- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04699981
Voiko BLSE:n suhteellinen ulosteen runsaus ja ruoansulatuskanavan mikrobisto ennustaa kantajapotilaan infektioriskiä? (COPROBLSE2)
Enterobakteerien joukossa beetalaktamaasien (ESBL) tuotanto on johtava moniresistenssin aiheuttaja. Ensimmäiset ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae (E-ESBL) -infektioiden tapaukset kuvattiin 1980-luvulla, ja ne levisivät myöhemmin maailmanlaajuisesti.
Vuosisadan vaihteesta lähtien E-ESBL-infektioiden esiintyvyys, erityisesti Escherichia colissa (E. coli) ja Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) on lisääntynyt dramaattisesti.
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten Enterobacteriaceae-bakteerien ilmaantuminen on tällä hetkellä todellinen kansanterveysongelma. European Antimikrobial Resistance Surveillance Network arvioi kliinisistä kannoista resistenssin 3. sukupolven kefalosporiineille (C3G) 9,5 %:ksi E. colin osalta ja 28 %:ksi K. pneumoniaen osalta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että bakteerien kolonisaatio on monien infektioiden esiintymisen edellytys.
Aiemman kolonisaation olemassaolo ei kuitenkaan näytä olevan ainoa riskitekijä sekundaarisen infektion esiintymiselle. Siksi potilailla, joilla on monilääkeresistentti Gram-negatiivinen bacillus gastrointestinaalinen kantaja, näyttää olevan tekijöitä, jotka liittyvät infektion alkamiseen. Useat tutkimukset ovat tutkineet riskitekijöitä, jotka liittyvät E-ESBL:ään liittyviin infektioihin sekä yhteisöllisissä että terveydenhuoltoon liittyvissä / sairaalainfektioissa. Kaksi pääasiallista riskitekijää näyttävät liittyvän E-ESBL-infektioihin: aiempi antibioottihoito ja invasiivisten laitteiden olemassaolo.
Äskettäinen tutkimus, joka suoritettiin 1288 potilaalla ja jonka tarkoituksena oli vahvistaa ESBL-E-bakteremian esiintymisen ennustava pistemäärä, osoitti 5 tekijää, jotka liittyvät E-ESBL-kytketyn bakteremian esiintymiseen. Nämä tekijät olivat: (i) ESBL-E:n kolonisaatio/infektio, (ii) ikä ≥ 43 vuotta, (iii) äskettäinen sairaalahoito alueella, jolla ESBL-E:n esiintyvyys on suuri, (iv) antibioottihoito ≥ 6 päivää edellisten 6 kuukauden aikana ja (v) krooninen verisuonitukos.
Äskettäin Yhdysvalloissa Augustine et al. Ehdotettiin, että 5 % bakteremiatapauksista liittyi ESBL-E:hen.
Harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu infektion riskitekijöitä potilailla, joiden tiedetään olevan kolonisoimia ruoansulatuskanavan kautta. Retrospektiivisessä tapauskontrollitutkimuksessa, joka suoritettiin tehohoitoyksikön ulkopuolella ja johon osallistui lapsi- ja aikuispotilaita, kirjoittajat tunnistivat kaksi tekijää, jotka liittyvät Ec-ESBL-infektion esiintymiseen aiemmin kolonisoiduilla potilailla. Nämä kaksi tekijää olivat aiempi antibioottien käyttö β-laktaamiantibioottien ja β-laktamaasi-inhibiittoreiden kanssa sekä virtsan katetrointi.
Tehohoitosairaalapotilailla ESBL:ää tuottavan enterobacteriaceae-infektion esiintyminen näyttää olevan harvinainen tapahtuma, myös kolonisoiduilla potilailla.
Ruppén et al. osoitti suoran yhteyden EScheriä tuottavan Escherichia colin suhteellisen ulosteen runsauden ja aiemman antibioottien saannin välillä.
Tämä työ osoitti myös yhteyden Ec-ESBL:n suhteellisen ulosteen runsauden arvon ja samaan klooniin liittyvän virtsatieinfektion esiintymisen välillä. Kirjoittajat havaitsivat erityisesti, että naisilla, joilla oli alhainen suhteellinen ulosteen määrä (≤ 0,1 %), ei ollut riskiä saada Escherichia coli -virtsatieinfektio. Sitä vastoin riski kasvoi Escherichia colin suhteellisella ulosteen määrällä, mutta positiivinen ennustearvo rajoittui 57 prosenttiin, kun suhteellinen ulosteen määrä on 10–100 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33 144127883
- Sähköposti: crc@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benoit PILMIS, MD
- Puhelinnumero: +33 144127820
- Sähköposti: bpilmis@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Ralph Zahar, MD
- Sähköposti: jean-ralph.zahar@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Ralph Zahar, MD
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier LECOINTE, MD
- Sähköposti: didier.lecointe@chsf.fr
-
Päätutkija:
- Didier LECOINTE, MD
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit PILMIS, MD
- Puhelinnumero: +33 144127820
- Sähköposti: bpilmis@ghpsj.fr
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire ROUZAUD, MD
- Sähköposti: claire.rouzaud@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Claire ROUZAUD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias), joka on sairaalahoidossa Paris Saint-Joseph Hospital Groupissa tai Avicenne-sairaalan teho-osastolla, Necker Enfants Malades -sairaala, Centre Sud Francilien, havaittiin enterobakteerien kantajaksi ruoansulatuskanavassa ESBL-tuottajat
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
- Ranskankielinen potilas
- Potilas, joka asuu kotona, EHPADissa tai vanhainkodissa
- Potilas tai omainen voi antaa vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu potilas kolonisoi rektaalisesti ESBL:ää tuottavia enterobakteereja ja joutui muulle antibioottipaineelle kuin beetalaktaamille
- Potilas osallistuu samanaikaisesti muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kontrolli: Potilaat kolonisoituivat rektaalisesti ESBL:ää tuottavilla enterobakteereilla ilman antibioottipainetta
Tunnetut potilaat kolonisoivat rektaalisesti ESBL:ää tuottavia enterobakteereja, eivätkä he olleet altistuneet antibioottipaineelle
|
"Vertailuryhmään" kuuluvista potilaista sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 60 päivän kuluttua potilaiden mukaan ottamisesta tiedot kerätään joko potilaan lääketieteellisestä tiedostosta (T1Control) tai potilaan puhelun aikana (T2Control).
