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L'abondance relative fécale de BLSE et le microbiote digestif peuvent-ils être prédictifs du risque d'infection chez un patient porteur ? (COPROBLSE2)

11 septembre 2023 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Chez les Enterobacteriaceae, la production de bêta-lactamases (BLSE) est la première cause de multi-résistance. Les premiers cas d'infections à Enterobacteriaceae productrices de BLSE (E-BLSE) ont été décrits dans les années 1980 et ont ensuite connu une dissémination mondiale.

Depuis le début du siècle, la prévalence des infections à E-BLSE, en particulier chez Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) a considérablement augmenté.

L'émergence d'entérobactéries multirésistantes est actuellement un véritable problème de santé publique. Le Réseau européen de surveillance de la résistance aux antimicrobiens a évalué, parmi les souches cliniques, le taux de résistance aux céphalosporines de 3e génération (C3G) à 9,5 % pour E. coli et 28 % pour K. pneumoniae. De nombreuses études ont montré que la colonisation bactérienne est la condition préalable à la survenue de nombreuses infections.

Cependant, l'existence d'une colonisation antérieure ne semble pas être le seul facteur de risque de survenue d'une infection secondaire. Par conséquent, chez les patients atteints de portage gastro-intestinal à bacille Gram négatif multirésistant, il semble y avoir des facteurs associés à l'apparition de l'infection. Plusieurs études ont examiné les facteurs de risque associés aux infections liées à l'E-BLSE dans les infections communautaires et associées aux soins de santé/nosocomiales. Deux principaux facteurs de risque semblent être associés aux infections à E-BLSE : une antibiothérapie antérieure et l'existence de dispositifs invasifs.

Une étude récente, menée sur 1288 patients et visant à valider un score prédictif de survenue de bactériémie BLSE-E, a mis en évidence 5 facteurs associés à l'apparition de bactériémies liées à E-BLSE. Ces facteurs étaient : (i) un antécédent de colonisation/infection par BLSE-E, (ii) un âge ≥ 43 ans, (iii) une hospitalisation récente dans une région à forte prévalence de BLSE-E, (iv) une antibiothérapie ≥ 6 jours au cours des 6 mois précédents et (v) l'existence d'un accès vasculaire chronique.

Récemment, une étude cas-témoins rétrospective menée aux États-Unis par Augustine et al. A suggéré que 5 % des cas de bactériémie étaient liés à l'ESBL-E.

Peu d'études se sont penchées sur les facteurs de risque d'infection chez les patients connus pour être colonisés par le système digestif. Dans une étude cas-témoins rétrospective, menée hors service de réanimation et incluant des patients pédiatriques et adultes, les auteurs ont identifié 2 facteurs associés à la survenue d'une infection à Ec-BLSE chez des patients antérieurement colonisés. Ces deux facteurs étaient l'utilisation préalable d'antibiotiques à base d'antibiotiques β-lactamines et d'inhibiteur(s) de β-lactamase(s), et le cathétérisme urinaire.

Chez les patients hospitalisés en réanimation, la survenue d'une infection à entérobactéries productrices de BLSE semble être un événement rare, y compris chez les patients colonisés.

Les travaux de Ruppé et al. ont montré un lien direct entre l'abondance fécale relative d'Escherichia coli producteur d'EScher et la prise antérieure d'antibiotiques.

Ce travail a également démontré un lien entre la valeur de l'abondance fécale relative en Ec-BLSE et la survenue d'une infection urinaire liée au même clone. En particulier, les auteurs ont constaté que les femmes ayant un faible taux d'abondance relative des matières fécales (≤ 0,1 %) n'avaient aucun risque de développer une infection urinaire à Escherichia coli. A l'inverse, le risque augmente avec l'abondance fécale relative d'Escherichia coli, mais avec une valeur prédictive positive limitée à 57 % pour des abondances fécales relatives comprises entre 10 et 100 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Benoit PILMIS, MD
  • Numéro de téléphone: +33 144127820
  • E-mail: bpilmis@ghpsj.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Didier LECOINTE, MD
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Benoit PILMIS, MD
          • Numéro de téléphone: +33 144127820
          • E-mail: bpilmis@ghpsj.fr
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire ROUZAUD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥ 18 ans) hospitalisé au Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph ou dans le service de réanimation de l'hôpital Avicenne, hôpital Necker Enfants Malades, Centre Sud Francilien, détecté comme porteur d'entérobactéries dans le système digestif Producteurs de BLSE
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • patiente francophone
  • Patient vivant à domicile, en EHPAD ou en maison de retraite
  • Patient ou proche en mesure de donner son consentement libre, éclairé et exprès

Critère d'exclusion:

  • Patient connu colonisé par voie rectale par des entérobactéries productrices de BLSE et soumis à une pression antibiotique autre que les bêta-lactamines
  • Patient participant simultanément à d'autres recherches interventionnelles pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle : Patients colonisés par voie rectale par des entérobactéries productrices de BLSE sans pression antibiotique
Patients connus colonisés par voie rectale par des entérobactéries productrices de BLSE et non soumis à une pression antibiotique
Autre: Contrôle (Patients colonisés par voie rectale par des entérobactéries productrices de BLSE sans pression antibiotique)
Pour les patients inclus dans le « groupe témoin » à la sortie d'hospitalisation et 60 jours après l'inclusion des patients, les données seront recueillies soit à partir du dossier médical du patient (T1Control) soit lors d'un appel téléphonique du patient (T2Control). Les données recueillies concernent la survenue d'un épisode infectieux. Ils bénéficieront également d'un prélèvement de selles au contrôle T1 afin d'évaluer la cinétique d'évolution de l'abondance relative fécale des entérobactéries productrices de BLSE chez ces patients non soumis à la pression antibiotique mais soumis à d'autres pressions médicamenteuses (IPP, corticoïdes, etc.). .).
Expérimental: Cas : Patients colonisés par voie rectale par des entérobactéries productrices de BLSE, avec pression antibiotique
Patients connus colonisés par voie rectale par des entérobactéries productrices de BLSE et soumis à une pression antibiotique (antibiothérapie prévue supérieure à 24 heures) par des bêta-lactamines ou une bithérapie comprenant une bêta-lactamine. La prescription d'une antibiothérapie, décision indépendante des procédures de l'étude, sera réalisée dans le cadre des soins de routine dans le cadre d'une infection documentée microbiologiquement. Le choix des molécules sera laissé à la discrétion des cliniciens.
Autre: Cas (Patients colonisés par voie rectale par des entérobactéries productrices de BLSE, avec pression antibiotique)
Une coproculture est réalisée sur les premières selles émises après le début de l'antibiothérapie. 72 heures après le début de l'antibiothérapie, un prélèvement sanguin (5 ml) et un prélèvement de selles seront effectués. Un prélèvement de selles sera effectué à la fin de l'antibiothérapie et 60 jours après la fin de l'antibiothérapie. En cas de transit « normal » (selles quotidiennes), les selles émises 48 heures après le début de l'antibiothérapie seront analysées. Si le patient ne va pas à la selle, un prélèvement rectal eswab sera effectué. En cas de sortie de l'hôpital avant la fin de l'antibiothérapie et/ou du J60 après la fin de l'antibiothérapie, le patient se verra remettre une ordonnance et un rendez-vous au centre de prélèvement du centre concerné pour le prélèvement de selles .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'EBLSE
Délai: Jour 60
Ce résultat correspond à la comparaison de l'abondance fécale relative (exprimée en pourcentage) des BLSE E et du microbiote dans les 2 groupes de patients.
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoit PILMIS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPROBLSE2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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