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¿Puede la Abundancia Fecal Relativa de BLSE y la Microbiota Digestiva Predecir el Riesgo de Infección en un Paciente Portador? (COPROBLSE2)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Entre las enterobacterias, la producción de betalactamasas (BLEE) es la principal causa de multirresistencia. Los primeros casos de infecciones por Enterobacteriaceae productoras de BLEE (E-BLEE) se describieron en la década de 1980 y posteriormente experimentaron una diseminación mundial.

Desde el cambio de siglo, la prevalencia de infecciones por E-BLEE, especialmente entre Escherichia coli (E. coli) y Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) ha aumentado dramáticamente.

La aparición de Enterobacteriaceae multirresistentes es actualmente un verdadero problema de salud pública. La Red Europea de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos evaluó, entre las cepas clínicas, la tasa de resistencia a las cefalosporinas de tercera generación (C3G) en un 9,5 % para E. coli y un 28 % para K. pneumoniae. Numerosos estudios han demostrado que la colonización bacteriana es el requisito previo para la aparición de muchas infecciones.

Sin embargo, la existencia de una colonización previa no parece ser el único factor de riesgo para la aparición de una infección secundaria. Por lo tanto, en pacientes con portadores gastrointestinales de bacilos gramnegativos multirresistentes, parece haber factores asociados con la aparición de la infección. Varios estudios han examinado los factores de riesgo asociados con las infecciones relacionadas con E-BLEE en infecciones nosocomiales/asociadas a la atención médica y en la comunidad. Dos factores de riesgo principales parecen estar asociados con las infecciones por E-BLEE: la terapia antibiótica previa y la existencia de dispositivos invasivos.

Un estudio reciente, realizado en 1288 pacientes y con el objetivo de validar un score predictivo para la aparición de bacteriemia por E-BLEE, demostró 5 factores asociados a la aparición de bacteriemia ligada a E-BLEE. Estos factores fueron: (i) antecedentes de colonización/infección por BLEE-E, (ii) edad ≥ 43 años, (iii) hospitalización reciente en una región con alta prevalencia de BLEE-E, (iv) terapia antibiótica ≥ 6 días en los 6 meses previos y (v) la existencia de un acceso vascular crónico.

Recientemente, un estudio retrospectivo de casos y controles realizado en los Estados Unidos por Augustine et al. Sugirió que el 5% de los casos de bacteriemia estaban relacionados con ESBL-E.

Pocos estudios han analizado los factores de riesgo de infección en pacientes que se sabe que están colonizados por el sistema digestivo. En un estudio retrospectivo de casos y controles, realizado fuera de la unidad de cuidados intensivos e incluyendo pacientes pediátricos y adultos, los autores identificaron 2 factores asociados con la aparición de infección por Ec-BLEE en pacientes previamente colonizados. Estos dos factores fueron el uso previo de antibióticos con antibióticos β-lactámicos e inhibidor(es) de β-lactamasas, y sondaje urinario.

En pacientes hospitalizados en cuidados intensivos, la aparición de infecciones por enterobacterias productoras de BLEE parece ser un evento raro, incluso en pacientes colonizados.

El trabajo de Ruppé et al. mostró un vínculo directo entre la abundancia fecal relativa de Escherichia coli productora de EScher y la ingesta previa de antibióticos.

Este trabajo también demostró un vínculo entre el valor de la abundancia fecal relativa en Ec-BLEE y la aparición de una infección del tracto urinario relacionada con el mismo clon. En particular, los autores encontraron que las mujeres con una tasa de abundancia fecal relativa baja (≤ 0,1 %) no tenían riesgo de desarrollar una infección del tracto urinario por Escherichia coli. Por el contrario, el riesgo aumentó con la abundancia fecal relativa de Escherichia coli, pero con un valor predictivo positivo limitado al 57 % para abundancias fecales relativas entre el 10 y el 100 %.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +33 144127883
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benoit PILMIS, MD
  • Número de teléfono: +33 144127820
  • Correo electrónico: bpilmis@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Benoit PILMIS, MD
          • Número de teléfono: +33 144127820
          • Correo electrónico: bpilmis@ghpsj.fr
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire ROUZAUD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥ 18 años) hospitalizado en el Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph o en la unidad de cuidados intensivos del hospital Avicenne, hospital Necker Enfants Malades, Centre Sud Francilien, detectado como portador de enterobacterias en el sistema digestivo Productores de BLEE
  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
  • paciente de habla francesa
  • Paciente viviendo en casa, en EHPAD o residencia de ancianos
  • Paciente o Familiar capaz de dar consentimiento libre, informado y expreso

Criterio de exclusión:

  • Paciente conocido colonizado por vía rectal con enterobacterias productoras de BLEE y sometido a presión antibiótica distinta de betalactámicos
  • Paciente que participe simultáneamente en otra investigación de intervención que pueda interferir con los objetivos del estudio
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control: Pacientes colonizados por vía rectal con enterobacterias productoras de BLEE sin presión antibiótica
Pacientes conocidos colonizados por vía rectal con enterobacterias productoras de BLEE y no sometidos a presión antibiótica
Para los pacientes incluidos en el "Grupo de control" al alta hospitalaria y 60 días después de la inclusión de los pacientes, los datos se recopilarán o bien del historial médico del paciente (T1Control) o durante una llamada telefónica del paciente (T2Control). Los datos recopilados se refieren a la ocurrencia de un episodio infeccioso. También se beneficiarán de una muestra de heces en el control T1 para evaluar la cinética de evolución de la abundancia fecal relativa de enterobacterias productoras de BLEE en estos pacientes que no están sometidos a presión antibiótica pero sí a otras presiones farmacológicas (IBP, corticoides, etc.). .).
Experimental: Caso: Pacientes colonizados por vía rectal con enterobacterias productoras de BLEE, con presión antibiótica
Pacientes conocidos colonizados por vía rectal con enterobacterias productoras de ESBL y sometidos a presión antibiótica (tratamiento antibiótico predicho más de 24 horas) con betalactámicos o terapia dual que comprende un betalactámico. La prescripción de la terapia con antibióticos, una decisión independiente de los procedimientos del estudio, se realizará como parte de la atención de rutina en el contexto de una infección documentada microbiológicamente. La elección de las moléculas se dejará a discreción de los médicos.
Se realiza un cultivo de heces de las primeras heces emitidas tras el inicio de la antibioticoterapia. 72 horas después del inicio de la terapia con antibióticos, se tomará una muestra de sangre (5 ml) y una muestra de heces. Se tomará una muestra de heces al final de la terapia con antibióticos y 60 días después del final de la terapia con antibióticos. En caso de tránsito "normal" (evacuaciones diarias), se analizarán las heces emitidas 48 horas después del inicio de la antibioticoterapia. Si el paciente no defeca, se tomará una muestra rectal con hisopo. En caso de alta hospitalaria antes de finalizar la antibioterapia y/o el D60 tras finalizar la antibioterapia, se entregará al paciente una receta y una cita en el centro de recogida del centro correspondiente para la muestra de heces. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de EBLSE
Periodo de tiempo: Día 60
Este resultado corresponde a la comparación de la abundancia fecal relativa (expresada como porcentaje) de ESBL E y la microbiota en los 2 grupos de pacientes.
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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