- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700033
Realidade virtual imersiva para dor neuropática crônica após lesão da medula espinhal: um teste de viabilidade
17 de junho de 2022 atualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é fornecer informações críticas sobre a eficácia da Realidade Virtual Imersiva (IVR) para diminuir a experiência de dor neuropática nas extremidades superiores e inferiores de pessoas com lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando ocorre uma lesão na medula espinhal, acredita-se que o circuito somatossensorial espinhal gere impulsos nociceptivos aberrantes que o cérebro interpreta como dor.
A dor neuropática (DN) afeta 40 a 70% das pessoas com LM e é uma condição clínica muito incapacitante.
Muitas opções de tratamento foram oferecidas, mas apresentam efeitos limitados, deixando as pessoas com LM com uma qualidade de vida reduzida.
A equipe do estudo acredita que a neurorreabilitação com Realidade Virtual Imersiva (IVR) tem o potencial de ser um tratamento eficaz para a dor neuropática crônica.
Por esse motivo, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de um dispositivo de realidade virtual para diminuir a dor neuropática crônica em indivíduos com lesão medular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de lesão medular (somente crônica)
- Presença de dor neuropática no nível ou abaixo do nível de SCI por pelo menos 6 meses após trauma ou doença da medula espinhal
- Uma intensidade de dor de pelo menos 2 em 10 no teste de escala numérica de dor (NPRS) na linha de base
- Tratamento farmacológico estável por pelo menos 4 semanas antes do estudo e durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos ou outros distúrbios neurológicos (os participantes não serão excluídos por terem uma LME, se obtiverem 0-30 pontos no BDI ou se relatarem ter ansiedade)
- Lesões na cabeça causando comprometimento cognitivo ou visual
- Vertigem severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: URA Somática
Os participantes participam do protocolo Somatic IVR três vezes por semana durante quatro semanas.
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Essa intervenção consistirá em um protocolo IVR focado na interação somática que estimula a dissociação entre dor e visualização e movimento dos membros afetados.
Os indivíduos deste grupo serão expostos a um ambiente IVR que os conduz por uma série de exercícios de alongamento e mobilidade para os membros afetados bilateralmente.
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Comparador Ativo: IVR distrativo
Os participantes participam do protocolo Distractive IVR três vezes por semana durante quatro semanas.
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Esta intervenção consistirá em uma IVR focada em distrair o sujeito da dor.
Os participantes deste grupo serão expostos a uma variedade de ambientes IVR envolventes, sem a capacidade de visualizar seu próprio corpo.
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Comparador de Placebo: Controle IVR
Os participantes participam do protocolo Control IVR três vezes por semana durante quatro semanas.
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Esta intervenção consistirá em uma exposição IVR a uma tela preta por 20 minutos.
Nenhuma luz, imagem ou cenário estará presente no IVR e servirá como condição de controle para o julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Até 10 semanas
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI): Esta escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (NP).
Inclui 12 itens, avaliando dor espontânea, breves ataques de dor, dor provocada e sensações anormais na área dolorosa.
Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica.
O intervalo de pontuação total para NPSI é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam mais gravidade.
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da experiência do usuário (UES)
Prazo: 14 dias
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Os participantes avaliam sua experiência usando a tecnologia em uma escala com pontuação total de 0 a 10, onde 0 significa nenhum prazer e 10 significa níveis muito altos de prazer.
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14 dias
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: Até 10 semanas
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A medida de independência da medula espinhal (SCIM III) mede a capacidade dos pacientes com LM de realizar tarefas cotidianas.
O SCIM é usado para avaliação de resultados funcionais quantitativos após intervenções destinadas a promover a recuperação de lesões na medula espinhal e aumentar o desempenho funcional; abrange 19 tarefas em 16 categorias, com pontuação de 0 a 100; todas as atividades da vida diária, agrupadas em quatro áreas de função (subescalas): autocuidado (pontuado de 0 a 20), controle da respiração e do esfíncter (0 a 40), mobilidade no quarto e no banheiro (0 a 10) e mobilidade dentro de casa e ao ar livre (0-30).
A neurorreabilitação com RV demonstrou melhorar a função motora, bem como reduzir a dor neuropática em pacientes com LM incompleta.
A equipe do estudo está planejando monitorar os efeitos que este protocolo IVR tem na recuperação motora.
O intervalo de pontuação total para SCIM II é de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 define dependência total e uma pontuação de 100 é indicativa de independência completa.
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Até 10 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 16 dias
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Os usuários relatam a pontuação tanto da dor neuropática quanto de outras dores.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 10, a pontuação mais baixa indicando 0, "Sem dor" e a pontuação mais alta indicando 10, "A pior dor possível".
O tipo de "outra" dor também será registrado (musculoesquelética, etc).
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16 dias
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Até 10 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI): Estima-se que os sintomas de depressão sejam altamente prevalentes na população com LM e estão associados a uma miríade de resultados negativos, incluindo menor independência funcional e maior incidência de dor.
Este questionário é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
A depressão pode ser um dos principais contribuintes para a falta de redução da dor, a equipe do estudo espera que os indivíduos com alta pontuação no BDI possam ter resultados piores após o IVR.
A faixa de pontuação total para BDI é de 0 a 63; pontuações de 0 a 9 indicam nenhuma depressão ou depressão mínima; de 10 a 18 indicam depressão leve a moderada; de 19 a 29 indicam depressão moderada a grave; e de 30 a 63 indicam depressão severa.
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Até 10 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 10 semanas
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Efeito de alívio auto-relatado: No final do tratamento (pós-intervenção), a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) avaliará tanto a função motora quanto a dor.
A faixa de pontuação total inclui nenhuma mudança (pontuação 0-1), minimamente melhorada (pontuação 2-3), muito melhorada (pontuação 4-5) e muito melhorada (pontuação 6-7) como a pontuação mais alta.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta: "Desde o início do tratamento neste programa, como você descreveria a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição?".
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Até 10 semanas
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Questionário de Tendências Imersivas (ITQ)
Prazo: Até 10 semanas
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Questionário de tendências imersivas (ITQ): No campo da realidade virtual, presença e imersão são medidas padrão do senso de engajamento e envolvimento de um indivíduo em uma atividade.
A equipe do estudo espera que altos níveis de imersão possam indicar maior envolvimento e, portanto, redução da dor.
Faixa de pontuação total para ITQ: 18 - 126.
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Até 10 semanas
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UQO- Questionário de Presença (UPO-PQ)
Prazo: 16 dias
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O questionário UQO Presença (UQO-PQ): A presença pode ser um fator importante que determina a qualidade e o sucesso da implementação de um ambiente virtual.
Vários fatores, como impressão de estar presente, realismo e desconforto, são medidos neste questionário.
O questionário faz com que os usuários classifiquem o quanto concordam com cada pergunta com uma pontuação total de 0 a 100; a pontuação mais baixa indicando 0 - "Nem um pouco" e a pontuação mais alta indicando 100 - "Totalmente".
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16 dias
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Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: Até 10 semanas
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Escala de Dor Neuropática (NPS): Esta escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (NP).
Inclui 11 itens, avaliando a intensidade global da dor, desconforto e um item que permite ao paciente descrever os aspectos temporais de sua dor e suas qualidades com suas próprias palavras. ," "Maçante", "Frio", "Sensível", "Coceira", "Profundo" e "Superfície".
Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica.
O intervalo de pontuação total para NPS é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam mais gravidade.
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-0891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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