청소년에서 Sulopenem의 안전성, 내약성 및 약동학
2022년 6월 9일 업데이트: Iterum Therapeutics, International Limited
세균 감염이 있는 청소년 환자에서 술로페넴 및 술로페넴 에자드록실 + 프로베네시드의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 청소년 환자를 대상으로 정맥주사 sulopenem과 경구 sulopenem etzadroxil/probenecid의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 적격성 여부를 선별합니다.
12-18세이고 단순 요로 감염, 복합 요로 감염, 급성 신우신염 또는 복합 복강내 감염에 대한 배경 항생제 치료를 받고 있고 자격 요건을 충족하는 입원 환자는 1회 1000mg IV 용량을 받게 됩니다. 1일째 술로페넴.
다음날 환자는 500mg의 sulopenem etzadroxil과 500mg의 프로베네시드를 이중층 정제로 경구 투여받게 됩니다.
치료 중 약동학 샘플을 수집하고 환자의 안전성과 내약성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Medical facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 부모/양부모 또는 보호자는 모든 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 청소년 환자의 동의서(현지 규정 및 지침에 따라 IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 경우)를 받아야 합니다.
- 환자는 12세 이상의 남성 또는 여성 청소년이고
- 환자는 치료 의사가 문서화한 대로 uUTI, cUTI, AP 또는 cIAI 진단을 받았습니다.
- 환자는 요로 감염, 급성 신우신염 또는 복합 복강 내 감염으로 최소 48시간 동안 입원하고 적절한 항감염 치료를 받습니다.
- 환자는 연구 약물 투여, PK 샘플 수집 및 실험실 안전 변수 모니터링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 초경 후 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 문서화된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 초경 후 여성 및 사춘기 후 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 가임 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 따라야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 크레아티닌 청소율이 있습니다.
- 환자는 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
- 환자에게 심내막염, 수막염, 괴사성 근막염 또는 가스 괴저가 있음
- 환자는 심각한 패혈증의 징후를 보입니다.
- 환자는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애의 증거가 있습니다.
- 환자는 절대 호중구 수가 있는 호중구 감소증이 있습니다.
- 환자는 언제든지 보고된 고형 장기 이식 병력이 있습니다.
- 환자는 연구자의 관점에서 환자의 안전 요구 사항을 손상시킬 수 있는 모든 발견이 있습니다.
- 환자는 페니실린, 카바페넴 및/또는 세팔로스포린에 대한 알려진 알레르기, 프로베네시드에 대한 알려진 알레르기 또는 과거에 어떤 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 설사/묽은 변의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 β-락탐 항생제에 대한 불내성 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 약물 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 과민증의 병력이 있습니다.
- 환자는 이 연구의 계획 및/또는 수행에 관여합니다.
- 환자는 현재 연구 이전에 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품을 섭취한 다른 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 약물 부작용의 명확한 또는 의심되는 개인력 또는 가족력이 있습니다.
- 환자는 GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
- 환자는 이전 3개월 동안 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 할로탄)로 치료를 받았습니다.
- 환자의 체중
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 술로페넴
1일째 설로페넴 1000 mg(단회 용량) 정맥 주사 후 2일째 경구 sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg(1회 용량).
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sulopenem 1일째 1000 mg 정맥 주사 및 2일째 sulopenem etzadroxil/probenecid 경구 500 mg/500 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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투여 후 여러 시점에서 설로페넴의 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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투여 후 여러 시점에서 설로페넴의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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최소 억제 농도 이상의 시간
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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투여 후 여러 시점에서 최소 억제 농도(MIC) 초과 시간
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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투여 후 여러 시점에서 시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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투여 후 여러 시점에서 무한대로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역의 백분율
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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투여 후 여러 시점에서 외삽한 농도-시간 곡선(AUC)하 면적 백분율
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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말단 제거 반감기
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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투여 후 여러 시점에서 말단 제거 반감기
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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정맥 투여를 위한 전신 청소율
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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정맥내 투여 후 여러 시점에서 정맥내 투여를 위한 총 신체 청소율
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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경구 투여를 위한 겉보기 전신 클리어런스
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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경구 투여 후 여러 시점에서 경구 투여에 대한 명백한 전신 청소율
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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정맥 투여를 위한 분포 용적
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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정맥 투여 후 여러 시점에서 정맥 투여를 위한 분포 용적
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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경구투여용 겉보기 분포용적
기간: 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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경구 투여 후 여러 시점에서 경구 투여에 대한 겉보기 분포 용적
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투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven I Aronin, MD, Employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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