Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka sulopenemu u młodzieży

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Iterum Therapeutics, International Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę sulopenemu i sulopenemu Etzadroksyl + probenecyd u młodzieży z zakażeniem bakteryjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego sulopenemu i doustnego sulopenemu etzadroksylu/probenecydu u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Hospitalizowani pacjenci w wieku 12-18 lat, którzy otrzymują antybiotykoterapię podstawową z powodu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych, powikłanego zakażenia układu moczowego, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub powikłanego zakażenia w obrębie jamy brzusznej i którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 1000 mg sulopenem w dniu 1. Następnego dnia pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 500 mg sulopenemu etzadroksylu i 500 mg probenecydu w postaci dwuwarstwowej tabletki. Podczas leczenia będą pobierane próbki farmakokinetyczne, a pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Medical facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic/oboje rodziców lub opiekun pacjenta musi przedstawić pisemną świadomą zgodę, a od nastoletniego pacjenta należy uzyskać oświadczenie o wyrażeniu zgody (jeśli jest to wymagane przez Institutional Review Board [IRB] zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjent jest nastolatkiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥12 lat i
  3. U pacjenta zdiagnozowano uUTI, cUTI, AP lub cIAI udokumentowane przez lekarza prowadzącego
  4. Pacjent będzie hospitalizowany z powodu infekcji dróg moczowych, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub powikłanej infekcji w obrębie jamy brzusznej przez co najmniej 48 godzin i otrzyma odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.
  5. Pacjent musi mieć wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podanie badanego leku, pobranie próbek PK i monitorowanie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
  6. Pacjentki po menarche nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  7. Kobiety po menarchii i mężczyźni po okresie dojrzewania muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń z partnerami mogącymi zajść w ciążę przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Pacjent musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma klirens kreatyniny
  2. Pacjent nie toleruje leków doustnych.
  3. U pacjenta występuje zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych, martwicze zapalenie powięzi lub zgorzel gazowa
  4. Pacjent ma objawy ciężkiej sepsy
  5. U pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby lub dysfunkcji wątroby
  6. Pacjent ma neutropenię z bezwzględną liczbą neutrofili
  7. Pacjent ma historię przeszczepu narządów miąższowych zgłaszaną w dowolnym momencie.
  8. Pacjent ma jakiekolwiek ustalenia, które w opinii badacza naruszyłyby wymogi bezpieczeństwa pacjenta.
  9. Pacjent ma znane alergie na penicylinę, karbapenemy i/lub cefalosporyny, znaną alergię na probenecyd lub ciężkie reakcje alergiczne na jakikolwiek lek w przeszłości.
  10. Pacjent ma historię nietolerancji antybiotyków β-laktamowych, w tym między innymi klinicznie istotną biegunkę/luźne stolce w wywiadzie.
  11. Pacjent ma historię nadwrażliwości na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej strukturze chemicznej.
  12. Pacjent jest zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie tego badania
  13. Pacjent brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym badany produkt został przyjęty w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed bieżącym badaniem.
  14. Pacjent ma potwierdzoną lub podejrzewaną osobistą historię lub rodzinną historię klinicznie istotnych działań niepożądanych leku.
  15. U pacjenta występowały lub występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  16. Pacjent był leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. halotan).
  17. Pacjent waży
  18. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulopenem
Sulopenem dożylnie 1000 mg (pojedyncza dawka) w dniu 1., a następnie doustnie sulopenem etzadroksyl/probenecyd 500 mg/500 mg (pojedyncza dawka) w dniu 2.
Lek: Sulopenem
sulopenem dożylnie 1000 mg w dniu 1, a następnie sulopenem etzadroksyl/probenecyd doustnie 500 mg/500 mg w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie sulopenemu w osoczu (Cmax) w wielu punktach czasowych po podaniu
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia sulopenemu w osoczu (Tmax) w wielu punktach czasowych po podaniu
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) w wielu punktach czasowych po podaniu dawki
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu w wielu punktach czasowych po podaniu dawki
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności w wielu punktach czasowych po podaniu dawki
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Ekstrapolowany procent powierzchni pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Procent powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) ekstrapolowany w wielu punktach czasowych po podaniu dawki
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w wielu punktach czasowych po podaniu
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Całkowity klirens ustrojowy przy podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Całkowity klirens po podaniu dożylnym w wielu punktach czasowych po podaniu dawki dożylnej
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym w wielu punktach czasowych po podaniu doustnym
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji przy podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym w wielu punktach czasowych po podaniu dawki dożylnej
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w wielu punktach czasowych po podaniu doustnym
Do pomiaru po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven I Aronin, MD, Employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT001-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sulopenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj