- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700033
Wciągająca rzeczywistość wirtualna w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego: próba wykonalności
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest dostarczenie krytycznych informacji na temat skuteczności immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) w zmniejszaniu odczuwania bólu neuropatycznego w kończynach górnych i dolnych u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy dochodzi do urazu rdzenia kręgowego, uważa się, że rdzeniowy obwód somatosensoryczny generuje nieprawidłowe impulsy nocyceptywne, które mózg interpretuje jako ból.
Ból neuropatyczny (NP) dotyka od 40 do 70% osób po SCI i jest stanem klinicznym bardzo upośledzającym.
Zaproponowano wiele opcji leczenia, ale zapewniają one ograniczone efekty, pozostawiając osoby po SCI z obniżoną jakością życia.
Zespół badawczy jest przekonany, że neurorehabilitacja w technologii Immersive Virtual Reality (IVR) ma potencjał skutecznego leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego.
Z tego powodu celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania urządzenia wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia przewlekłego bólu neuropatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły uraz rdzenia kręgowego (tylko przewlekłe)
- Obecność bólu neuropatycznego na poziomie SCI lub niższym przez co najmniej 6 miesięcy po urazie lub chorobie rdzenia kręgowego
- Natężenie bólu co najmniej 2 na 10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) na początku badania
- Stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia neurologiczne (Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu urazu rdzenia kręgowego, jeśli uzyskają 0-30 punktów na BDI lub jeśli zgłoszą lęk)
- Urazy głowy powodujące zaburzenia funkcji poznawczych lub wzroku
- Ciężkie zawroty głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Somatyczny IVR
Uczestnicy z uczestnictwem w protokole Somatic IVR trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Ta interwencja będzie składać się z protokołu IVR, który koncentruje się na interakcji somatycznej, która zachęca do oddzielenia bólu od wizualizacji i ruchu dotkniętych kończyn.
Pacjenci z tej grupy będą narażeni na działanie środowiska IVR, które cyklicznie wykonuje serię ćwiczeń rozciągających i poruszających dotknięte chorobą kończyny obustronnie.
|
|
Aktywny komparator: Rozpraszający IVR
Uczestnicy uczestniczą w protokole Distractive IVR trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Ta interwencja będzie polegać na IVR, która koncentruje się na odwróceniu uwagi podmiotu od bólu.
Osoby z tej grupy będą miały kontakt z różnymi atrakcyjnymi środowiskami IVR w krajobrazie, bez możliwości wizualizacji własnego ciała.
|
|
Komparator placebo: Kontroluj IVR
Uczestnicy z programem Control IVR uczestniczą trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Ta interwencja będzie polegać na wystawieniu IVR na czarny ekran przez 20 minut.
W IVR nie będzie światła, obrazów ani scenerii i będzie to służyć jako warunek kontrolny dla próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI): Ta skala została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych cech bólu neuropatycznego (NP).
Obejmuje 12 pozycji, oceniających ból samoistny, krótkie napady bólu, ból prowokowany oraz nieprawidłowe odczucia w bolesnym miejscu.
Jest to czułe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej.
Całkowity zakres punktacji dla NPSI wynosi 0-100, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik doświadczenia użytkownika (UES)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Uczestnicy oceniają swoje wrażenia z korzystania z technologii w skali z całkowitym zakresem wyników od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak przyjemności, a 10 oznacza bardzo wysoki poziom przyjemności.
|
14 dni
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) mierzy zdolność pacjentów z SCI do wykonywania codziennych zadań.
SCIM służy do ilościowej oceny wyników funkcjonalnych po interwencjach zaprojektowanych w celu promowania powrotu do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego i zwiększenia osiągnięć funkcjonalnych; obejmuje 19 zadań w 16 kategoriach, z przedziałem punktowym 0-100; wszystkie czynności życia codziennego, pogrupowane w cztery obszary funkcji (podskale): samoopieka (ocena 0-20), zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (0-40), poruszanie się w pokoju i toalecie (0-10) oraz mobilność w pomieszczeniu i na zewnątrz (0-30).
Wykazano, że neurorehabilitacja VR poprawia funkcje motoryczne, a także zmniejsza ból neuropatyczny u pacjentów z niekompletnym SCI.
