Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulopeneemin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka nuorilla

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Iterum Therapeutics, International Limited

Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus sulopeneemin ja sulopeneemetzadroksiilin + probenesidin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla potilailla, joilla on bakteeri-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen sulopeneemin ja oraalisen sulopeneemietadroksiilin/probenesidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nuorilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikkien kirjallisen suostumuksensa antaneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan. Sairaalapotilaat, jotka ovat 12–18-vuotiaita ja saavat tausta-antibioottihoitoa komplisoitumattoman virtsatieinfektion, komplisoituneen virtsatietulehduksen, akuutin pyelonefriitin tai komplisoituneen intraabdominaalisen infektion vuoksi ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat kerta-annoksena 1000 mg:n IV sulopeneemi päivänä 1. Seuraavana päivänä potilaat saavat kerta-annoksena 500 mg sulopeneemetzadroksiilia ja 500 mg probenesidiä suun kautta kaksikerroksisena tablettina. Hoidon aikana kerätään farmakokineettisiä näytteitä ja potilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Medical facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan vanhemman/molempien vanhempien tai huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja teini-ikäiseltä potilaan suostumuslausunto (jos Institutional Review Board [IRB] sitä vaatii paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti) on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Potilas on mies- tai naispuolinen nuori, joka on ≥12 ja
  3. Potilaalla on hoitavan lääkärin dokumentoima diagnoosi uUTI, cUTI, AP tai cIAI
  4. Potilas joutuu sairaalaan virtsatietulehduksen, akuutin pyelonefriitin tai komplisoituneen intraabdominaalisen infektion vuoksi vähintään 48 tunnin ajaksi ja saa asianmukaista infektionvastaista hoitoa.
  5. Potilaalla on oltava riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen tutkimuslääkkeen antamisen, PK-näytteiden keräämisen ja laboratorioturvallisuusmuuttujien seurannan.
  6. Naispotilaat, jotka ovat alkaneet kuukautisten jälkeen, eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava seulonnassa dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti.
  7. Postmenarkaalisten naisten ja postpuberteetin jälkeisten miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa koko tutkimuksen ajan ja yhden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  8. Potilaan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kreatiniinipuhdistuma
  2. Potilas ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  3. Potilaalla on endokardiitti, aivokalvontulehdus, nekrotisoiva fasciiitti tai kaasukuolio
  4. Potilaalla on merkkejä vakavasta sepsisestä
  5. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta maksasairaudesta tai maksan toimintahäiriöstä
  6. Potilaalla on neutropenia ja absoluuttinen neutrofiilien määrä
  7. Potilaalla on milloin tahansa raportoitu kiinteä elinsiirto.
  8. Potilaalla on jokin havainto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuusvaatimukset.
  9. Potilaalla on tiedetty allergioita penisilliinille, karbapeneemeille ja/tai kefalosporiineille, tunnettu allergia probenesidille tai vakavia allergisia reaktioita jollekin lääkkeelle aiemmin.
  10. Potilaalla on aiemmin ollut β-laktaamiantibioottien intoleranssi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä ripuli/löysä uloste.
  11. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  12. Potilas on mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa ja/tai suorittamisessa
  13. Potilas on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustuote on nautittu 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyistä tutkimusta.
  14. Potilaalla on varmaa tai epäiltyä omaa tai suvussa kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
  15. Potilaalla on aiemmin ollut maha- tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  16. Potilasta on hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuden mahdollisuus (esim. halotaani).
  17. Potilas painaa
  18. Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulopeneemi
Sulopeneemi laskimonsisäisesti 1000 mg (kerta-annos) päivänä 1 ja sen jälkeen suun kautta 500 mg/500 mg sulopeneemietadroksiili/probenesidi (kerta-annos) päivänä 2.
Lääke: Sulopeneemi
sulopeneemi laskimoon 1000 mg päivänä 1 ja sitten sulopeneemetzadroksiili/probenesidi suun kautta 500 mg/500 mg päivänä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Sulopeneemin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman sulopeneemin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Aika yli minimiinhiboivan pitoisuuden
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka ylittää minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) useissa aikapisteissä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen useissa aikapisteissä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan pinta-alan prosenttiosuus ekstrapoloituna
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (AUC) ekstrapoloituna useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika useissa aikapisteissä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Koko kehon puhdistuma laskimonsisäistä antoa varten
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaispuhdistuma laskimonsisäistä antoa varten useissa aikapisteissä laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen koko kehon puhdistuma suun kautta annettaessa
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen kokonaispuhdistuma suun kautta annettaessa useilla aikapisteillä oraalisen annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus laskimonsisäistä antoa varten
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus laskimonsisäistä antoa varten useissa aikapisteissä suonensisäisen annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa useilla aikapisteillä oraalisen annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iterum Therapeutics, International Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven I Aronin, MD, Employee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT001-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraabdominaaliset infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa