- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700787
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika sulopenemu u dospívajících
9. června 2022 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky sulopenemu a sulopenemu etzadroxilu + probenecidu u dospívajících pacientů s bakteriální infekcí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního sulopenemu a perorálního sulopenemu etzadroxilu/probenecidu u dospívajících pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, prověřeni z hlediska způsobilosti.
Hospitalizovaní pacienti ve věku 12–18 let, kteří dostávají základní antibiotickou léčbu pro nekomplikovanou infekci močových cest, komplikovanou infekci močových cest, akutní pyelonefritidu nebo komplikovanou intraabdominální infekci a kteří splňují požadavky na způsobilost, dostanou jednu 1000 mg IV dávku sulopenem v den 1.
Následující den dostanou pacienti jednorázovou dávku 500 mg sulopenem etzadroxilu a 500 mg probenecidu perorálně jako dvouvrstvou tabletu.
Během léčby budou odebírány farmakokinetické vzorky a pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Medical Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič pacienta/oba rodiče nebo opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je nutné získat souhlasné prohlášení od dospívajícího pacienta (pokud to vyžaduje Institutional Review Board [IRB] podle místních předpisů a pokynů).
- Pacientem je dospívající muž nebo žena, kteří jsou ≥12 a
- Pacient má diagnózu uUTI, cUTI, AP nebo cIAI, jak je zdokumentováno ošetřujícím lékařem
- Pacient bude hospitalizován pro infekci močových cest, akutní pyelonefritidu nebo komplikovanou intraabdominální infekci po dobu nejméně 48 hodin a bude mu podána vhodná protiinfekční léčba.
- Pacient musí mít dostatečný venózní přístup, aby bylo možné podávat studované léčivo, odebírat vzorky PK a monitorovat laboratorní bezpečnostní proměnné.
- Pacientky, které jsou po menarché, nesmějí být těhotné nebo kojit a musí mít při screeningu zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru.
- Postmenarchální ženy a postpubertální muži musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce s partnery ve fertilním věku po celou dobu trvání studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
- Pacient musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má clearance kreatininu
- Pacient není schopen tolerovat perorální léky.
- Pacient má přítomnost endokarditidy, meningitidy, nekrotizující fasciitidy nebo plynové gangrény
- Pacient má známky těžké sepse
- Pacient má známky aktivního onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
- Pacient má neutropenii s absolutním počtem neutrofilů
- Pacient má v minulosti hlášenou transplantaci solidních orgánů.
- Pacient má jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo pacientovy bezpečnostní požadavky.
- Pacient má v minulosti známé alergie na penicilin, karbapenemy a/nebo cefalosporiny, známou alergii na probenecid nebo závažné alergické reakce na jakýkoli lék.
- Pacient má v anamnéze intoleranci na β-laktamová antibiotika, včetně, aniž by byl výčet omezující, klinicky významného průjmu/řídké stolice.
- Pacient měl v anamnéze přecitlivělost na zkoumaný lék nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.
- Pacient je zapojen do plánování a/nebo provádění této studie
- Pacient se účastnil jakékoli jiné klinické studie, kde byl hodnocený produkt požit během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před aktuální studií.
- Pacient má jednoznačnou nebo suspektní osobní nebo rodinnou anamnézu klinicky významných nežádoucích účinků léku.
- Pacient má v anamnéze nebo přítomnost GI, jaterní nebo ledvinové onemocnění nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Pacient byl v předchozích 3 měsících léčen jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. halotan).
- Pacient váží
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sulopenem
Sulopenem intravenózně 1000 mg (jednorázová dávka) 1. den následovaný perorálním sulopenemem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg (jednotlivá dávka) 2. den.
|
sulopenem intravenózně 1000 mg v den 1 a poté sulopenem etzadroxil/probenecid perorálně 500 mg/500 mg v den 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sulopenemu ve více časových bodech po dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) sulopenemu v několika časových bodech po dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Čas nad minimální inhibiční koncentrací
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ve více časových bodech po dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace ve více časových bodech po dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna ve více časových bodech po dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Procento plochy pod křivkou koncentrace-čas extrapolováno
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Procento plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolované ve více časových bodech po dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Terminální eliminační poločas ve více časových bodech po dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Celková tělesná clearance pro intravenózní podání
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Celková tělesná clearance pro intravenózní podání ve více časových bodech po intravenózní dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Zjevná celková tělesná clearance pro perorální podání
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Zjevná celková tělesná clearance pro perorální podání ve více časových bodech po perorální dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Distribuční objem pro intravenózní podání
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Distribuční objem pro intravenózní podání ve více časových bodech po intravenózní dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Zjevný distribuční objem pro perorální podání
Časové okno: Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Zjevný distribuční objem pro perorální podání ve více časových bodech po perorální dávce
|
Měří se za 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 a 12,0 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven I Aronin, MD, Employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IT001-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraabdominální infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno