Sulopenem 在青少年中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

1. 患者的父母/父母双方或监护人必须提供书面知情同意书，并且必须在任何与研究相关的程序之前获得青少年患者的同意声明（如果机构审查委员会 [IRB] 根据当地法规和指南提出要求）。
2. 患者是≥12岁的男性或女性青少年，并且
3. 根据主治医师的记录，患者被诊断为 uUTI、cUTI、AP 或 cIAI
4. 患者将因尿路感染、急性肾盂肾炎或复杂的腹腔内感染住院至少 48 小时，并接受适当的抗感染治疗。
5. 患者必须有足够的静脉通路以允许给予研究药物、收集 PK 样本和监测实验室安全变量。
6. 月经初潮后的女性患者不得怀孕或哺乳，并且必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性记录。
7. 月经后女性和青春期后男性必须同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后 1 个月内与有生育能力的伴侣一起使用高效的节育方法。
8. 患者必须愿意遵守所有研究程序。

排除标准：

1. 患者有肌酐清除率
2. 患者不能耐受口服药物。
3. 患者存在心内膜炎、脑膜炎、坏死性筋膜炎或气性坏疽
4. 患者有严重败血症的迹象
5. 患者有活动性肝病或肝功能障碍的证据
6. 患者有中性粒细胞减少症，中性粒细胞绝对计数
7. 患者有随时报告的实体器官移植史。
8. 患者有任何研究者认为会损害患者安全要求的发现。
9. 患者已知对青霉素、碳青霉烯类和/或头孢菌素过敏，已知对丙磺舒过敏，或过去对任何药物有严重过敏反应。
10. 患者有对β-内酰胺类抗生素不耐受的病史，包括但不限于有临床意义的腹泻/稀便史。
11. 患者对研究药物或任何赋形剂或具有相似化学结构的医药产品有过敏史。
12. 患者参与了本研究的计划和/或实施
13. 患者参加过任何其他临床研究，其中在当前研究之前的 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内摄入了研究产品。
14. 患者有明确或疑似的临床显着药物不良反应的个人史或家族史。
15. 患者有胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
16. 患者在过去 3 个月内接受过任何已知具有明确的肝毒性潜力的药物治疗（例如，氟烷）。
17. 患者体重
18. 患者怀孕或哺乳。