Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende virtuel virkelighed for kronisk neuropatisk smerte efter rygmarvsskade: Et gennemførlighedsforsøg

17. juni 2022 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at give kritisk information om effektiviteten af ​​Immersive Virtual Reality (IVR) til at mindske oplevelsen af ​​neuropatisk smerte i de øvre og nedre ekstremiteter hos personer med en rygmarvsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når der opstår en rygmarvsskade, menes det spinale somatosensoriske kredsløb at generere afvigende nociceptive impulser, som hjernen fortolker som smerte. Neuropatisk smerte (NP) påvirker 40 til 70 % af mennesker med SCI og er en meget invaliderende klinisk tilstand. Mange behandlingsmuligheder er blevet tilbudt, men giver begrænset effekt, hvilket efterlader mennesker med SCI med nedsat livskvalitet. Undersøgelsesholdet mener, at Immersive Virtual Reality (IVR) neurorehabilitering har potentialet til at være en effektiv behandling af kroniske neuropatiske smerter. Af denne grund er formålet med denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge en virtual reality-enhed til at reducere kronisk neuropatisk smerte hos personer med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af rygmarvsskade (kun kroniske)
  • Tilstedeværelse af neuropatisk smerte på eller under SCI-niveau i mindst 6 måneder efter traume eller sygdom i rygmarven
  • En smerteintensitet på mindst 2 ud af 10 i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) test ved baseline
  • Stabil farmakologisk behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen og under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller andre neurologiske lidelser (Deltagere vil ikke blive udelukket for at have en SCI, hvis de scorer 0-30 point på BDI, eller hvis de rapporterer at have angst)
  • Hovedskader, der forårsager kognitiv eller synsnedsættelse
  • Alvorlig svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatisk IVR
Deltagere med deltager i Somatic IVR protokol tre gange om ugen i fire uger.
Denne intervention vil bestå af en IVR-protokol, der er fokuseret på somatisk interaktion, der tilskynder til adskillelse mellem smerte og visualisering og bevægelse af de berørte lemmer. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive udsat for et IVR-miljø, der cykler dem gennem en række stræk- og mobilitetsøvelser for de berørte lemmer bilateralt.
Aktiv komparator: Distraktiv IVR
Deltagere med at deltage i Distractive IVR-protokol tre gange om ugen i fire uger.
Denne intervention vil bestå af en IVR, der er fokuseret på at distrahere emnet fra smerten. Emner i denne gruppe vil blive udsat for en række engagerende landskabelige IVR-miljøer uden evnen til at visualisere deres egen krop.
Placebo komparator: Styr IVR
Deltagere med deltager i Control IVR-protokollen tre gange om ugen i fire uger.
Denne intervention vil bestå af en IVR-eksponering for en sort skærm i 20 minutter. Intet lys, billeder eller sceneri vil være til stede i IVR, og det vil tjene som en kontrolbetingelse for forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Op til 10 uger
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI): Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative kvaliteter af neuropatisk smerte (NP). Det omfatter 12 punkter, der vurderer spontan smerte, korte smerteanfald, fremkaldte smerter og unormale fornemmelser i det smertefulde område. Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Samlet scoreinterval for NPSI er 0-100, højere score indikerer større sværhedsgrad.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
User Experience Score (UES)
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vurderer deres erfaring med at bruge teknologien på en skala med et samlet scoreområde fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen nydelse og 10 betyder meget høje niveauer af nydelse.
