimia ruoansulatuskanavan kautta. Retrospektiivisessä tapauskontrollitutkimuksessa, joka suoritettiin tehohoitoyksikön ulkopuolella ja johon osallistui lapsi- ja aikuispotilaita, kirjoittajat tunnistivat kaksi tekijää, jotka liittyvät Ec-ESBL-infektion esiintymiseen aiemmin kolonisoiduilla potilailla. Nämä kaksi tekijää olivat aiempi antibioottien käyttö β-laktaamiantibioottien ja β-laktamaasi-inhibiittoreiden kanssa sekä virtsan katetrointi.

Tehohoitosairaalapotilailla ESBL:ää tuottavan enterobacteriaceae-infektion esiintyminen näyttää olevan harvinainen tapahtuma, myös kolonisoiduilla potilailla.

Ruppén et al. osoitti suoran yhteyden EScheriä tuottavan Escherichia colin suhteellisen ulosteen runsauden ja aiemman antibioottien saannin välillä.

Tämä työ osoitti myös yhteyden Ec-ESBL:n suhteellisen ulosteen runsauden arvon ja samaan klooniin liittyvän virtsatieinfektion esiintymisen välillä. Kirjoittajat havaitsivat erityisesti, että naisilla, joilla oli alhainen suhteellinen ulosteen määrä (≤ 0,1 %), ei ollut riskiä saada Escherichia coli -virtsatieinfektio. Sitä vastoin riski kasvoi Escherichia colin suhteellisella ulosteen määrällä, mutta positiivinen ennustearvo rajoittui 57 prosenttiin, kun suhteellinen ulosteen määrä on 10–100 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Puhelinnumero: +33 144127883
  • Sähköposti: crc@ghpsj.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Benoit PILMIS, MD
  • Puhelinnumero: +33 144127820
  • Sähköposti: bpilmis@ghpsj.fr

Opiskelupaikat

      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire ROUZAUD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias), joka on sairaalahoidossa Paris Saint-Joseph Hospital Groupissa tai Avicenne-sairaalan teho-osastolla, Necker Enfants Malades -sairaala, Centre Sud Francilien, havaittiin enterobakteerien kantajaksi ruoansulatuskanavassa ESBL-tuottajat
  • Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka asuu kotona, EHPADissa tai vanhainkodissa
  • Potilas tai omainen voi antaa vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu potilas kolonisoi rektaalisesti ESBL:ää tuottavia enterobakteereja ja joutui muulle antibioottipaineelle kuin beetalaktaamille
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolli: Potilaat kolonisoituivat rektaalisesti ESBL:ää tuottavilla enterobakteereilla ilman antibioottipainetta
Tunnetut potilaat kolonisoivat rektaalisesti ESBL:ää tuottavia enterobakteereja, eivätkä he olleet altistuneet antibioottipaineelle
"Vertailuryhmään" kuuluvista potilaista sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 60 päivän kuluttua potilaiden mukaan ottamisesta tiedot kerätään joko potilaan lääketieteellisestä tiedostosta (T1Control) tai potilaan puhelun aikana (T2Control). Kerätyt tiedot koskevat tartuntajakson esiintymistä. He hyötyvät myös ulostenäytteestä T1-kontrollissa, jotta voidaan arvioida ESBL:ää tuottavien enterobakteerien suhteellisen runsauden evoluutiokinetiikkaa näillä potilailla, jotka eivät ole altistuneet antibioottipaineelle, mutta joille altistetaan muut lääkepaineet (PPI, kortikosteroidit jne. .).
Kokeellinen: Tapaus: Potilaat kolonisoivat peräsuolen kautta ESBL:ää tuottavien enterobakteerien kanssa antibioottipaineella
Tunnetut potilaat kolonisoivat peräsuolen kautta ESBL:ää tuottavien enterobakteerien kanssa ja joutuivat antibioottipaineelle (antibioottihoito ennustettu yli 24 tuntia) beetalaktaameilla tai kaksoishoidolla, joka sisälsi beetalaktaamia. Antibioottihoidon määrääminen, tutkimustoimenpiteistä riippumaton päätös, tehdään osana rutiinihoitoa mikrobiologisesti dokumentoidun infektion yhteydessä. Molekyylien valinta jätetään kliinikoiden harkintaan.
Ulosteviljely tehdään ensimmäiselle ulosteelle antibioottihoidon aloittamisen jälkeen. 72 tunnin kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta otetaan verinäyte (5 ml) ja ulostenäyte. Ulostenäyte otetaan antibioottihoidon lopussa ja 60 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen. "Normaalin" kulkutapauksessa (päivittäiset suolen liikkeet) uloste analysoidaan 48 tunnin kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta. Jos potilas ei uloste, siitä otetaan vanupuikko peräsuolesta. Mikäli potilas kotiutetaan sairaalasta ennen antibioottihoidon päättymistä ja/tai D60 antibioottihoidon päätyttyä, potilas saa reseptin ja ajan kyseisen keskuksen keräyskeskukseen ulostenäytettä varten. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBLSE:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 60
Tämä tulos vastaa ESBL E:n suhteellisen ulosteen runsauden (ilmaistuna prosentteina) ja mikrobiotan vertailua kahdessa potilasryhmässä.
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterobakteeri-infektiot

3
Tilaa