Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Sulopenem negli adolescenti

Criterio di inclusione:

1. Il genitore del paziente/entrambi i genitori o il tutore devono fornire il consenso informato scritto e una dichiarazione di assenso da parte del paziente adolescente (se richiesto dall'Institutional Review Board [IRB] secondo le normative e le linee guida locali) deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Il paziente è un adolescente di sesso maschile o femminile di età ≥12 anni e
3. Il paziente ha una diagnosi di uUTI, cUTI, AP o cIAI come documentato dal medico curante
4. Il paziente sarà ricoverato in ospedale per infezione del tratto urinario, pielonefrite acuta o infezione intraddominale complicata per almeno 48 ore e riceverà un adeguato trattamento anti-infettivo.
5. Il paziente deve disporre di un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, la raccolta di campioni farmacocinetici e il monitoraggio delle variabili di sicurezza di laboratorio.
6. Le pazienti di sesso femminile in post-menarca non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato allo Screening.
7. Le femmine dopo il menarca e i maschi dopo la pubertà devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace con partner in età fertile per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha clearance della creatinina
2. Il paziente non è in grado di tollerare i farmaci per via orale.
3. Il paziente presenta presenza di endocardite, meningite, fascite necrotizzante o cancrena gassosa
4. Il paziente presenta segni di grave sepsi
5. Il paziente ha evidenza di malattia epatica attiva o disfunzione epatica
6. Il paziente presenta neutropenia con conta assoluta dei neutrofili
7. Il paziente ha una storia di trapianto di organi solidi segnalata in qualsiasi momento.
8. Il paziente ha qualche riscontro che, secondo l'investigatore, comprometterebbe i requisiti di sicurezza del paziente.
9. Il paziente ha allergie note a penicillina, carbapenemi e/o cefalosporine, allergia nota al probenecid o gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco in passato.
10. Il paziente ha una storia di intolleranza agli antibiotici β-lattamici, inclusa ma non limitata a una storia di diarrea clinicamente significativa/feci molli.
11. - Il paziente ha una storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti o a medicinali con strutture chimiche simili.
12. - Il paziente è coinvolto nella pianificazione e/o nella conduzione di questo studio
13. - Il paziente ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico in cui un prodotto sperimentale è stato ingerito entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello studio in corso.
14. - Il paziente ha una storia personale definita o sospetta o una storia familiare di reazioni avverse al farmaco clinicamente significative.
15. - Il paziente ha una storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
16. Il paziente è stato trattato nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di epatotossicità (p. es., alotano).
17. Il paziente pesa
18. La paziente è incinta o in allattamento.