Kerätyt tiedot koskevat tartuntajakson esiintymistä.
He hyötyvät myös ulostenäytteestä T1-kontrollissa, jotta voidaan arvioida ESBL:ää tuottavien enterobakteerien suhteellisen runsauden evoluutiokinetiikkaa näillä potilailla, jotka eivät ole altistuneet antibioottipaineelle, mutta joille altistetaan muut lääkepaineet (PPI, kortikosteroidit jne. .).
|
Kokeellinen: Tapaus: Potilaat kolonisoivat peräsuolen kautta ESBL:ää tuottavien enterobakteerien kanssa antibioottipaineella
Tunnetut potilaat kolonisoivat peräsuolen kautta ESBL:ää tuottavien enterobakteerien kanssa ja joutuivat antibioottipaineelle (antibioottihoito ennustettu yli 24 tuntia) beetalaktaameilla tai kaksoishoidolla, joka sisälsi beetalaktaamia.
Antibioottihoidon määrääminen, tutkimustoimenpiteistä riippumaton päätös, tehdään osana rutiinihoitoa mikrobiologisesti dokumentoidun infektion yhteydessä.
Molekyylien valinta jätetään kliinikoiden harkintaan.
|
Ulosteviljely tehdään ensimmäiselle ulosteelle antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
72 tunnin kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta otetaan verinäyte (5 ml) ja ulostenäyte.
Ulostenäyte otetaan antibioottihoidon lopussa ja 60 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
"Normaalin" kulkutapauksessa (päivittäiset suolen liikkeet) uloste analysoidaan 48 tunnin kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta.
Jos potilas ei uloste, siitä otetaan vanupuikko peräsuolesta.
Mikäli potilas kotiutetaan sairaalasta ennen antibioottihoidon päättymistä ja/tai D60 antibioottihoidon päätyttyä, potilas saa reseptin ja ajan kyseisen keskuksen keräyskeskukseen ulostenäytettä varten. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EBLSE:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tämä tulos vastaa ESBL E:n suhteellisen ulosteen runsauden (ilmaistuna prosentteina) ja mikrobiotan vertailua kahdessa potilasryhmässä.
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wertheim HF, Vos MC, Ott A, van Belkum A, Voss A, Kluytmans JA, van Keulen PH, Vandenbroucke-Grauls CM, Meester MH, Verbrugh HA. Risk and outcome of nosocomial Staphylococcus aureus bacteraemia in nasal carriers versus non-carriers. Lancet. 2004 Aug 21-27;364(9435):703-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16897-9.
- Bruyere R, Vigneron C, Bador J, Aho S, Toitot A, Quenot JP, Prin S, Charles PE. Significance of Prior Digestive Colonization With Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Enterobacteriaceae in Patients With Ventilator-Associated Pneumonia. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):699-706. doi: 10.1097/CCM.0000000000001471.
- Dubinsky-Pertzov B, Temkin E, Harbarth S, Fankhauser-Rodriguez C, Carevic B, Radovanovic I, Ris F, Kariv Y, Buchs NC, Schiffer E, Cohen Percia S, Nutman A, Fallach N, Klausner J, Carmeli Y; R-GNOSIS WP4 Study Group. Carriage of Extended-spectrum Beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae and the Risk of Surgical Site Infection After Colorectal Surgery: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1699-1704. doi: 10.1093/cid/ciy768.
- Zahar JR, Lesprit P, Ruckly S, Eden A, Hikombo H, Bernard L, Harbarth S, Timsit JF, Brun-Buisson C; BacterCom Study Group. Predominance of healthcare-associated cases among episodes of community-onset bacteraemia due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Int J Antimicrob Agents. 2017 Jan;49(1):67-73. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.09.032. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: Int J Antimicrob Agents. 2017 Apr;49(4):480-481.
- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Retamar P, Picon E, Pascual A; Extended-Spectrum Beta-Lactamases-Red Espanola de Investigacion en Patologia Infecciosa/Grupo de Estudio de Infeccion Hospitalaria Group. beta-Lactam/beta-lactam inhibitor combinations for the treatment of bacteremia due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: a post hoc analysis of prospective cohorts. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):167-74. doi: 10.1093/cid/cir790. Epub 2011 Nov 4.
- Goodman KE, Lessler J, Cosgrove SE, Harris AD, Lautenbach E, Han JH, Milstone AM, Massey CJ, Tamma PD; Antibacterial Resistance Leadership Group. A Clinical Decision Tree to Predict Whether a Bacteremic Patient Is Infected With an Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Organism. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):896-903. doi: 10.1093/cid/ciw425. Epub 2016 Jun 28.
- Augustine MR, Testerman TL, Justo JA, Bookstaver PB, Kohn J, Albrecht H, Al-Hasan MN. Clinical Risk Score for Prediction of Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing Enterobacteriaceae in Bloodstream Isolates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Mar;38(3):266-272. doi: 10.1017/ice.2016.292. Epub 2016 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPROBLSE2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterobakteeri-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat