脊髄損傷後の慢性神経因性疼痛に対する没入型仮想現実: 実現可能性試験
2022年6月17日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、脊髄損傷者の上肢および下肢の神経因性疼痛の経験を減少させる没入型仮想現実 (IVR) の有効性に関する重要な情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷が起こると、脊髄の体性感覚回路が、脳が痛みとして解釈する異常な侵害受容インパルスを生成すると考えられています。
神経因性疼痛 (NP) は、SCI 患者の 40 ～ 70% に影響を及ぼし、非常に身体に障害を及ぼす臨床症状です。
多くの治療オプションが提供されていますが、効果は限定的であり、SCI 患者の生活の質は低下しています。
研究チームは、没入型仮想現実 (IVR) 神経リハビリテーションが慢性神経因性疼痛の効果的な治療法になる可能性があると考えています。
このため、この研究の目的は、仮想現実デバイスを使用して脊髄損傷者の慢性神経因性疼痛を軽減する可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷生存者（慢性のみ）
- -脊髄の外傷または疾患後、少なくとも6か月間、SCIレベル以下の神経因性疼痛の存在
- -ベースラインでの数値疼痛評価尺度（NPRS）テストで10のうち少なくとも2の疼痛強度
- -研究前の少なくとも4週間の安定した薬理学的治療および試験全体
除外基準:
- -精神障害またはその他の神経障害（参加者は、BDIで0〜30ポイントを獲得した場合、または不安を報告した場合、SCIを持っていることで除外されません）
- 認知障害または視覚障害を引き起こす頭部外傷
- 重度のめまい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体性 IVR
参加者は、Somatic IVR プロトコルに週 3 回、4 週間参加します。
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この介入は、身体的相互作用に焦点を当てたIVRプロトコルで構成され、痛みと視覚化および影響を受ける手足の動きとの分離を促進します。
このグループの被験者は、IVR 環境にさらされます。この環境では、影響を受けた手足の一連のストレッチと可動性エクササイズを両側で繰り返します。
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アクティブコンパレータ：気を散らす IVR
参加者は気を散らす IVR プロトコルに週 3 回、4 週間参加します。
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この介入は、被験者を痛みからそらすことに焦点を当てた IVR で構成されます。
このグループの被験者は、自分の体を視覚化する能力がなくても、さまざまな魅力的な風景 IVR 環境にさらされます。
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プラセボコンパレーター：コントロール IVR
参加者は、コントロール IVR プロトコルに週 3 回、4 週間参加します。
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この介入は、20 分間の黒い画面への IVR 露出で構成されます。
IVR には光、画像、または風景は存在せず、トライアルの制御条件として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：最大10週間
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI): この尺度は、神経因性疼痛 (NP) の量的および質的性質の両方を評価するために開発されました。
これには、自発痛、短時間の痛みの発作、誘発された痛み、および痛みのある領域の異常な感覚を評価する 12 の項目が含まれています。
これは、治療介入後の神経因性疼痛の変化を測定するための高感度ツールです。
NPSI の合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー エクスペリエンス スコア (UES)
時間枠：14日間
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参加者は、0 から 10 の範囲の合計スコア範囲でテクノロジを使用した経験を評価します。0 はまったく楽しくないことを意味し、10 は非常に高いレベルの楽しさを意味します。
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14日間
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脊髄独立性測定 (SCIM III)
時間枠：最大10週間
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脊髄独立性測定 (SCIM III) は、SCI 患者が日常業務を遂行する能力を測定します。
SCIM は、脊髄損傷からの回復を促進し、機能的成果を高めるように設計された介入後の定量的な機能的結果評価に使用されます。 16 のカテゴリの 19 のタスクをカバーし、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。日常生活のすべての活動。次の 4 つの機能領域 (サブスケール) に分類されます: セルフケア (0 ～ 20 のスコア)、呼吸と括約筋の管理 (0 ～ 40)、部屋とトイレでの移動 (0 ～ 10)、屋内での移動および屋外 (0-30)。
VR ニューロリハビリテーションは、運動機能を改善するだけでなく、不完全な SCI 患者の神経因性疼痛を軽減することが示されています。
研究チームは、この IVR プロトコルが運動回復に及ぼす影響を監視することを計画しています。
SCIM II の合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は完全な依存を定義し、スコア 100 は完全な独立を示します。
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最大10週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：16日
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ユーザーは、神経障害性疼痛とその他の疼痛の両方のスコアを報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、最低スコアは 0 を示し、「痛みはありません」、最高スコアは 10 を示します。
「その他」の痛みのタイプも記録されます（筋骨格など）。
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16日
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：最大10週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI): うつ病の症状は、SCI 集団で非常に一般的であると推定されており、機能的独立性の低下や痛みの発生率の増加など、無数の否定的な結果と関連しています。
この質問票は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録です。
うつ病は、痛みが軽減されない主な原因である可能性があり、研究チームは、BDIスコアが高い被験者はIVR後に悪い結果になる可能性があると予想しています.
BDI の合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。 0 ～ 9 のスコアは、うつ病がないか、最小限であることを示します。 10 から 18 までは、軽度から中等度のうつ病を示します。 19 から 29 は中等度から重度のうつ病を示します。 30 から 63 は重度のうつ病を示します。
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最大10週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：最大10週間
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自己申告による緩和効果: 治療終了時 (介入後) に、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) によって、運動機能と痛みの両方が評価されます。
合計スコアの範囲には、変化なし (スコア 0 ～ 1)、最小限の改善 (スコア 2 ～ 3)、大幅に改善 (スコア 4 ～ 5)、および非常に改善 (スコア 6 ～ 7) が最高スコアとして含まれます。
患者は次の質問に答えます:「このプログラムで治療を開始して以来、あなたの状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 (もしあれば) をどのように説明しますか?」.
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最大10週間
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没入傾向アンケート (ITQ)
時間枠：最大10週間
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没入傾向アンケート (ITQ): バーチャル リアリティの分野では、存在感と没入感は、活動への関与と関与に関する個人の標準的な尺度です。
研究チームは、高いレベルの没入は、より大きな関与を示し、したがって痛みが軽減される可能性があると予想しています.
ITQ の合計スコア範囲: 18 - 126。
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最大10週間
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UQO-プレゼンスアンケート (UPO-PQ)
時間枠：16日
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UQO プレゼンス アンケート (UQO-PQ): プレゼンスは、仮想環境の実装の品質と成功を決定する主要な要因になる可能性があります。
このアンケートでは、臨場感、臨場感、不快感などのいくつかの要素が測定されます。
アンケートでは、ユーザーが各質問に同意する程度を 0 ～ 100 の合計スコア範囲でランク付けします。 0 を示す最低スコア - 「まったくない」と 100 を示す最高スコア - 「まったく」。
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16日
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神経障害性疼痛スケール (NPS)
時間枠：最大10週間
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神経因性疼痛尺度 (NPS): この尺度は、神経因性疼痛 (NP) の量的および質的性質の両方を評価するために開発されました。
これには 11 の項目があり、全体的な痛みの強さ、不快さを評価し、患者が痛みの時間的側面とその性質を自分の言葉で説明できるようにする 1 つの項目があります。残りの 8 項目は、特定の NP の性質を評価します。 」、「くすみ」、「冷え」、「敏感」、「かゆみ」、「深い」、「表面」。
これは、治療介入後の神経因性疼痛の変化を測定するための高感度ツールです。
NPS の合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。