14 dage
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM III)
Tidsramme: Op til 10 uger
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM III) måler patienter med SCI's evne til at udføre daglige opgaver. SCIM bruges til kvantitativ funktionel resultatvurdering efter interventioner designet til at fremme helbredelse fra rygmarvsskade og for at øge funktionel præstation; det dækker 19 opgaver i 16 kategorier, med et scoreområde på 0-100; alle aktiviteter i dagligdagen, grupperet i fire funktionsområder (underskalaer): Egenomsorg (score 0-20), Respiration og sphincter Management (0-40), Mobilitet i værelse og toilet (0-10) og Mobilitet indendørs og Udendørs (0-30). VR neurorehabilitering har vist sig at forbedre motorisk funktion samt at reducere neuropatisk smerte hos ufuldstændige SCI-patienter. Undersøgelsesholdet planlægger at overvåge virkningerne, som denne IVR-protokol har i motorisk genopretning. Samlet scoreinterval for SCIM II er 0 - 100, hvor en score på 0 definerer total afhængighed og en score på 100 indikerer fuldstændig uafhængighed.
Op til 10 uger
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 16 dage
Brugere rapporterer scoren for både neuropatisk og anden smerte. Det samlede scoreområde er fra 0 til 10, laveste score angiver 0, "Ingen smerte" og højeste score angiver 10, "Smerte så slemt som det kunne være". Typen af ​​"anden" smerte vil også blive registreret (muskuloskeletale osv.).
16 dage
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Op til 10 uger
Beck Depression Inventory (BDI): Depressionssymptomer anslås at være meget udbredte i SCI-populationen og er forbundet med et utal af negative resultater, herunder lavere funktionel uafhængighed og større forekomst af smerte. Dette spørgeskema er et 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Depression kan være en væsentlig bidragyder til manglende smertereduktion, undersøgelsesholdet forventer, at forsøgspersoner med høj BDI-score kan have dårligere resultater efter IVR. Samlet scoreområde for BDI er 0 - 63; score fra 0 til 9 indikerer ingen eller minimal depression; fra 10 til 18 indikerer mild til moderat depression; fra 19 til 29 indikerer moderat til svær depression; og fra 30 til 63 indikerer svær depression.
Op til 10 uger
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Op til 10 uger
Selvrapporteret lindrende effekt: Ved afslutningen af ​​behandlingen (post-intervention) vil patientens globale indtryk af forandring (PGIC) evaluere både motorisk funktion og smerte. Det samlede scoreområde inkluderer ingen ændring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), meget forbedret (score 4-5) og meget forbedret (score 6-7) som den højeste score. Patienterne vil svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen påbegyndes ved dette program beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din tilstand?".
Op til 10 uger
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Op til 10 uger
Spørgeskema for fordybende tendenser (ITQ): Inden for virtual reality er tilstedeværelse og fordybelse standardmål for et individs følelse af engagement og involvering i en aktivitet. Undersøgelsesteamet forventer, at høje niveauer af fordybelse kan indikere større engagement og derfor reduktion af smerten. Samlet scoreinterval for ITQ: 18 - 126.
Op til 10 uger
UQO- Tilstedeværelsesspørgeskema (UPO-PQ)
Tidsramme: 16 dage
UQO Presence-spørgeskemaet (UQO-PQ): Tilstedeværelse kan være en vigtig faktor, der bestemmer kvaliteten og succesen af ​​implementering af et virtuelt miljø. Flere faktorer såsom indtryk af at være tilstede, virkelighed og ubehag måles i dette spørgeskema. Spørgeskemaet har brugerne til at rangere i den grad de er enige med hvert spørgsmål med det samlede scoreinterval på 0 - 100; den laveste score angiver 0 - "Slet ikke" og den højeste score angiver 100 - "Totalt".
16 dage
Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Op til 10 uger
Neuropatisk smerteskala (NPS): Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative kvaliteter af neuropatisk smerte (NP). Den omfatter 11 punkter, der vurderer den globale smerteintensitet, ubehageligheder og et element, som giver patienten mulighed for at beskrive de tidsmæssige aspekter af deres smerte og dens kvaliteter med deres egne ord. De resterende 8 punkter vurderer specifikke NP-kvaliteter: "Skarp", "Hot". "," "Kedelig", "Kold", "Følsom", "Kløende", "Dyb" og "Overflade." Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Samlet scoreinterval for NPS er 0 - 100, højere score indikerer mere alvorlighed.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner