Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus krooniseen neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman jälkeen: toteutettavuuskoe
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kriittistä tietoa Immersive Virtual Realityn (IVR) tehokkuudesta vähentää neuropaattisen kivun kokemusta selkäytimen vammasta kärsivien ihmisten ylä- ja alaraajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun selkäydinvamma tapahtuu, selkäytimen somatosensorisen piirin uskotaan synnyttävän poikkeavia nosiseptiivisia impulsseja, jotka aivot tulkitsevat kivuksi.
Neuropaattinen kipu (NP) vaikuttaa 40–70 %:iin ihmisistä, joilla on SCI, ja se on erittäin vammauttava kliininen tila.
Monia hoitovaihtoehtoja on tarjottu, mutta niillä on rajalliset vaikutukset, jolloin SCI-potilaiden elämänlaatu heikkenee.
Tutkimusryhmä uskoo, että Immersive Virtual Reality (IVR) neurorehabilitaatiolla on potentiaalia olla tehokas hoito krooniseen neuropaattiseen kipuun.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuslaitteen käyttökelpoisuutta kroonisen neuropaattisen kivun vähentämiseksi selkäydinvauriosta kärsivillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvammoista selviytyneet (vain krooniset)
- Neuropaattinen kipu SCI-tasolla tai sen alapuolella vähintään 6 kuukauden ajan trauman tai selkäydinsairauden jälkeen
- Kivun intensiteetti vähintään 2/10 NPRS-testissä lähtötilanteessa
- Stabiili farmakologinen hoito vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset tai muut neurologiset häiriöt (Osallistujia ei suljeta pois SCI:n vuoksi, jos he saavat 0–30 pistettä BDI:stä tai jos he ilmoittavat ahdistuneisuudestaan)
- Päävammat, jotka aiheuttavat kognitiivisia tai näkövammoja
- Vaikea huimaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somaattinen IVR
Osallistujat, jotka osallistuvat Somatic IVR -protokollaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Tämä interventio koostuu IVR-protokollasta, joka keskittyy somaattiseen vuorovaikutukseen, joka rohkaisee eroon kivun ja sairaiden raajojen visualisoinnin ja liikkeen välillä.
Tämän ryhmän koehenkilöt altistetaan IVR-ympäristölle, joka pyöräilee heitä läpi useita venytys- ja liikkuvuusharjoituksia sairaille raajoille kahdenvälisesti.
|
|
Active Comparator: Häiritsevä IVR
Osallistujat, jotka osallistuvat Distractive IVR -protokollaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Tämä interventio koostuu IVR:stä, joka keskittyy häiritsemään kohdetta kivusta.
Tämän ryhmän koehenkilöt altistuvat erilaisille kiinnostaville maisema-IVR-ympäristöille ilman kykyä visualisoida omaa kehoaan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaa IVR:ää
Osallistujat, jotka osallistuvat Control IVR -protokollaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Tämä toimenpide koostuu IVR-altistumisesta mustalle näytölle 20 minuutin ajan.
IVR:ssä ei ole valoa, kuvia tai maisemia, ja se toimii kokeen ohjausehtona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Neuropaattisen kivun oireiden luettelo (NPSI): Tämä asteikko on kehitetty arvioimaan neuropaattisen kivun (NP) sekä kvantitatiivisia että laadullisia ominaisuuksia.
Se sisältää 12 kohtaa, jotka arvioivat spontaania kipua, lyhyitä kipukohtauksia, provosoitua kipua ja epänormaaleja tuntemuksia kipeällä alueella.
Tämä on herkkä työkalu neuropaattisen kivun muutosten mittaamiseen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.
NPSI:n kokonaispistemäärä on 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemuspisteet (UES)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujat arvioivat kokemustaan tekniikan käytöstä asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei nautintoa ja 10 tarkoittaa erittäin suurta nautintoa.
|
14 päivää
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III) mittaa SCI-potilaiden kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
SCIM:ää käytetään kvantitatiiviseen toiminnallisten tulosten arviointiin sellaisten toimenpiteiden jälkeen, jotka on suunniteltu edistämään selkäydinvauriosta toipumista ja parantamaan toiminnallisia saavutuksia; se kattaa 19 tehtävää 16 kategoriassa pistemäärällä 0-100; kaikki päivittäisen elämän toiminnot, jotka on ryhmitelty neljään toiminta-alueeseen (ala-asteikko): Itsehoito (pisteet 0-20), Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (0-40), Liikkuvuus huoneessa ja wc:ssä (0-10) ja Liikkuvuus sisätiloissa ja ulkona (0-30).
VR-neurorehabilitaatio on osoittanut parantavan motorista toimintaa sekä vähentävän neuropaattista kipua keskeneräisillä SCI-potilailla.
Tutkimusryhmä aikoo seurata tämän IVR-protokollan vaikutuksia moottorin palautumiseen.
SCIM II:n kokonaispistemäärä on 0 - 100, jossa pistemäärä 0 määrittelee kokonaisriippuvuuden ja 100 pistemäärä ilmaisee täydellisen riippumattomuuden.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Käyttäjät raportoivat sekä neuropaattisen että muun kivun pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10, matalin pistemäärä 0, "ei kipua" ja korkein pistemäärä 10, "kipu niin paha kuin se voi olla".
Myös "muu" kivun tyyppi kirjataan (tuki- ja liikuntaelimistö jne.).
|
16 päivää
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI): Masennusoireiden arvioidaan olevan erittäin yleisiä SCI-populaatiossa, ja ne liittyvät lukemattomiin negatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien heikompi toiminnallinen riippumattomuus ja lisääntynyt kivun esiintyvyys.
Tämä kyselylomake on 21 kohtainen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Masennus voi olla merkittävä tekijä kivun vähenemisen puutteessa. Tutkimusryhmä odottaa, että korkean BDI-pisteen omaavilla koehenkilöillä voi olla huonompia tuloksia IVR:n jälkeen.
BDI:n kokonaispistemäärä on 0 - 63; pisteet 0 - 9 osoittavat, että masennusta ei ole tai se on vähäistä; 10 - 18 osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta; 19 - 29 osoittavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta; ja 30 - 63 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Itseraportoitu lievittävä vaikutus: Hoidon lopussa (intervention jälkeen) potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) arvioi sekä motorisen toiminnan että kivun.
Kokonaispisteiden vaihteluväli sisältää ei muutosta (pisteet 0-1), minimaalisesti parantuneet (pisteet 2-3), paljon parantuneet (pisteet 4-5) ja erittäin paljon parantuneet (pisteet 6-7) korkeimpana pisteenä.
Potilaat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka kuvailisit muutosta (jos sellaista on) tilanteeseesi liittyvässä aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa tämän ohjelman aloittamisesta lähtien?".
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Immersive tendens -kyselylomake (ITQ): Virtuaalitodellisuuden alalla läsnäolo ja immersio ovat vakiomittareita yksilön sitoutumisesta ja osallistumisesta toimintaan.
Tutkimusryhmä odottaa, että korkea upotus voi olla merkki suuremmasta sitoutumisesta ja siten kivun vähenemisestä.
ITQ:n kokonaispistemäärä: 18–126.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
UQO - Läsnäolokysely (UPO-PQ)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
UQO Presence -kyselylomake (UQO-PQ): Läsnäolo voi olla tärkeä tekijä, joka määrittää virtuaaliympäristön toteutuksen laadun ja onnistumisen.
Tässä kyselyssä mitataan useita tekijöitä, kuten vaikutelma läsnäolosta, todellisuus ja epämukavuus.
Kyselylomakkeessa käyttäjät ovat antaneet sijoituksen, missä määrin ovat samaa mieltä kustakin kysymyksestä kokonaispistemäärällä 0 - 100; pienin pistemäärä 0 - "Ei ollenkaan" ja korkein pistemäärä 100 - "Täysin".
|
16 päivää
|
|
Neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Neuropaattisen kivun asteikko (NPS): Tämä asteikko on kehitetty arvioimaan neuropaattisen kivun (NP) sekä kvantitatiivisia että laadullisia ominaisuuksia.
Se sisältää 11 kohdetta, jotka arvioivat maailmanlaajuisen kivun voimakkuutta, epämiellyttävyyttä ja yhden kohteen, jonka avulla potilas voi kuvata kipunsa ajallisia puolia ja sen ominaisuuksia omin sanoin. Loput 8 kohdetta arvioivat tiettyjä NP-ominaisuuksia: "Terävä", "Kuuma". , "Tylsä", "Kylmä", "Herkkä", "Kutiava", "Syvä" ja "Pinta".
Tämä on herkkä työkalu neuropaattisen kivun muutosten mittaamiseen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.
NPS:n kokonaispistemäärä on 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-0891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .