Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de relatieve fecale overvloed aan BLSE en de spijsverteringsmicrobiota voorspellend zijn voor het risico op infectie bij een dragerpatiënt? (COPROBLSE2)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onder Enterobacteriaceae is de productie van bètalactamasen (ESBL's) de belangrijkste oorzaak van multiresistentie. De eerste gevallen van ESBL-producerende Enterobacteriaceae (E-ESBL)-infecties werden beschreven in de jaren tachtig en vonden vervolgens wereldwijde verspreiding.

Sinds de eeuwwisseling is de prevalentie van E-ESBL-infecties, vooral onder Escherichia coli (E. coli) en Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) is dramatisch toegenomen.

De opkomst van multiresistente Enterobacteriaceae is momenteel een echt probleem voor de volksgezondheid. Het European Antimicrobial Resistance Surveillance Network evalueerde, onder klinische stammen, het resistentiepercentage tegen cefalosporines van de derde generatie (C3G) op 9,5% voor E. coli en 28% voor K. pneumoniae. Talrijke studies hebben aangetoond dat bacteriële kolonisatie de voorwaarde is voor het optreden van veel infecties.

Het bestaan ​​van eerdere kolonisatie lijkt echter niet de enige risicofactor te zijn voor het optreden van een secundaire infectie. Daarom lijken er bij patiënten met multiresistente gramnegatieve bacillus gastro-intestinaal dragerschap factoren te zijn die verband houden met het ontstaan ​​van infectie. Verschillende onderzoeken hebben de risicofactoren onderzocht die verband houden met E-ESBL-gerelateerde infecties bij zowel gemeenschapsgebaseerde als zorggerelateerde/nosocomiale infecties. Twee belangrijke risicofactoren lijken verband te houden met E-ESBL-infecties: eerdere antibiotische therapie en het bestaan ​​van invasieve apparaten.

Een recent onderzoek, uitgevoerd bij 1288 patiënten en gericht op het valideren van een voorspellende score voor het optreden van ESBL-E-bacteriëmie, toonde 5 factoren aan die verband houden met het optreden van E-ESBL-gelinkte bacteriëmie. Deze factoren waren: (i) een voorgeschiedenis van kolonisatie/infectie met ESBL-E, (ii) leeftijd ≥ 43 jaar, (iii) recente ziekenhuisopname in een regio met een hoge prevalentie van ESBL-E, (iv) behandeling met antibiotica ≥ 6 dagen in de voorgaande 6 maanden en (v) het bestaan ​​van een chronische vasculaire toegang.

Onlangs heeft een retrospectieve case-control studie uitgevoerd in de Verenigde Staten door Augustine et al. Suggereerde dat 5% van de gevallen van bacteriëmie verband hield met ESBL-E.

Weinig studies hebben gekeken naar risicofactoren voor infectie bij patiënten waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn door het spijsverteringsstelsel. In een retrospectieve case-control-studie, uitgevoerd buiten de intensive care-afdeling en met inbegrip van pediatrische en volwassen patiënten, identificeerden de auteurs 2 factoren die verband houden met het optreden van Ec-ESBL-infectie bij eerder gekoloniseerde patiënten. Deze twee factoren waren het eerdere gebruik van antibiotica met β-lactam-antibiotica en β-lactamaseremmer(s) en urinekatheterisatie.

Bij patiënten op de intensive care lijkt het optreden van een ESBL-producerende enterobacteriaceae-infectie een zeldzame gebeurtenis te zijn, ook bij gekoloniseerde patiënten.

Het werk van Ruppé et al. toonden een direct verband tussen relatieve fecale overvloed van EScher-producerende Escherichia coli en eerdere inname van antibiotica.

Dit werk toonde ook een verband aan tussen de waarde van de relatieve fecale overvloed in Ec-ESBL en het optreden van een urineweginfectie gekoppeld aan dezelfde kloon. In het bijzonder ontdekten de auteurs dat vrouwen met een lage relatieve fecale overvloed (≤ 0,1%) geen risico liepen op het ontwikkelen van een urineweginfectie met Escherichia coli. Omgekeerd nam het risico toe met de relatieve fecale abundantie van Escherichia coli, maar met een positief voorspellende waarde beperkt tot 57% voor relatieve fecale abundanties tussen 10 en 100%.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefoonnummer: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Benoit PILMIS, MD
  • Telefoonnummer: +33 144127820
  • E-mail: bpilmis@ghpsj.fr

Studie Locaties

      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire ROUZAUD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar) opgenomen in de Paris Saint-Joseph Hospital Group of op de intensive care van het Avicenne ziekenhuis, Necker Enfants Malades ziekenhuis, Centre Sud Francilien, gedetecteerd als drager van enterobacteriaceae in het spijsverteringsstelsel ESBL-producenten
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt woont thuis, in EHPAD of bejaardentehuis
  • Patiënt of familielid in staat om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende patiënt rectaal gekoloniseerd met ESBL-producerende enterobacteriën en onderworpen aan andere antibioticadruk dan bètalactams
  • Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan ander interventieonderzoek dat de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle: Patiënten koloniseerden rectaal met ESBL-producerende enterobacteriën zonder antibioticadruk
Bekende patiënten koloniseerden rectaal met ESBL-producerende enterobacteriën en werden niet onderworpen aan antibioticadruk
Voor patiënten die zijn opgenomen in de "controlegroep" bij ontslag uit de ziekenhuisopname en 60 dagen na opname van patiënten, worden gegevens verzameld uit het medisch dossier van de patiënt (T1Control) of tijdens '' een telefoontje van de patiënt (T2Control). De verzamelde gegevens hebben betrekking op het optreden van een infectieuze episode. Ze zullen ook profiteren van een ontlastingsmonster bij T1-controle om de evolutiekinetiek van de relatieve fecale overvloed aan ESBL-producerende enterobacteriën te beoordelen bij deze patiënten die niet worden onderworpen aan antibioticadruk maar aan andere medicijndruk (PPI, corticosteroïden, enz.). .).
Experimenteel: Casus: Patiënten koloniseerden rectaal met ESBL-producerende enterobacteriaceae, met antibioticadruk
Bekende patiënten koloniseerden rectaal met ESBL-producerende enterobacteriaceae en werden onderworpen aan antibiotische druk (antibiotische therapie voorspeld langer dan 24 uur) met beta-lactams of duale therapie bestaande uit een beta-lactam. Het voorschrijven van antibiotische therapie, een beslissing die onafhankelijk is van de onderzoeksprocedures, zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg in het kader van een microbiologisch gedocumenteerde infectie. De keuze van moleculen wordt overgelaten aan het oordeel van clinici.
Een ontlastingskweek wordt uitgevoerd op de eerste ontlasting die wordt uitgestoten na het starten van de antibioticatherapie. 72 uur na de start van de antibioticatherapie wordt een bloedmonster (5 ml) en een ontlastingsmonster afgenomen. Aan het einde van de antibioticatherapie en 60 dagen na het einde van de antibioticatherapie wordt een ontlastingsmonster genomen. Bij een "normale" transit (dagelijkse stoelgang) wordt de ontlasting die 48 uur na aanvang van de antibioticatherapie wordt uitgescheiden, geanalyseerd. Als de patiënt geen stoelgang passeert, wordt een eswab rectaal uitstrijkje genomen. Bij ontslag uit het ziekenhuis voor het einde van de antibioticakuur en/of de D60 na het einde van de antibioticakuur krijgt de patiënt een recept en een afspraak op het verzamelcentrum van het betreffende centrum voor het monster ontlasting .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van EBLSE
Tijdsspanne: Dag 60
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de relatieve fecale overvloed (uitgedrukt als een percentage) van ESBL E en de microbiota in de 2 groepen patiënten.
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren