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BLSE와 소화 미생물 총의 상대적 대변 풍부가 보균자 환자의 감염 위험을 예측할 수 있습니까? (COPROBLSE2)

2023년 9월 11일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Enterobacteriaceae 중에서 ESBL(beta-lactamases)의 생산이 다중 내성의 주요 원인입니다. ESBL 생성 장내세균(E-ESBL) 감염의 첫 번째 사례는 1980년대에 기술되었으며 이후 전 세계적으로 확산되었습니다.

세기가 바뀌면서 E-ESBL 감염, 특히 대장균(E. 대장균) 및 Klebsiella pneumoniae(K. pneumoniae)이 급격히 증가했습니다.

다제내성 장내세균의 출현은 현재 실질적인 공중 보건 문제입니다. 유럽항균제내성감시네트워크(European Antimicrobial Resistance Surveillance Surveillance Network)는 임상균주 중 3세대 세팔로스포린(C3G)에 대한 내성률을 E. coli 9.5%, K. pneumoniae 28%로 평가했다. 수많은 연구에서 세균 집락화가 많은 감염 발생의 전제 조건이라는 사실이 밝혀졌습니다.

그러나 이전 집락의 존재가 2차 감염 발생의 유일한 위험 요소는 아닌 것 같습니다. 따라서 다제내성 그람음성간균의 위장관보균 환자에서 감염의 시작과 관련된 인자가 있는 것으로 보인다. 여러 연구에서 지역사회 기반 및 의료 관련/병원 감염 모두에서 E-ESBL 관련 감염과 관련된 위험 요소를 조사했습니다. E-ESBL 감염과 관련된 두 가지 주요 위험 요소는 이전의 항생제 치료 및 침습적 장치의 존재입니다.

1288명의 환자를 대상으로 수행되고 ESBL-E 균혈증의 발생에 대한 예측 점수를 검증하는 것을 목표로 하는 최근 연구에서는 E-ESBL 관련 균혈증의 출현과 관련된 5가지 요인을 입증했습니다. 이러한 요인은 다음과 같습니다: (i) ESBL-E 집락화/감염 이력, (ii) 연령 ≥ 43세, (iii) ESBL-E 유병률이 높은 지역에서의 최근 입원, (iv) 항생제 요법 ≥ 6 지난 6개월 동안의 일 및 (v) 만성 혈관 통로의 존재.

최근 미국에서 Augustine et al. 균혈증 사례의 5%가 ESBL-E와 관련이 있다고 제안했습니다.

소화계에 집락화된 것으로 알려진 환자의 감염 위험 요인을 조사한 연구는 거의 없습니다. 중환자실 외부에서 소아 및 성인 환자를 포함하여 실시한 후향적 케이스 컨트롤 연구에서 저자는 이전에 집락화된 환자에서 Ec-ESBL 감염 발생과 관련된 2가지 요인을 확인했습니다. 이 두 가지 요인은 β-lactam 항생제 및 β-lactamase 억제제(들)와 함께 항생제의 사전 사용 및 요로 카테터 삽입이었습니다.

중환자실 환자에서 ESBL 생성 장내세균 감염의 발생은 집락 환자를 포함하여 드문 경우로 보입니다.

Ruppé et al. EScher 생성 대장균의 상대적 배설물 양과 이전 항생제 섭취 사이의 직접적인 연관성을 보여주었습니다.

이 작업은 또한 Ec-ESBL의 상대적 배설물 풍부도 값과 동일한 클론에 연결된 요로 감염의 발생 사이의 연관성을 보여주었습니다. 특히, 저자들은 낮은 상대 배설물 비율(≤ 0.1%)을 가진 여성은 대장균 요로 감염이 발생할 위험이 없다는 것을 발견했습니다. 반대로, 위험은 대장균의 상대적 배설물 풍부도에 따라 증가했지만, 상대적 배설물 풍부도가 10~100%인 경우 양성 예측값은 57%로 제한되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • 전화번호: +33 144127883
  • 이메일: crc@ghpsj.fr

연구 연락처 백업

  • 이름: Benoit PILMIS, MD
  • 전화번호: +33 144127820
  • 이메일: bpilmis@ghpsj.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Avicenne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 연락하다:
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire ROUZAUD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Paris Saint-Joseph 병원 그룹 또는 Avicenne 병원, Necker Enfants Malades 병원, Centre Sud Francilien의 중환자실에 입원한 성인 환자(≥ 18세), 소화 시스템 ESBL 생성자에서 장내세균의 보균자로 검출됨
  • 건강 보험에 가입한 환자
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 집, EHPAD 또는 양로원에 거주하는 환자
  • 환자 또는 친척이 무료로 정보에 입각한 명시적 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 환자는 ESBL 생성 장내세균으로 직장에 집락화되었고 베타-락탐 이외의 항생제 압력을 받았습니다.
  • 연구 목적을 방해할 수 있는 다른 개입 연구에 동시에 참여하는 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군: 항생제 압력 없이 ESBL 생성 장내세균이 직장에 집락화된 환자
알려진 환자는 ESBL 생성 장내세균으로 직장에 집락화되었으며 항생제 압력을 받지 않았습니다.
다른: 대조군(항생제의 압력 없이 ESBL 생성 장내세균으로 직장에 집락화된 환자)
입원 퇴원 시 및 환자 포함 60일 후 "대조군"에 포함된 환자의 경우, 데이터는 환자의 의료 파일(T1Control) 또는 환자의 전화 통화 중(T2Control)에서 수집됩니다. 수집된 데이터는 감염 에피소드의 발생에 관한 것입니다. 그들은 또한 항생제 압력을 받지 않고 다른 약물 압력(PPI, 코르티코스테로이드 등 .).
실험적: 사례: ESBL 생성 장내세균이 직장에 집락화된 환자, 항생제 압력
알려진 환자는 ESBL 생성 장내세균으로 직장에 집락화되었고 베타-락탐 또는 베타-락탐을 포함하는 이중 요법으로 항생제 압력(항생제 요법은 24시간 이상 예측됨)을 받았습니다. 연구 절차와 독립적인 결정인 항생제 요법의 처방은 미생물학적으로 기록된 감염의 맥락에서 일상적인 치료의 일부로 수행될 것입니다. 분자의 선택은 임상의의 재량에 맡길 것입니다.
다른: 사례 (ESBL 생성 장내세균이 직장에 집락화되어 항생제 압력을 받는 환자)
항생제 치료 시작 후 처음 배출된 대변에 대해 대변배양을 시행합니다. 항생제 치료 시작 72시간 후 혈액 검체(5ml)와 대변 검체를 채취합니다. 대변 ​​샘플은 항생제 치료가 끝날 때와 항생제 치료가 끝난 후 60일 후에 채취됩니다. "정상적인" 통과(매일 배변)의 경우 항생제 치료 시작 후 48시간 후에 배출된 대변을 분석합니다. 환자가 대변을 보지 않으면 에스왑 직장 면봉을 채취합니다. 항생제 치료 종료 전 퇴원 및 / 또는 항생제 치료 종료 후 D60의 경우 환자는 처방전을 받고 해당 센터의 검체 수집 센터에서 약속을 잡습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBLSE 비율
기간: 60일차
이 결과는 두 그룹의 환자에서 ESBL E와 미생물총의 상대적 대변 풍부도(백분율로 표시)의 비교에 해당합니다.
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Hôpital Saint-Joseph

수사관

  • 수석 연구원: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COPROBLSE2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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