A sulopenem biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája serdülőknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg szülőjének/mindkét szülőjének vagy gyámjának írásos beleegyezését kell adnia, és a serdülőkorú beteg beleegyező nyilatkozatát (ha az Institutional Review Board [IRB] megköveteli a helyi szabályozások és irányelvek szerint) be kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
2. A beteg férfi vagy női serdülő, aki ≥12 éves és
3. A kezelőorvos által dokumentált betegnél uUTI, cUTI, AP vagy cIAI diagnózisa van
4. A beteget húgyúti fertőzés, akut pyelonephritis vagy komplikált intraabdominális fertőzés miatt kórházba kell helyezni legalább 48 órán keresztül, és megfelelő fertőzésellenes kezelésben részesül.
5. A betegnek elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálati gyógyszer beadását, a PK-minták gyűjtését és a laboratóriumi biztonsági változók monitorozását.
6. A menstruáció utáni női betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és dokumentált negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során.
7. A posztmenarchális nőknek és a pubertás utáni férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak fogamzóképes partnerekkel a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
8. A betegnek hajlandónak kell lennie az összes vizsgálati eljárás betartására.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg kreatinin-clearance-e van
2. A beteg nem tolerálja az orális gyógyszereket.
3. A betegnél endocarditis, agyhártyagyulladás, nekrotizáló fasciitis vagy gáz gangréna van
4. A betegnek súlyos szepszis tünetei vannak
5. A betegnél aktív májbetegség vagy májműködési zavar van
6. A beteg neutropeniában szenved, abszolút neutrofilszámmal
7. A beteg anamnézisében bármikor jelentették szilárd szervátültetést.
8. A betegnek olyan megállapítása van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonsági követelményeit.
9. A beteg ismerten allergiás penicillinre, karbapenemekre és/vagy cefalosporinokra, ismert allergiája probenecidre, vagy súlyos allergiás reakciója volt bármely gyógyszerre a múltban.
10. A beteg anamnézisében β-laktám antibiotikumokkal szembeni intolerancia szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős hasmenést/laza székletet.
11. A beteg anamnézisében túlérzékeny volt a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerkészítményekkel szemben.
12. A beteg részt vesz ennek a vizsgálatnak a tervezésében és/vagy lefolytatásában
13. A páciens részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, ahol a vizsgált készítményt a gyógyszer 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) lenyelték a jelenlegi vizsgálatot megelőzően.
14. A betegnek határozottan vagy gyaníthatóan személyes vagy családi anamnézisében szerepel klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás.
15. A betegnek GI, máj- vagy vesebetegsége vagy egyéb olyan állapota van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
16. A pácienst az előző 3 hónapban olyan gyógyszerrel kezelték, amelyről ismert, hogy jól meghatározott hepatotoxicitási potenciállal rendelkezik (pl. halotán).
17. A beteg súlya
18. A beteg terhes vagy szoptat.