척수 손상 후 만성 신경병성 통증에 대한 몰입형 가상 현실: 타당성 시험
2022년 6월 17일 업데이트: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 IVR(Immersive Virtual Reality)의 효능에 대한 중요한 정보를 제공하여 척수 손상이 있는 사람들의 상지와 하지의 신경병성 통증 경험을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상이 발생하면 척수 체감각 회로는 뇌가 통증으로 해석하는 비정상적인 통각 자극을 생성하는 것으로 생각됩니다.
신경병성 통증(NP)은 SCI 환자의 40~70%에 영향을 미치며 매우 장애가 되는 임상 상태입니다.
많은 치료 옵션이 제공되었지만 제한된 효과를 제공하여 SCI 환자의 삶의 질을 저하시킵니다.
연구팀은 IVR(Immersive Virtual Reality) 신경 재활이 만성 신경병성 통증에 효과적인 치료법이 될 가능성이 있다고 믿고 있습니다.
이러한 이유로, 본 연구의 목적은 척수 손상을 가진 개인의 만성 신경병성 통증을 감소시키기 위해 가상 현실 장치를 사용하는 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상 생존자(만성에만 해당)
- 척수의 외상 또는 질환 후 최소 6개월 동안 SCI 수준 이하의 신경병성 통증이 존재
- 베이스라인에서 수치 통증 등급 척도(NPRS) 테스트에서 10점 중 최소 2점의 통증 강도
- 연구 전 최소 4주 동안 및 임상시험 내내 안정적인 약리학적 치료
제외 기준:
- 정신과 또는 기타 신경계 장애(참가자는 BDI에서 0-30점을 얻거나 불안이 있다고 보고하는 경우 SCI가 있다고 해서 제외되지 않습니다.)
- 인지 또는 시각 장애를 유발하는 머리 부상
- 심한 현기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마틱 IVR
참가자는 4주 동안 매주 3회 Somatic IVR 프로토콜에 참여합니다.
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이 중재는 영향을 받는 사지의 통증과 시각화 및 움직임 사이의 분리를 장려하는 체세포 상호 작용에 초점을 맞춘 IVR 프로토콜로 구성됩니다.
이 그룹의 피험자는 IVR 환경에 노출되어 영향을 받은 사지를 양쪽으로 스트레칭 및 이동성 운동을 일련의 과정을 통해 순환시킵니다.
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활성 비교기: 산만한 IVR
참가자는 4주 동안 일주일에 세 번 Distractive IVR 프로토콜에 참여합니다.
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이 중재는 환자가 통증을 느끼지 않도록 하는 데 초점을 맞춘 IVR로 구성됩니다.
이 그룹의 피험자는 자신의 신체를 시각화할 수 있는 능력 없이 다양하고 매력적인 풍경 IVR 환경에 노출됩니다.
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위약 비교기: IVR 제어
참가자는 4주 동안 매주 3회 Control IVR 프로토콜에 참여합니다.
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이 개입은 20분 동안 검은색 화면에 IVR 노출로 구성됩니다.
IVR에는 조명, 이미지 또는 풍경이 없으며 시험의 제어 조건으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 최대 10주
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI): 이 척도는 신경병성 통증(NP)의 양적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다.
그것은 12개의 항목을 포함하며, 자발적인 통증, 짧은 통증 발작, 유발된 통증 및 통증 부위의 비정상적인 감각을 평가합니다.
이것은 치료 개입 후 신경병성 통증의 변화를 측정하기 위한 민감한 도구입니다.
NPSI의 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험 점수(UES)
기간: 14 일
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참가자는 총 점수 범위가 0에서 10인 척도로 기술을 사용한 경험을 평가합니다. 여기서 0은 즐거움이 없음을 의미하고 10은 매우 높은 수준의 즐거움을 의미합니다.
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14 일
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척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 최대 10주
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척수 독립 측정(SCIM III)은 SCI 환자가 일상 업무를 수행하는 능력을 측정합니다.
SCIM은 척수 손상으로부터의 회복을 촉진하고 기능적 성취도를 높이기 위해 고안된 개입 후 정량적 기능적 결과 평가에 사용됩니다. 점수 범위가 0-100인 16개 범주의 19개 작업을 다룹니다. 일상 생활의 모든 활동, 4가지 기능 영역(하위 척도)으로 그룹화: 자기 관리(0-20점), 호흡 및 괄약근 관리(0-40), 실내 및 화장실에서의 이동성(0-10), 실내 이동성 및 실외(0-30).
VR 신경재활은 운동 기능을 개선하고 불완전 SCI 환자의 신경병성 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다.
연구팀은 이 IVR 프로토콜이 운동 회복에 미치는 영향을 모니터링할 계획이다.
SCIM II의 총 점수 범위는 0 - 100이며, 여기서 0점은 완전한 의존성을 정의하고 100점은 완전한 독립성을 나타냅니다.
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최대 10주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 16일
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사용자는 신경병증 및 기타 통증의 점수를 모두 보고합니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며, 가장 낮은 점수는 0, "통증 없음", 가장 높은 점수는 10, "가능한 한 심한 통증"입니다.
"기타" 통증의 유형도 기록됩니다(근골격 등).
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16일
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 최대 10주
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Beck Depression Inventory (BDI): 우울증 증상은 SCI 인구에서 매우 널리 퍼져있는 것으로 추정되며 기능적 독립성 저하 및 통증 발생률 증가를 포함한 무수한 부정적인 결과와 관련이 있습니다.
이 설문지는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 평가 목록입니다.
우울증은 통증 감소 부족의 주요 원인일 수 있으며, 연구 팀은 BDI 점수가 높은 피험자가 IVR 후 더 나쁜 결과를 보일 수 있다고 예상합니다.
BDI의 총 점수 범위는 0 - 63입니다. 0에서 9까지의 점수는 우울증이 없거나 최소한임을 나타냅니다. 10에서 18까지는 경도에서 중등도의 우울증을 나타냅니다. 19에서 29까지는 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. 30에서 63까지는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 10주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 최대 10주
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자가 보고 완화 효과: 치료 종료 시(중재 후) 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)이 운동 기능과 통증을 모두 평가합니다.
총 점수 범위는 변화 없음(0-1점), 약간 향상됨(2-3점), 많이 향상됨(4-5점) 및 매우 많이 향상됨(6-7점)을 최고 점수로 포함합니다.
환자는 다음 질문에 답할 것입니다. "이 프로그램에서 치료를 시작한 이후 귀하의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?"
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최대 10주
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몰입 경향 설문지(ITQ)
기간: 최대 10주
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몰입 성향 설문지(ITQ): 가상 현실 분야에서 존재감과 몰입감은 개인의 몰입감과 활동 참여도를 측정하는 표준 척도입니다.
연구 팀은 몰입도가 높으면 참여도가 높아져 고통이 감소할 것으로 예상합니다.
ITQ의 총 점수 범위: 18 - 126.
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최대 10주
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UQO- 현재 상태 설문지(UPO-PQ)
기간: 16일
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UQO Presence 설문지(UQO-PQ): Presence는 가상 환경 구현의 품질과 성공을 결정하는 주요 요인이 될 수 있습니다.
현재의 느낌, 현실감, 불편함 등의 여러 요인을 측정한다.
설문지는 사용자가 각 질문에 동의하는 정도를 총 점수 범위 0 - 100으로 평가합니다. 0을 나타내는 가장 낮은 점수 - "전혀 없음" 및 100 - "완전히"를 나타내는 가장 높은 점수.
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16일
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신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 최대 10주
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신경병성 통증 척도(NPS): 이 척도는 신경병성 통증(NP)의 양적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다.
여기에는 전체적인 통증 강도, 불쾌감을 평가하는 11개 항목과 환자가 자신의 말로 통증의 시간적 측면과 그 특성을 설명할 수 있는 항목 1개가 포함됩니다. 나머지 8개 항목은 특정 NP 특성을 평가합니다: "날카로움", "뜨거움" , "칙칙하다", "차갑다", "민감하다", "가렵다", "깊다", "표면적이다."
이것은 치료 개입 후 신경병성 통증의 변화를 측정하기 위한 민감한 도구입니다.
NPS의 총 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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