- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700033
Realtà virtuale immersiva per il dolore neuropatico cronico dopo una lesione del midollo spinale: una prova di fattibilità
17 giugno 2022 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni critiche sull'efficacia della realtà virtuale immersiva (IVR) per ridurre l'esperienza del dolore neuropatico negli arti superiori e inferiori delle persone con una lesione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando si verifica una lesione del midollo spinale, si pensa che il circuito somatosensoriale spinale generi impulsi nocicettivi aberranti che il cervello interpreta come dolore.
Il dolore neuropatico (NP) colpisce dal 40 al 70% delle persone con LM ed è una condizione clinica molto invalidante.
Sono state offerte molte opzioni di trattamento, ma forniscono effetti limitati, lasciando le persone con LM con una ridotta qualità della vita.
Il team di studio ritiene che la neuroriabilitazione Immersive Virtual Reality (IVR) abbia il potenziale per essere un trattamento efficace per il dolore neuropatico cronico.
Per questo motivo, l'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di realtà virtuale per ridurre il dolore neuropatico cronico in individui con lesioni del midollo spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a lesioni del midollo spinale (solo croniche)
- Presenza di dolore neuropatico pari o inferiore al livello SCI per almeno 6 mesi a seguito di trauma o malattia del midollo spinale
- Un'intensità del dolore di almeno 2 su 10 nel test della scala numerica del dolore (NPRS) al basale
- Trattamento farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dello studio e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici o altri disturbi neurologici (i partecipanti non saranno esclusi per avere una SCI, se ottengono 0-30 punti sul BDI o se riferiscono di avere ansia)
- Lesioni alla testa che causano compromissione cognitiva o visiva
- Forti vertigini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IVR somatica
I partecipanti partecipano al protocollo Somatic IVR tre volte a settimana per quattro settimane.
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Questo intervento consisterà in un protocollo IVR incentrato sull'interazione somatica che incoraggia la dissociazione tra dolore e visualizzazione e movimento degli arti interessati.
I soggetti di questo gruppo saranno esposti a un ambiente IVR che li cicli attraverso una serie di esercizi di stretching e mobilità per gli arti interessati bilateralmente.
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Comparatore attivo: IVR distraente
I partecipanti partecipano al protocollo IVR distratto tre volte a settimana per quattro settimane.
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Questo intervento consisterà in un IVR focalizzato sulla distrazione del soggetto dal dolore.
I soggetti di questo gruppo saranno esposti a una varietà di ambienti IVR paesaggistici coinvolgenti, senza la capacità di visualizzare il proprio corpo.
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Comparatore placebo: Controlla l'IVR
I partecipanti partecipano al protocollo Control IVR tre volte a settimana per quattro settimane.
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Questo intervento consisterà in un'esposizione IVR a uno schermo nero per 20 minuti.
Nessuna luce, immagine o scenario sarà presente nell'IVR e servirà come condizione di controllo per la prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI): questa scala è stata sviluppata per valutare le qualità sia quantitative che qualitative del dolore neuropatico (NP).
Comprende 12 item, che valutano il dolore spontaneo, i brevi attacchi di dolore, il dolore provocato e le sensazioni anormali nell'area dolente.
Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico.
L'intervallo di punteggio totale per NPSI è 0-100, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio esperienza utente (UES)
Lasso di tempo: 14 giorni
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I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando la tecnologia su una scala con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove 0 significa nessun divertimento e 10 significa livelli molto alti di divertimento.
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14 giorni
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) misura la capacità dei pazienti con LM di svolgere attività quotidiane.
SCIM viene utilizzato per la valutazione quantitativa dell'esito funzionale a seguito di interventi progettati per promuovere il recupero dalla lesione del midollo spinale e per aumentare il rendimento funzionale; copre 19 attività in 16 categorie, con un punteggio compreso tra 0 e 100; tutte le attività della vita quotidiana, raggruppate in quattro aree di funzione (sottoscale): cura di sé (punteggio 0-20), respirazione e gestione dello sfintere (0-40), mobilità in camera e in bagno (0-10) e mobilità al chiuso e all'aperto (0-30).
La neuroriabilitazione VR ha dimostrato di migliorare la funzione motoria e di ridurre il dolore neuropatico nei pazienti con LM incompleta.
Il team di studio sta pianificando di monitorare gli effetti che questo protocollo IVR ha nel recupero motorio.
L'intervallo di punteggio totale per SCIM II è 0 - 100, dove un punteggio di 0 definisce la dipendenza totale e un punteggio di 100 è indicativo di completa indipendenza.
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Fino a 10 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 16 giorni
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Gli utenti riportano il punteggio sia del dolore neuropatico che di altro tipo.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 10, il punteggio più basso indica 0, "Nessun dolore" e il punteggio più alto indica 10, "Il dolore più grave che potrebbe essere".
Verrà registrato anche il tipo di dolore "altro" (muscoloscheletrico, ecc.).
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16 giorni
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Beck Depression Inventory (BDI): si stima che i sintomi della depressione siano altamente prevalenti nella popolazione con LM e siano associati a una miriade di esiti negativi tra cui una minore indipendenza funzionale e una maggiore incidenza di dolore.
Questo questionario è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
La depressione può essere un importante contributo alla mancanza di riduzione del dolore, il team di studio si aspetta che i soggetti con un punteggio BDI elevato possano avere risultati peggiori dopo l'IVR.
L'intervallo di punteggio totale per BDI è compreso tra 0 e 63; i punteggi da 0 a 9 indicano depressione assente o minima; da 10 a 18 indicano depressione da lieve a moderata; da 19 a 29 indicano depressione da moderata a grave; e da 30 a 63 indicano una grave depressione.
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Fino a 10 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Effetto di sollievo auto-riferito: alla fine del trattamento (post-intervento), l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) valuterà sia la funzione motoria che il dolore.
L'intervallo di punteggio totale include nessun cambiamento (punteggio 0-1), minimamente migliorato (punteggio 2-3), molto migliorato (punteggio 4-5) e molto migliorato (punteggio 6-7) come punteggio più alto.
I pazienti risponderanno alla seguente domanda: "Dall'inizio del trattamento in questo programma, come descriveresti il cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita in relazione alla tua condizione?".
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Fino a 10 settimane
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Questionario sulle tendenze immersive (ITQ)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Questionario sulle tendenze immersive (ITQ): nel campo della realtà virtuale, la presenza e l'immersione sono misure standard del senso di impegno e coinvolgimento di un individuo in un'attività.
Il team di studio si aspetta che alti livelli di immersione possano indicare un maggiore impegno e quindi una riduzione del dolore.
Intervallo di punteggio totale per ITQ: 18 - 126.
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Fino a 10 settimane
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UQO- Questionario sulla presenza (UPO-PQ)
Lasso di tempo: 16 giorni
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Il questionario sulla presenza UQO (UQO-PQ): la presenza può essere un fattore importante che determina la qualità e il successo di un'implementazione di un ambiente virtuale.
In questo questionario vengono misurati diversi fattori come l'impressione di essere presenti, la realtà e il disagio.
Il questionario prevede che gli utenti classifichino la misura in cui sono d'accordo con ciascuna domanda con l'intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100; il punteggio più basso indica 0 - "Per niente" e il punteggio più alto indica 100- "Totalmente".
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16 giorni
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Scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Scala del dolore neuropatico (NPS): questa scala è stata sviluppata per valutare le qualità sia quantitative che qualitative del dolore neuropatico (NP).
Comprende 11 item, che valutano l'intensità globale del dolore, la spiacevolezza e un item che consente al paziente di descrivere con parole proprie gli aspetti temporali del proprio dolore e le sue qualità. ," "Noioso", "Freddo", "Sensibile", "Prurito", "Profondo" e "Superficie".
Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico.
L'intervallo di punteggio totale per NPS è compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-0891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .