Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet for kronisk nevropatisk smerte etter ryggmargsskade: en gjennomførbarhetsprøve

17. juni 2022 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Målet med denne studien er å gi kritisk informasjon om effekten av Immersive Virtual Reality (IVR) for å redusere opplevelsen av nevropatisk smerte i øvre og nedre ekstremiteter hos personer med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når en ryggmargsskade oppstår, antas den spinale somatosensoriske kretsen å generere avvikende nociseptive impulser som hjernen tolker som smerte. Nevropatisk smerte (NP) påvirker 40 til 70 % av personer med SCI og er en svært invalidiserende klinisk tilstand. Mange behandlingsalternativer har blitt tilbudt, men gir begrensede effekter, og etterlater personer med SCI med redusert livskvalitet. Studieteamet mener at Immersive Virtual Reality (IVR) nevrorehabilitering har potensial til å være en effektiv behandling for kroniske nevropatiske smerter. Av denne grunn er målet med denne studien å evaluere muligheten for å bruke en virtuell virkelighetsenhet for å redusere kroniske nevropatiske smerter hos personer med ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av ryggmargsskade (kun kroniske)
  • Tilstedeværelse av nevropatisk smerte på eller under SCI-nivå i minst 6 måneder etter traumer eller sykdom i ryggmargen
  • En smerteintensitet på minst 2 av 10 i den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)-testen ved baseline
  • Stabil farmakologisk behandling i minst 4 uker før studien og gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller andre nevrologiske lidelser (Deltakere vil ikke bli ekskludert for å ha en SCI, hvis de scorer 0-30 poeng på BDI, eller hvis de rapporterer å ha angst)
  • Hodeskader som forårsaker kognitiv eller synshemming
  • Alvorlig svimmelhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somatisk IVR
Deltakere med deltar i Somatic IVR-protokollen tre ganger per uke i fire uker.
Denne intervensjonen vil bestå av en IVR-protokoll som er fokusert på somatisk interaksjon som oppmuntrer til disassosiasjon mellom smerte og visualisering og bevegelse av de berørte lemmer. Personer i denne gruppen vil bli eksponert for et IVR-miljø som sykler dem gjennom en rekke tøynings- og mobilitetsøvelser for de berørte lemmer bilateralt.
Aktiv komparator: Distraktiv IVR
Deltakere som deltar i Distractive IVR-protokollen tre ganger per uke i fire uker.
Denne intervensjonen vil bestå av en IVR som er fokusert på å distrahere motivet fra smerten. Emner i denne gruppen vil bli eksponert for en rekke engasjerende landskaps-IVR-miljøer, uten evne til å visualisere sin egen kropp.
Placebo komparator: Kontroller IVR
Deltakere som deltar i Control IVR-protokollen tre ganger per uke i fire uker.
Denne intervensjonen vil bestå av en IVR-eksponering for en svart skjerm i 20 minutter. Ingen lys, bilder eller natur vil være tilstede i IVR, og det vil tjene som en kontrollbetingelse for forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Opptil 10 uker
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI): Denne skalaen ble utviklet for å vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskapene til nevropatisk smerte (NP). Den inkluderer 12 elementer, som vurderer spontan smerte, korte smerteanfall, provoserte smerter og unormale opplevelser i det smertefulle området. Dette er et sensitivt verktøy for å måle endringer i nevropatisk smerte etter en terapeutisk intervensjon. Totalt poengområde for NPSI er 0-100, høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
Opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
User Experience Score (UES)
Tidsramme: 14 dager
Deltakerne vurderer sin erfaring med å bruke teknologien på en skala med en total poengsum fra 0 til 10, der 0 betyr ingen nytelse og 10 betyr svært høye nivåer av nytelse.