Zespół badawczy planuje monitorować wpływ tego protokołu IVR na regenerację ruchową.
Całkowity zakres punktacji dla SCIM II wynosi od 0 do 100, gdzie wynik 0 określa całkowitą zależność, a wynik 100 wskazuje na całkowitą niezależność.
|
Do 10 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 16 dni
|
Użytkownicy zgłaszają ocenę zarówno bólu neuropatycznego, jak i innego.
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 10, przy czym najniższy wynik oznacza 0, „Brak bólu”, a najwyższy wynik wskazuje 10, „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Rodzaj „innego” bólu również zostanie odnotowany (mięśniowo-szkieletowy itp.).
|
16 dni
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI): Szacuje się, że objawy depresji są bardzo rozpowszechnione w populacji SCI i są związane z niezliczonymi negatywnymi skutkami, w tym mniejszą niezależnością funkcjonalną i większą częstością występowania bólu.
Kwestionariusz ten składa się z 21 pozycji, samoopisowych ocen, które mierzą charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Depresja może być głównym czynnikiem przyczyniającym się do braku zmniejszenia bólu, zespół badawczy spodziewa się, że osoby z wysokim wynikiem BDI mogą mieć gorsze wyniki po IVR.
Całkowity zakres punktacji dla BDI wynosi 0 - 63; wyniki od 0 do 9 wskazują na brak depresji lub minimalną depresję; od 10 do 18 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną depresję; od 19 do 29 wskazują na umiarkowaną lub ciężką depresję; a od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję.
|
Do 10 tygodni
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany efekt łagodzenia: Pod koniec leczenia (po interwencji) Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta oceni zarówno funkcje motoryczne, jak i ból.
Całkowity zakres wyników obejmuje brak zmiany (ocena 0-1), minimalną poprawę (ocena 2-3), znaczną poprawę (ocena 4-5) i bardzo dużą poprawę (ocena 6-7) jako najwyższy wynik.
Pacjenci odpowiedzą na następujące pytanie: „Jak opisał(a)by Pan(i) zmianę (jeśli wystąpiła) w zakresie ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia, związaną z Pana/Pani stanem, od rozpoczęcia leczenia w ramach tego programu?”.
|
Do 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Tendencji Immersyjnych (ITQ)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Kwestionariusz tendencji immersyjnych (ITQ): W dziedzinie rzeczywistości wirtualnej obecność i zanurzenie są standardowymi miernikami poczucia zaangażowania i zaangażowania jednostki w czynność.
Zespół badawczy spodziewa się, że wysoki poziom zanurzenia może wskazywać na większe zaangażowanie, a tym samym zmniejszenie bólu.
Całkowity zakres punktacji dla ITQ: 18 - 126.
|
Do 10 tygodni
|
|
UQO- Kwestionariusz Obecności (UPO-PQ)
Ramy czasowe: 16 dni
|
Kwestionariusz obecności UQO (UQO-PQ): Obecność może być głównym czynnikiem decydującym o jakości i sukcesie wdrożenia środowiska wirtualnego.
W tym kwestionariuszu mierzy się kilka czynników, takich jak wrażenie obecności, realność i dyskomfort.
W kwestionariuszu użytkownicy oceniają stopień, w jakim zgadzają się z każdym pytaniem, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 100; najniższy wynik oznaczający 0 – „Wcale” i najwyższy wynik oznaczający 100 – „całkowicie”.
|
16 dni
|
|
Skala bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Skala bólu neuropatycznego (NPS): Ta skala została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych cech bólu neuropatycznego (NP).
Składa się z 11 pozycji, oceniających globalne nasilenie bólu, nieprzyjemności oraz jednej pozycji, która pozwala pacjentowi opisać własnymi słowami czasowe aspekty bólu i jego cechy. Pozostałe 8 pozycji ocenia określone cechy NP: „Ostry”, „Gorący” ”, „Tępy”, „Zimny”, „Wrażliwy”, „Swędzący”, „Głęboki” i „Powierzchniowy”.
Jest to czułe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej.
Całkowity zakres wyników dla NPS wynosi od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-0891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .