- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04700033
Meeslepende virtuele realiteit voor chronische neuropathische pijn na ruggenmergletsel: een haalbaarheidsonderzoek
17 juni 2022 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om kritische informatie te verschaffen over de werkzaamheid van Immersive Virtual Reality (IVR) om de ervaring van neuropathische pijn in de bovenste en onderste ledematen van mensen met een dwarslaesie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een dwarslaesie optreedt, wordt aangenomen dat het spinale somatosensorische circuit afwijkende nociceptieve impulsen genereert die door de hersenen als pijn worden geïnterpreteerd.
Neuropathische pijn (NP) treft 40 tot 70% van de mensen met SCI en is een zeer invaliderende klinische aandoening.
Er zijn veel behandelingsopties aangeboden, maar bieden beperkte effecten, waardoor mensen met dwarslaesie een verminderde kwaliteit van leven hebben.
Het onderzoeksteam gelooft dat Immersive Virtual Reality (IVR) neurorevalidatie het potentieel heeft om een effectieve behandeling te zijn voor chronische neuropathische pijn.
Om deze reden is het doel van deze studie om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een virtual reality-apparaat om chronische neuropathische pijn te verminderen bij personen met een dwarslaesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van een dwarslaesie (alleen chronisch)
- Aanwezigheid van neuropathische pijn op of onder SCI-niveau gedurende ten minste 6 maanden na trauma of ziekte van het ruggenmerg
- Een pijnintensiteit van ten minste 2 op 10 in de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)-test bij baseline
- Stabiele farmacologische behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of andere neurologische aandoeningen (Deelnemers worden niet uitgesloten voor het hebben van een SCI, als ze 0-30 punten scoren op de BDI, of als ze aangeven angst te hebben)
- Hoofdletsels die cognitieve of visuele beperkingen veroorzaken
- Ernstige duizeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somatische IVR
Deelnemers nemen vier weken lang drie keer per week deel aan het Somatic IVR-protocol.
|
Deze interventie zal bestaan uit een IVR-protocol dat gericht is op somatische interactie die dissociatie tussen pijn en visualisatie en beweging van de aangedane ledematen bevordert.
Proefpersonen in deze groep worden blootgesteld aan een IVR-omgeving die hen bilateraal door een reeks rek- en mobiliteitsoefeningen voor de aangedane ledematen laat gaan.
|
|
Actieve vergelijker: Afleidende IVR
Deelnemers nemen vier weken lang drie keer per week deel aan het Distractive IVR-protocol.
|
Deze interventie zal bestaan uit een IVR die erop gericht is de proefpersoon af te leiden van de pijn.
Onderwerpen in deze groep zullen worden blootgesteld aan een verscheidenheid aan boeiende landschaps-IVR-omgevingen, zonder het vermogen om hun eigen lichaam te visualiseren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle IVR
Deelnemers met drie keer per week gedurende vier weken deelnemen aan het Control IVR-protocol.
|
Deze interventie bestaat uit een IVR-blootstelling aan een zwart scherm gedurende 20 minuten.
In de IVR zal geen licht, beeld of decor aanwezig zijn en deze dient als controleconditie voor de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische Pijn Symptoom Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI): Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als kwalitatieve kwaliteiten van neuropathische pijn (NP) te beoordelen.
Het omvat 12 items, die spontane pijn, korte pijnaanvallen, uitgelokte pijn en abnormale gewaarwordingen in het pijnlijke gebied beoordelen.
Dit is een gevoelig instrument voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische ingreep.
Het totale scorebereik voor NPSI is 0-100, hogere scores duiden op meer ernst.
|
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerservaringsscore (UES)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deelnemers beoordelen hun ervaring met het gebruik van de technologie op een schaal met een totaalscorebereik van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen plezier en 10 betekent zeer veel plezier.
|
14 dagen
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Ruggenmergonafhankelijkheidsmeting (SCIM III) meet het vermogen van patiënten met dwarslaesie om alledaagse taken uit te voeren.
SCIM wordt gebruikt voor kwantitatieve functionele uitkomstbeoordeling na interventies die zijn ontworpen om herstel van ruggenmergletsel te bevorderen en functionele prestaties te verbeteren; het omvat 19 taken in 16 categorieën, met een scorebereik van 0-100; alle activiteiten van het dagelijks leven, gegroepeerd in vier functiegebieden (subschalen): Zelfzorg (score 0-20), Beheer van ademhaling en sluitspier (0-40), Mobiliteit in kamer en toilet (0-10) en Mobiliteit binnenshuis en buitenshuis (0-30).
VR-neurorevalidatie heeft aangetoond de motorische functie te verbeteren en neuropathische pijn bij onvolledige dwarslaesiepatiënten te verminderen.
Het onderzoeksteam is van plan om de effecten van dit IVR-protocol op motorisch herstel te monitoren.
Het totale scorebereik voor SCIM II is 0 - 100, waarbij een score van 0 totale afhankelijkheid definieert en een score van 100 indicatief is voor volledige onafhankelijkheid.
|
Tot 10 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Gebruikers rapporteren de score van zowel neuropathische als andere pijn.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 10, de laagste score geeft 0 aan, "Geen pijn" en de hoogste score geeft 10 aan, "Pijn zo erg als het maar kan zijn".
Het type "andere" pijn zal ook worden geregistreerd (musculoskeletaal, enz.).
|
16 dagen
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI): Depressiesymptomen komen naar schatting veel voor in de SCI-populatie en worden geassocieerd met een groot aantal negatieve uitkomsten, waaronder een lagere functionele onafhankelijkheid en een grotere incidentie van pijn.
Deze vragenlijst is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
Depressie kan een belangrijke bijdrage leveren aan een gebrek aan vermindering van pijn, het onderzoeksteam verwacht dat proefpersonen met een hoge BDI-score mogelijk slechtere resultaten zullen hebben na de IVR.
Het totale scorebereik voor BDI is 0 - 63; scores van 0 tot en met 9 duiden op geen of minimale depressie; van 10 tot 18 duiden op milde tot matige depressie; van 19 tot en met 29 duiden op matige tot ernstige depressie; en van 30 tot en met 63 duiden op ernstige depressie.
|
Tot 10 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Zelfgerapporteerd verlichtend effect: Aan het einde van de behandeling (na de interventie) zal de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt zowel de motorische functie als de pijn evalueren.
Het totale scorebereik omvat geen verandering (score 0-1), minimaal verbeterd (score 2-3), sterk verbeterd (score 4-5) en zeer sterk verbeterd (score 6-7) als de hoogste score.
De patiënten zullen de volgende vraag beantwoorden: "Sinds het begin van de behandeling in dit programma, hoe zou u de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven in verband met uw aandoening beschrijven?".
|
Tot 10 weken
|
|
Vragenlijst meeslepende neigingen (ITQ)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Vragenlijst voor meeslepende tendensen (ITQ): Op het gebied van virtual reality zijn aanwezigheid en onderdompeling standaardmetingen van iemands gevoel van betrokkenheid en betrokkenheid bij een activiteit.
Het onderzoeksteam verwacht dat een hoge mate van onderdompeling zou kunnen wijzen op meer betrokkenheid en dus op vermindering van de pijn.
Totaal scorebereik voor ITQ: 18 - 126.
|
Tot 10 weken
|
|
UQO- Aanwezigheidsvragenlijst (UPO-PQ)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
De UQO Presence vragenlijst (UQO-PQ): Aanwezigheid kan een belangrijke factor zijn die de kwaliteit en het succes van de implementatie van een virtuele omgeving bepaalt.
In deze vragenlijst worden verschillende factoren gemeten, zoals de indruk aanwezig te zijn, echtheid en ongemak.
De vragenlijst laat gebruikers rangschikken in hoeverre ze het eens zijn met elke vraag met een totaal scorebereik van 0 - 100; de laagste score geeft 0 aan - "Helemaal niet" en de hoogste score geeft 100 aan - "Helemaal".
|
16 dagen
|
|
Neuropathische pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Neuropathische pijnschaal (NPS): Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als kwalitatieve kwaliteiten van neuropathische pijn (NP) te beoordelen.
Het omvat 11 items, die de globale pijnintensiteit en onaangenaamheid beoordelen, en één item waarmee de patiënt de temporele aspecten van zijn pijn en de kwaliteiten ervan in hun eigen woorden kan beschrijven. De overige 8 items beoordelen specifieke NP-kwaliteiten: "Scherp", "Heet ,' 'Saai', 'Koud', 'Gevoelig', 'Jeukend', 'Diep' en 'Oppervlak'.
Dit is een gevoelig instrument voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische ingreep.
Het totale scorebereik voor NPS is 0 - 100, hogere scores duiden op meer ernst.
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-0891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .