青少年におけるスロペネムの安全性、忍容性、および薬物動態
2022年6月9日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
細菌感染症の思春期患者におけるスロペネムおよびスロペネム エツァドロキシル + プロベネシドの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相多施設非盲検試験
この研究の目的は、思春期の患者における静脈内スロペネムおよび経口スロペネム エツァドロキシル/プロベネシドの安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。
12 ～ 18 歳の入院患者で、合併症のない尿路感染症、複雑な尿路感染症、急性腎盂腎炎、または複雑な腹腔内感染症の背景抗生物質治療を受けており、適格要件を満たしている患者は、 1日目のスロペネム。
翌日、患者は 500 mg のスロペネム エツァドロキシルと 500 mg のプロベネシドを 2 層錠剤として経口投与されます。
治療中、薬物動態サンプルが収集され、患者の安全性と忍容性が監視されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Medical facility
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の親/両親または保護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、思春期の患者からの同意の声明 (地域の規制およびガイドラインに従って治験審査委員会 [IRB] によって要求された場合) は、研究関連の手順の前に取得する必要があります。
- -患者は12歳以上の青年期の男性または女性であり、
- -患者は、担当医によって文書化されたuUTI、cUTI、AP、またはcIAIの診断を受けています
- -患者は、尿路感染症、急性腎盂腎炎、または複雑な腹腔内感染症で少なくとも48時間入院し、適切な抗感染症治療を受けています。
- 患者は、治験薬の投与、PK サンプルの収集、および実験室の安全変数のモニタリングを可能にするために十分な静脈アクセスを持っている必要があります。
- 初潮後の女性患者は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。
- 初潮後の女性および思春期後の男性は、研究期間中および研究薬の最終投与後1か月間、出産の可能性のあるパートナーと非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -患者はすべての研究手順に従うことをいとわない必要があります。
除外基準:
- 患者はクレアチニンクリアランスを持っています
- 患者は経口薬に耐えられません。
- -患者は心内膜炎、髄膜炎、壊死性筋膜炎、またはガス壊疽の存在を持っています
- 患者は重度の敗血症の兆候がある
- -患者は活動的な肝疾患または肝機能障害の証拠を持っています
- -患者は絶対好中球数を伴う好中球減少症を患っています
- -患者には、いつでも報告された固形臓器移植の病歴があります。
- 患者は、治験責任医師の観点から、患者の安全要件を損なうような所見を持っています。
- -患者は、ペニシリン、カルバペネム、および/またはセファロスポリンに対する既知のアレルギー、プロベネシドに対する既知のアレルギー、または過去の薬物に対する重度のアレルギー反応を持っています。
- -患者は、臨床的に重大な下痢/軟便の病歴を含むがこれに限定されない、β-ラクタム抗生物質に対する不耐性の病歴を持っています。
- -患者は、治験薬または賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴があります。
- 患者はこの研究の計画および/または実施に関与している
- -患者は、治験薬が30日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に摂取された他の臨床試験に参加したことがある 現在の研究の前。
- -患者には、臨床的に重大な副作用の明確な個人歴または家族歴があります。
- -患者は、消化管、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている他の状態を持っています。
- -患者は、肝毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物（例、ハロセン）で過去3か月に治療を受けました。
- 患者の体重
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロペネム
1 日目にスロペネム 1000 mg の静脈内投与（単回投与）、2 日目にスロペネム エツァドロキシル/プロベネシド 500 mg/500 mg の経口投与（単回投与）。
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1 日目にスロペネム 1000 mg を静脈内投与し、2 日目にスロペネム エツァドロキシル/プロベネシド経口 500 mg/500 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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投与後の複数の時点でのスロペネムの最大血漿濃度 (Cmax)
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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投与後の複数の時点でのスロペネムの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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最小阻害濃度を超える時間
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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投与後の複数の時点での最小発育阻止濃度 (MIC) を超える時間
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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投与後の複数の時点での時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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時間ゼロから無限に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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投与後の複数の時点でゼロ時間から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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外挿された濃度-時間曲線下の面積の割合
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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投与後の複数の時点で外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC) の割合
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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終末消失半減期
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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投与後の複数の時点での終末半減期
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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静脈内投与の全身クリアランス
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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静脈内投与後の複数の時点での静脈内投与の全身クリアランス
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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経口投与の見かけの全身クリアランス
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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経口投与後の複数の時点での経口投与の見かけの全身クリアランス
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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静脈内投与の分配量
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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静脈内投与後の複数の時点での静脈内投与の分布容積
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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経口投与時の見かけの分布容積
時間枠：投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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経口投与後の複数の時点での経口投与の見かけの分布体積
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投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、9.0、10.0、12.0 時間後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steven I Aronin, MD、Employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。