14 dager
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Opptil 10 uker
Ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM III) måler evnen til pasienter med SCI til å utføre dagligdagse gjøremål. SCIM brukes til kvantitativ vurdering av funksjonelle resultater etter intervensjoner designet for å fremme utvinning fra ryggmargsskade og for å øke funksjonell prestasjon; den dekker 19 oppgaver i 16 kategorier, med en poengsum fra 0-100; alle aktiviteter i dagliglivet, gruppert i fire funksjonsområder (underskalaer): Egenomsorg (skårer 0-20), Respirasjon og lukkemuskelbehandling (0-40), Mobilitet i rom og toalett (0-10) og Mobilitet innendørs og Utendørs (0-30). VR-nevrorehabilitering har vist seg å forbedre motorisk funksjon samt å redusere nevropatisk smerte hos ufullstendige SCI-pasienter. Studieteamet planlegger å overvåke effektene som denne IVR-protokollen har i motorisk utvinning. Totalt poengområde for SCIM II er 0 - 100, der en poengsum på 0 definerer total avhengighet og en poengsum på 100 er en indikasjon på fullstendig uavhengighet.
Opptil 10 uker
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 16 dager
Brukere rapporterer poengsummen for både nevropatisk og annen smerte. Den totale poengsummen er fra 0 til 10, laveste poengsum indikerer 0, "Ingen smerte" og høyeste poengsum indikerer 10, "Smerte så ille som det kan være". Typen "annen" smerte vil også bli registrert (muskuloskeletale, etc).
16 dager
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Opptil 10 uker
Beck Depression Inventory (BDI): Depresjonssymptomer anslås å være svært utbredt i SCI-populasjonen og er assosiert med en myriade av negative utfall inkludert lavere funksjonell uavhengighet og større forekomst av smerte. Dette spørreskjemaet er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Depresjon kan være en viktig bidragsyter til mangel på smertereduksjon, studieteamet forventer at forsøkspersoner med høy BDI-score kan ha dårligere resultater etter IVR. Totalt poengområde for BDI er 0 - 63; skårer fra 0 til 9 indikerer ingen eller minimal depresjon; fra 10 til 18 indikerer mild til moderat depresjon; fra 19 til 29 indikerer moderat til alvorlig depresjon; og fra 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon.
Opptil 10 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Opptil 10 uker
Selvrapportert lindrende effekt: Ved slutten av behandlingen (post-intervensjon) vil pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) evaluere både motorisk funksjon og smerte. Den totale poengsummen inkluderer ingen endring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), mye forbedret (score 4-5), og veldig mye forbedret (score 6-7) som høyeste poengsum. Pasientene vil svare på følgende spørsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen startet med dette programmet beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden din?".
Opptil 10 uker
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Opptil 10 uker
Spørreskjema for oppslukende tendenser (ITQ): I feltet virtuell virkelighet er tilstedeværelse og fordypning standardmål for et individs følelse av engasjement og involvering i en aktivitet. Studieteamet forventer at høye nivåer av nedsenking kan indikere større engasjement og dermed reduksjon av smerten. Totalt poengområde for ITQ: 18–126.
Opptil 10 uker
UQO- Presence Questionnaire (UPO-PQ)
Tidsramme: 16 dager
Spørreskjemaet UQO Presence (UQO-PQ): Tilstedeværelse kan være en viktig faktor som bestemmer kvaliteten og suksessen til implementeringen av et virtuelt miljø. Flere faktorer som inntrykk av å være tilstede, virkelighet og ubehag måles i dette spørreskjemaet. Spørreskjemaet har brukere rangert i den grad de er enige i hvert spørsmål med en total poengsum på 0 - 100; den laveste poengsummen indikerer 0 - "Ikke i det hele tatt" og den høyeste poengsummen indikerer 100 - "Totalt".
16 dager
Nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Opptil 10 uker
Nevropatisk smerteskala (NPS): Denne skalaen ble utviklet for å vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskapene til nevropatisk smerte (NP). Den inkluderer 11 elementer, som vurderer global smerteintensitet, ubehageligheter, og ett element som lar pasienten beskrive de tidsmessige aspektene ved smerten og dens kvaliteter med egne ord. De resterende 8 elementene vurderer spesifikke NP-kvaliteter: "Sharp", "Hot" "," "Dull", "Kald", "Sensitiv", "Kløende", "Dyp" og "Overflate." Dette er et sensitivt verktøy for å måle endringer i nevropatisk smerte etter en terapeutisk intervensjon. Totalt poengområde for NPS er 0 - 100, høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
Opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere