Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může relativní fekální množství BLSE a trávicí mikrobiota předpovídat riziko infekce u pacienta s přenašečem? (COPROBLSE2)

11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Mezi Enterobacteriaceae je produkce beta-laktamáz (ESBL) hlavní příčinou multirezistence. První případy infekcí Enterobacteriaceae (E-ESBL) produkujícími ESBL byly popsány v 80. letech 20. století a následně zaznamenaly celosvětové rozšíření.

Od přelomu století se prevalence infekcí E-ESBL, zejména mezi Escherichia coli (E. coli) a Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) dramaticky vzrostl.

Výskyt multirezistentních Enterobacteriaceae je v současnosti skutečným problémem veřejného zdraví. European Antimicrobial Resistance Surveillance Network hodnotila mezi klinickými kmeny míru rezistence na cefalosporiny 3. generace (C3G) na 9,5 % pro E. coli a 28 % pro K. pneumoniae. Četné studie prokázaly, že bakteriální kolonizace je předpokladem pro výskyt mnoha infekcí.

Existence předchozí kolonizace se však nezdá být jediným rizikovým faktorem pro výskyt sekundární infekce. Zdá se tedy, že u pacientů s multirezistentním gramnegativním bacilem v gastrointestinálním traktu existují faktory spojené s nástupem infekce. Několik studií zkoumalo rizikové faktory spojené s infekcemi souvisejícími s E-ESBL u komunitních i zdravotních/nozokomiálních infekcí. Zdá se, že s infekcemi E-ESBL jsou spojeny dva hlavní rizikové faktory: předchozí léčba antibiotiky a existence invazivních zařízení.

Nedávná studie, provedená na 1288 pacientech a zaměřená na ověření prediktivního skóre pro výskyt ESBL-E bakterémie, prokázala 5 faktorů spojených s výskytem bakteriémie spojené s E-ESBL. Tyto faktory byly: (i) anamnéza kolonizace/infekce ESBL-E, (ii) věk ≥ 43 let, (iii) nedávná hospitalizace v oblasti s vysokou prevalencí ESBL-E, (iv) antibiotická léčba ≥ 6 dnů v předchozích 6 měsících a (v) existence chronického cévního přístupu.

Nedávno byla provedena retrospektivní případová-kontrolní studie provedená ve Spojených státech Augustinem et al. Předpokládá se, že 5 % případů bakteriémie souviselo s ESBL-E.

Několik studií se zabývalo rizikovými faktory infekce u pacientů, o kterých je známo, že jsou kolonizováni trávicím systémem. V retrospektivní studii případ-kontrola, provedené mimo jednotku intenzivní péče a zahrnující dětské a dospělé pacienty, autoři identifikovali 2 faktory spojené s výskytem infekce Ec-ESBL u dříve kolonizovaných pacientů. Těmito dvěma faktory bylo předchozí použití antibiotik s β-laktamovými antibiotiky a inhibitorem (inhibitory β-laktamázy) a katetrizace moči.

U pacientů v nemocnicích na jednotce intenzivní péče se výskyt infekce enterobakterií produkující ESBL jeví jako vzácný jev, a to i u kolonizovaných pacientů.

Práce Ruppého a spol. ukázaly přímou souvislost mezi relativním množstvím stolice Escherichia coli produkující EScher a předchozím příjmem antibiotik.

Tato práce také prokázala souvislost mezi hodnotou relativního množství stolice v Ec-ESBL a výskytem infekce močových cest související se stejným klonem. Autoři zejména zjistili, že ženy s nízkou relativní mírou fekální abundance (≤ 0,1 %) neměly žádné riziko rozvoje infekce močových cest Escherichia coli. Naopak, riziko se zvyšovalo s relativním výskytem Escherichia coli ve stolici, ale s pozitivní prediktivní hodnotou omezenou na 57 % pro relativní zastoupení stolice mezi 10 a 100 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Benoit PILMIS, MD
  • Telefonní číslo: +33 144127820
  • E-mail: bpilmis@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire ROUZAUD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let) hospitalizovaný v Paris Saint-Joseph Hospital Group nebo na jednotce intenzivní péče nemocnice Avicenne, nemocnice Necker Enfants Malades, Centre Sud Francilien, zjištěn jako přenašeč enterobakterií v trávicím systému producenti ESBL
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient žijící doma, v EHPAD nebo domově důchodců
  • Pacient nebo příbuzný schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známý pacient kolonizovaný rektálně enterobakteriemi produkujícími ESBL a vystaven tlaku antibiotik jiným než beta-laktamy
  • Pacient se současně účastní jiného intervenčního výzkumu, který může narušovat cíle studie
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola: Pacienti kolonizovaní rektálně enterobakteriemi produkujícími ESBL bez antibiotického tlaku
Známí pacienti kolonizovali rektálně enterobakteriemi produkujícími ESBL a nebyli vystaveni tlaku antibiotik
Jiný: Kontrola (Pacienti kolonizovaní rektálně enterobakteriemi produkujícími ESBL bez antibiotického tlaku)
U pacientů zařazených do "Kontrolní skupiny" při propuštění z hospitalizace a 60 dnů po zařazení pacientů budou data sbírána buď ze zdravotní dokumentace pacienta (T1Control) nebo během '' telefonického hovoru od pacienta (T2Control). Shromážděné údaje se týkají výskytu infekční epizody. Budou mít také prospěch ze vzorku stolice při kontrole T1, aby bylo možné posoudit kinetiku evoluce relativního výskytu enterobakterií produkujících ESBL u těchto pacientů, kteří nejsou vystaveni tlaku antibiotik, ale jsou vystaveni tlaku jiných léků (PPI, kortikosteroidy atd.). .).
Experimentální: Případ: Pacienti kolonizovaní rektálně enterobakteriemi produkujícími ESBL, s antibiotickým tlakem
Známí pacienti kolonizovali rektálně enterobakteriemi produkujícími ESBL a byli vystaveni antibiotickému tlaku (antibiotická terapie předpokládaná déle než 24 hodin) s beta-laktamy nebo duální terapií obsahující beta-laktam. Preskripce antibiotické terapie, rozhodnutí nezávislé na postupech studie, bude prováděno jako součást rutinní péče v kontextu mikrobiologicky dokumentované infekce. Výběr molekul bude ponechán na uvážení lékařů.
Jiný: Případ (Pacienti kolonizovaní rektálně enterobakteriemi produkujícími ESBL, s antibiotickým tlakem)
Kultivace stolice se provádí na první stolici emitované po zahájení antibiotické terapie. 72 hodin po zahájení antibiotické terapie bude proveden odběr krve (5 ml) a vzorek stolice. Vzorek stolice bude odebrán na konci antibiotické terapie a 60 dnů po ukončení antibiotické terapie. V případě „normálního“ tranzitu (denní stolice) bude analyzována stolice emitovaná 48 hodin po zahájení antibiotické terapie. V případě, že pacient nemá stolici, bude odebrán eswab rektální výtěr. V případě propuštění z nemocnice před ukončením antibiotické terapie a/nebo D60 po ukončení antibiotické terapie bude pacientovi předepsán a objednán odběr vzorku stolice v odběrovém centru příslušného centra. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento EBLSE
Časové okno: Den 60
Tento výsledek odpovídá srovnání relativního množství stolice (vyjádřené v procentech) ESBL E a mikrobioty ve 2 skupinách pacientů.
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPROBLSE2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit