- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700033
Fordybende virtuel virkelighed for kronisk neuropatisk smerte efter rygmarvsskade: Et gennemførlighedsforsøg
17. juni 2022 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at give kritisk information om effektiviteten af Immersive Virtual Reality (IVR) til at mindske oplevelsen af neuropatisk smerte i de øvre og nedre ekstremiteter hos personer med en rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når der opstår en rygmarvsskade, menes det spinale somatosensoriske kredsløb at generere afvigende nociceptive impulser, som hjernen fortolker som smerte.
Neuropatisk smerte (NP) påvirker 40 til 70 % af mennesker med SCI og er en meget invaliderende klinisk tilstand.
Mange behandlingsmuligheder er blevet tilbudt, men giver begrænset effekt, hvilket efterlader mennesker med SCI med nedsat livskvalitet.
Undersøgelsesholdet mener, at Immersive Virtual Reality (IVR) neurorehabilitering har potentialet til at være en effektiv behandling af kroniske neuropatiske smerter.
Af denne grund er formålet med denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden af at bruge en virtual reality-enhed til at reducere kronisk neuropatisk smerte hos personer med rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevere af rygmarvsskade (kun kroniske)
- Tilstedeværelse af neuropatisk smerte på eller under SCI-niveau i mindst 6 måneder efter traume eller sygdom i rygmarven
- En smerteintensitet på mindst 2 ud af 10 i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) test ved baseline
- Stabil farmakologisk behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen og under hele forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller andre neurologiske lidelser (Deltagere vil ikke blive udelukket for at have en SCI, hvis de scorer 0-30 point på BDI, eller hvis de rapporterer at have angst)
- Hovedskader, der forårsager kognitiv eller synsnedsættelse
- Alvorlig svimmelhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Somatisk IVR
Deltagere med deltager i Somatic IVR protokol tre gange om ugen i fire uger.
|
Denne intervention vil bestå af en IVR-protokol, der er fokuseret på somatisk interaktion, der tilskynder til adskillelse mellem smerte og visualisering og bevægelse af de berørte lemmer.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive udsat for et IVR-miljø, der cykler dem gennem en række stræk- og mobilitetsøvelser for de berørte lemmer bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: Distraktiv IVR
Deltagere med at deltage i Distractive IVR-protokol tre gange om ugen i fire uger.
|
Denne intervention vil bestå af en IVR, der er fokuseret på at distrahere emnet fra smerten.
Emner i denne gruppe vil blive udsat for en række engagerende landskabelige IVR-miljøer uden evnen til at visualisere deres egen krop.
|
|
Placebo komparator: Styr IVR
Deltagere med deltager i Control IVR-protokollen tre gange om ugen i fire uger.
|
Denne intervention vil bestå af en IVR-eksponering for en sort skærm i 20 minutter.
Intet lys, billeder eller sceneri vil være til stede i IVR, og det vil tjene som en kontrolbetingelse for forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI): Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative kvaliteter af neuropatisk smerte (NP).
Det omfatter 12 punkter, der vurderer spontan smerte, korte smerteanfald, fremkaldte smerter og unormale fornemmelser i det smertefulde område.
Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention.
Samlet scoreinterval for NPSI er 0-100, højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
User Experience Score (UES)
Tidsramme: 14 dage
|
Deltagerne vurderer deres erfaring med at bruge teknologien på en skala med et samlet scoreområde fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen nydelse og 10 betyder meget høje niveauer af nydelse.
|
14 dage
|
|
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM III)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM III) måler patienter med SCI's evne til at udføre daglige opgaver.
SCIM bruges til kvantitativ funktionel resultatvurdering efter interventioner designet til at fremme helbredelse fra rygmarvsskade og for at øge funktionel præstation; det dækker 19 opgaver i 16 kategorier, med et scoreområde på 0-100; alle aktiviteter i dagligdagen, grupperet i fire funktionsområder (underskalaer): Egenomsorg (score 0-20), Respiration og sphincter Management (0-40), Mobilitet i værelse og toilet (0-10) og Mobilitet indendørs og Udendørs (0-30).
VR neurorehabilitering har vist sig at forbedre motorisk funktion samt at reducere neuropatisk smerte hos ufuldstændige SCI-patienter.
Undersøgelsesholdet planlægger at overvåge virkningerne, som denne IVR-protokol har i motorisk genopretning.
Samlet scoreinterval for SCIM II er 0 - 100, hvor en score på 0 definerer total afhængighed og en score på 100 indikerer fuldstændig uafhængighed.
|
Op til 10 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 16 dage
|
Brugere rapporterer scoren for både neuropatisk og anden smerte.
Det samlede scoreområde er fra 0 til 10, laveste score angiver 0, "Ingen smerte" og højeste score angiver 10, "Smerte så slemt som det kunne være".
Typen af "anden" smerte vil også blive registreret (muskuloskeletale osv.).
|
16 dage
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI): Depressionssymptomer anslås at være meget udbredte i SCI-populationen og er forbundet med et utal af negative resultater, herunder lavere funktionel uafhængighed og større forekomst af smerte.
Dette spørgeskema er et 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Depression kan være en væsentlig bidragyder til manglende smertereduktion, undersøgelsesholdet forventer, at forsøgspersoner med høj BDI-score kan have dårligere resultater efter IVR.
Samlet scoreområde for BDI er 0 - 63; score fra 0 til 9 indikerer ingen eller minimal depression; fra 10 til 18 indikerer mild til moderat depression; fra 19 til 29 indikerer moderat til svær depression; og fra 30 til 63 indikerer svær depression.
|
Op til 10 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Selvrapporteret lindrende effekt: Ved afslutningen af behandlingen (post-intervention) vil patientens globale indtryk af forandring (PGIC) evaluere både motorisk funktion og smerte.
Det samlede scoreområde inkluderer ingen ændring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), meget forbedret (score 4-5) og meget forbedret (score 6-7) som den højeste score.
Patienterne vil svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen påbegyndes ved dette program beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din tilstand?".
|
Op til 10 uger
|
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Spørgeskema for fordybende tendenser (ITQ): Inden for virtual reality er tilstedeværelse og fordybelse standardmål for et individs følelse af engagement og involvering i en aktivitet.
Undersøgelsesteamet forventer, at høje niveauer af fordybelse kan indikere større engagement og derfor reduktion af smerten.
Samlet scoreinterval for ITQ: 18 - 126.
|
Op til 10 uger
|
|
UQO- Tilstedeværelsesspørgeskema (UPO-PQ)
Tidsramme: 16 dage
|
UQO Presence-spørgeskemaet (UQO-PQ): Tilstedeværelse kan være en vigtig faktor, der bestemmer kvaliteten og succesen af implementering af et virtuelt miljø.
Flere faktorer såsom indtryk af at være tilstede, virkelighed og ubehag måles i dette spørgeskema.
Spørgeskemaet har brugerne til at rangere i den grad de er enige med hvert spørgsmål med det samlede scoreinterval på 0 - 100; den laveste score angiver 0 - "Slet ikke" og den højeste score angiver 100 - "Totalt".
|
16 dage
|
|
Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Neuropatisk smerteskala (NPS): Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative kvaliteter af neuropatisk smerte (NP).
Den omfatter 11 punkter, der vurderer den globale smerteintensitet, ubehageligheder og et element, som giver patienten mulighed for at beskrive de tidsmæssige aspekter af deres smerte og dens kvaliteter med deres egne ord. De resterende 8 punkter vurderer specifikke NP-kvaliteter: "Skarp", "Hot". "," "Kedelig", "Kold", "Følsom", "Kløende", "Dyb" og "Overflade."
Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention.
Samlet scoreinterval for NPS er 0 - 100, højere score indikerer mere alvorlighed.
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-0891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .